En fas I-studie av TQ-B3234 om tolerans och farmakokinetik
20 maj 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fas I-studie av tolerans och farmakokinetik för TQ-B3234 hos patienter med avancerad cancer
För att studera de farmakokinetiska egenskaperna hos TQ-B3234 i människokroppen, rekommendera en rimlig regim för efterföljande forskning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Zhao Yan, pharmacist
-
Kontakt:
- Xiubao Ren, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation av avancerade solida tumörer, såsom malignt melanom, kolorektal cancer, pankreascancer, sköldkörtelkarcinom
- Brist på standardbehandling eller behandlingsmisslyckande
- 18-65 år, ECOG PS:0-1, förväntad livslängd på mer än 3 månader
- Huvudorganens funktion är normal
- Stoppa andra tidigare kemoterapiläkemedel mer än 4 veckor
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin anordning, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats; resultatet av serum- eller uringraviditetstest bör vara negativt inom 7 dagar före studieregistrering, och patienterna som måste vara icke-ammande. Manliga deltagare bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats
- Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter deltog i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor eller patienter som deltog i andra kliniska prövningar nu
- Blodtrycket går inte att kontrollera (systoliskt tryck>140 mmHg, diastoliskt tryck>90 mmHg). Patienter med grad 1 eller högre myokardischemi, hjärtinfarkt eller maligna arytmier (inklusive QTc≥440ms)
- Patienter med icke-läkande sår eller frakturer
- Patienter med drogmissbrukshistoria och oförmögna att bli av med eller Patienter med psykiska störningar
- Historik av immunbrist
- Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan äventyra deras egen säkerhet eller kan påverka slutförandet av studien enligt utredarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TQ-B3234
TQ-B3234 QD po och det bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
|
TQ-B3234 p.o. qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) av TQ-B3234
Tidsram: 48 veckor
|
Ja ]Den högsta dosen vid vilken inte mer än 33 % av försökspersonerna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) under behandlingen
|
48 veckor
|
|
Typen av dosbegränsande toxicitet(er) (DLT[s]) för TQ-B3234
Tidsram: I 4 veckor för DLT
|
Försökspersoner inom 28 dagar efter behandlingen uppträder följande toxicitetsreaktion relaterar till läkemedlet: III ° eller högre av icke-hematologisk toxicitet, IV ° hematologisk toxicitet, Neutropeni associerad med feber
|
I 4 veckor för DLT
|
|
Farmakokinetik för TQ-B3234 (i helblod): Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Toppplasmakoncentration (Cmax),Cmax i ng/ml. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/ H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28（D-medelvärden Dag)
|
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetik för TQ-B3234 (i helblod): Topptid (Tmax)
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Topptid（Tmax）,Tmax i h. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 /H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D betyder dag)
|
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetik för TQ-B3234 (i helblod): Halveringstid（t1/2）
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Halveringstid（t1/2）,t1/2 i h. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34 /H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28（D betyder dag)
|
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetik för TQ-B3234 (i helblod): Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC), AUC i ng.h/mL. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6 /H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23 /D25/D28（D betyder dag）
|
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetik för TQ-B3234 (i helblod): Clearance（CL）
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Clearance（CL）,CL i L/h. I studien av endos, kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/ H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D betyder dag)
|
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 56:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
|
var 56:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 maj 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQ-B3234-I-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .