Badanie tabletek OPC-41061 rozpadających się w jamie ustnej (OD) przy użyciu 2 różnych preparatów i 2 schematów dawkowania u zdrowych dorosłych mężczyzn
6 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocena biorównoważności tabletek OPC-41061 OD i konwencjonalnych tabletek OPC-41061 w dawce 15 i 30 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyusyu Region, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała co najmniej 50,0 kg
- BMI [masa ciała w kg / (wzrost w m)2] co najmniej 17,6 kg/m2 i mniej niż 25,0 kg/m2
- Oceniony przez badacza lub badacza pomocniczego, że jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i jest w stanie przestrzegać procedur badania w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Oceniony przez badacza, badacza podrzędnego lub sponsora, że ma klinicznie istotną nieprawidłowość w wynikach badania przesiewowego (w tym zauważalne odchylenie od standardowych wartości ośrodka) lub historię medyczną, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na ocenę wchłaniania leku , dystrybucja, metabolizm lub wydalanie
- Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem
- Przebyte lub aktualne zakażenie zapaleniem wątroby lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub kiłą na podstawie wyników testu Treponema test na przeciwciała pallidum (TP) lub szybki test reaginowy w osoczu (RPR).
- Historia jakiejkolwiek ciężkiej alergii na leki
- Pozytywne wyniki testu przesiewowego na obecność alkoholu lub testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu w momencie badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 120 dni przed podaniem IMP Okresu 1
- Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed podaniem IMP Okresu 1
- Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfruta, pomarańczę sewilską lub gwiaździstą w ciągu 7 dni przed podaniem IMP okresu 1
- Ocena badacza lub badacza pomocniczego, że osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPC41061(15 mg) rozpadająca się tabletka z wodą
Tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej OPC41061 (15 mg) podaje się z wodą.
|
|
|
Eksperymentalny: OPC-41061(15 mg) rozpadająca się tabletka bez wody
Tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej OPC41061 (15 mg) podaje się bez wody.
|
|
|
Eksperymentalny: OPC-41061(15 mg) konwencjonalna tabletka z wodą
Konwencjonalną tabletkę OPC-41061 (15 mg) podaje się z wodą.
|
|
|
Eksperymentalny: OPC41061(30 mg) rozpadająca się tabletka z wodą
Tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej OPC41061 (30 mg) podaje się z wodą.
|
|
|
Eksperymentalny: OPC-41061(30 mg) rozpadająca się tabletka bez wody
Tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej OPC41061 (30 mg) podaje się bez wody.
|
|
|
Eksperymentalny: OPC-41061(30 mg) konwencjonalna tabletka z wodą
Konwencjonalną tabletkę OPC-41061 (30 mg) podaje się z wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie tolwaptanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu
|
Pobierano próbki krwi na stężenie tolwaptanu w osoczu przed podaniem IMP oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w każdym okresie w Kohorcie 1 i 2 w celu oceny farmakokinetyki.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia tolwaptanu w czasie t (AUCt)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu
|
Pobierano próbki krwi na stężenie tolwaptanu w osoczu przed podaniem IMP oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w każdym okresie w Kohorcie 1 i 2 w celu oceny farmakokinetyki.
|
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156-102-00136
- JapicCTI-163471 (Inny identyfikator: Japic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .