Um estudo de comprimidos OPC-41061 de desintegração oral (OD) usando 2 formulações diferentes e 2 regimes de dosagem em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Peso corporal de pelo menos 50,0 kg
• IMC [peso corporal em kg / (altura em m)2] de pelo menos 17,6 kg/m2 e inferior a 25,0 kg/m2
• Julgado pelo investigador ou subinvestigador como capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e capaz de cumprir os procedimentos do estudo para este estudo.

Critério de exclusão:

• Julgado pelo investigador, subinvestigador ou patrocinador como tendo uma anormalidade clinicamente significativa nos resultados do exame de triagem (incluindo um desvio notável dos valores padrão do local) ou um histórico médico que poderia colocar o sujeito em risco ou afetar a avaliação da absorção do medicamento , distribuição, metabolismo ou excreção
• Histórico de dependência ou abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores ao julgamento
• História ou infecção atual com hepatite ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou portadora do antígeno de superfície positivo da hepatite B (HBsAg), anti-vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis com base nos resultados do Treponema teste de anticorpos pallidum (TP) ou teste rápido de reagina plasmática (RPR)
• Histórico de qualquer alergia grave a medicamentos
• Resultados positivos no teste de triagem de álcool ou teste de triagem de drogas na urina no momento do exame de triagem ou admissão no local do ensaio
• Uso de qualquer outro medicamento experimental (PIM) dentro de 120 dias antes da administração do Período 1 do IMP
• Consumo de qualquer alimento ou bebida contendo erva de São João dentro de 14 dias antes da administração do Período 1 IMP
• Consumo de qualquer alimento ou bebida contendo toranja, laranja de Sevilha ou carambola dentro de 7 dias antes da administração do Período 1 IMP
• Julgamento do investigador ou subinvestigador de que o sujeito não deve participar do estudo por qualquer outro motivo.