내성 및 약동학에 대한 TQ-B3234의 1상 연구
2019년 5월 20일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 암 환자에서 TQ-B3234의 내성 및 약동학에 대한 I상 연구
인체에서 TQ-B3234의 약동학적 특성을 연구하기 위해 후속 연구를 위한 합리적인 요법을 권장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Zhao Yan, pharmacist
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연락하다:
- Xiubao Ren, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 흑색종, 대장암, 췌장암, 갑상선암과 같은 진행성 고형 종양의 조직학적 문서
- 표준 치료 부족 또는 치료 실패
- 18-65세,ECOG PS:0-1,기대 수명 3개월 이상
- 주요 장기 기능은 정상입니다
- 이전의 다른 화학요법 약물을 4주 이상 중단하십시오.
- 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 등록 7일 전, 그리고 비수유가 필요한 환자; 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 혈압을 조절할 수 없습니다(수축기 혈압>140mmHg，이완기 혈압>90mmHg). 1등급 이상의 심근허혈, 심근경색 또는 악성 부정맥(QTc≥440ms 포함) 환자
- 낫지 않는 상처나 골절이 있는 환자
- 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자
- 면역결핍의 병력
- 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQ-B3234
TQ-B3234 QD po 및 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 지속되어야 합니다.
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TQ-B3234 p.o. qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TQ-B3234의 최대내약용량(MTD)
기간: 48주
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예 ]치료 중 투여량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자가 33% 이하인 최고 용량
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48주
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TQ-B3234의 용량 제한 독성(들)(DLT[s])의 유형
기간: DLT의 경우 4주 동안
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치료 후 28일 이내에 피험자는 약물과 관련된 다음과 같은 독성 반응을 나타냅니다.
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DLT의 경우 4주 동안
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TQ-B3234의 약동학(전혈 중): 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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최고 혈장 농도(Cmax), Cmax(ng/mL). 단일 용량 연구에서 완전한 PK 프로필은 H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/에서 얻을 수 있습니다. H48/H72/H96/H120/H144(H는 시간을 의미). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28에서 얻을 수 있습니다(D는 시간을 의미합니다). 낮)
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최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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TQ-B3234의 약동학(전혈 중): 피크 시간(Tmax)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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피크 시간(Tmax), Tmax in h. 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72에서 얻을 수 있습니다. /H96/H120/H144(H는 시간을 의미). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28(D는 일을 의미)에서 얻을 수 있습니다.
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최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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TQ-B3234의 약동학(전혈 중): 반감기(t1/2)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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반감기(t1/2), t1/2 in h. 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34에서 얻을 수 있습니다. /H48/H72/H96/H120/H144(H는 시간을 의미). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28(D 일을 의미)
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최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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TQ-B3234의 약동학(전혈 내): 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), AUC(ng.h/mL). 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6에서 얻을 수 있습니다. /H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120/H144(H는 시간을 의미함). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23에서 얻을 수 있습니다. /D25/D28(D는 요일을 의미)
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최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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TQ-B3234의 약동학(전혈 내): 클리어런스(CL)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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클리어런스(CL), CL(L/h). 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/에서 얻을 수 있습니다. H72/H96/H120/H144(H는 시간을 의미). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28(D는 일을 의미)에서 얻을 수 있습니다.
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최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 56일(최대 24개월)
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 56일(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 11일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQ-B3234-I-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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