Studie OPC-41061 orálně se rozpadajících (OD) tablet s použitím 2 různých formulací a 2 režimů dávkování u zdravých dospělých mužů
6. června 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Pro posouzení bioekvivalence tablet OPC-41061 OD a konvenčních tablet OPC-41061 v dávce 15 a 30 mg u zdravých dospělých mužů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyusyu Region, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost nejméně 50,0 kg
- BMI [tělesná hmotnost v kg / (výška vm)2] nejméně 17,6 kg/m2 a méně než 25,0 kg/m2
- Zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudí, že je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s hodnocením a je schopen vyhovět zkušebním postupům pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Zkoušející, dílčí zkoušející nebo sponzor posoudí, že má klinicky významnou abnormalitu ve výsledcích screeningového vyšetření (včetně výrazné odchylky od standardních hodnot místa) nebo anamnézu, která by mohla vystavit subjekt riziku nebo ovlivnit hodnocení absorpce léku distribuce, metabolismus nebo vylučování
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání během 2 let před zahájením studie
- Anamnéza nebo současná infekce hepatitidou nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo nosičem pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis na základě výsledků treponemy test protilátek proti pallidum (TP) nebo test rychlé reaginace plazmy (RPR).
- Jakákoli závažná léková alergie v anamnéze
- Pozitivní výsledky alkoholového screeningového testu nebo screeningového testu na drogy v moči v době screeningového vyšetření nebo přijetí na místo pokusu
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 120 dnů před podáním IMP v období 1
- Konzumace jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující třezalku tečkovanou během 14 dnů před podáním IMP v období 1
- Konzumace jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího grapefruit, sevillský pomeranč nebo hvězdici během 7 dnů před podáním IMP v období 1
- Úsudek zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPC41061 (15 mg) rozpadající se tableta s vodou
OPC41061 (15 mg) orálně se rozpadající tableta se podává s vodou.
|
|
|
Experimentální: OPC-41061 (15 mg) dezintegrační tableta bez vody
OPC41061 (15 mg) orálně se rozpadající tableta se podává bez vody.
|
|
|
Experimentální: OPC-41061 (15 mg) konvenční tableta s vodou
OPC-41061 (15 mg) konvenční tableta se podává s vodou.
|
|
|
Experimentální: OPC41061 (30 mg) dezintegrační tableta s vodou
OPC41061 (30 mg) orálně se rozpadající tableta se podává s vodou.
|
|
|
Experimentální: OPC-41061 (30 mg) dezintegrační tableta bez vody
OPC41061 (30 mg) orálně se rozpadající tableta se podává bez vody.
|
|
|
Experimentální: OPC-41061 (30 mg) konvenční tableta s vodou
OPC-41061 (30 mg) konvenční tableta se podává s vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tolvaptanu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce
|
Pro farmakokinetické hodnocení byl proveden odběr krve na koncentraci tolvaptanu v plazmě před podáním IMP a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v každém období v kohortě 1 a 2.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace v čase t (AUCt) tolvaptanu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce
|
Pro farmakokinetické hodnocení byl proveden odběr krve na koncentraci tolvaptanu v plazmě před podáním IMP a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v každém období v kohortě 1 a 2.
|
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 156-102-00136
- JapicCTI-163471 (Jiný identifikátor: Japic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .