Un estudio de fase I de TQ-B3234 sobre tolerancia y farmacocinética
20 de mayo de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudio Fase I de Tolerancia y Farmacocinética de TQ-B3234 en Pacientes con Cáncer Avanzado
Para estudiar las características farmacocinéticas de TQ-B3234 en el cuerpo humano, recomendar un régimen razonable para investigaciones posteriores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Zhao Yan, pharmacist
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Contacto:
- Xiubao Ren, doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica de tumores sólidos avanzados, como melanoma maligno, cáncer colorrectal, carcinoma de páncreas, carcinoma de tiroides
- Falta del tratamiento estándar o fracaso del tratamiento
- 18-65 años, ECOG PS: 0-1, Esperanza de vida de más de 3 meses
- La función de los órganos principales es normal.
- Suspender otros medicamentos de quimioterapia anteriores durante más de 4 semanas
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo y un condón) durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio; el resultado de la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativo dentro de 7 días antes de la inscripción en el estudio, y se requiere que los pacientes no estén amamantando; los hombres participantes deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio
- Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas o Los pacientes participan en otros ensayos clínicos ahora
- Presión arterial que no se puede controlar (presión sistólica> 140 mmHg, presión diastólica> 90 mmHg). Pacientes con isquemia miocárdica de Grado 1 o superior, infarto de miocardio o arritmias malignas (incluido QTc≥440ms)
- Pacientes con heridas que no cicatrizan o fracturas.
- Pacientes con historial de abuso de drogas y que no pueden deshacerse de ellas o Pacientes con trastornos mentales
- Historia de la inmunodeficiencia
- Pacientes con enfermedades concomitantes que puedan poner en grave peligro su propia seguridad o puedan afectar a la finalización del estudio según el criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TQ-B3234
TQ-B3234 QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento
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TQ-B3234 p.o. qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis máxima tolerada (MTD) de TQ-B3234
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Sí ] La dosis más alta a la que no más del 33 % de los sujetos experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el tratamiento
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48 semanas
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El tipo de toxicidad limitante de la dosis (DLT[s]) de TQ-B3234
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas para DLT
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Los sujetos dentro de los 28 días posteriores al tratamiento presentan la siguiente reacción de toxicidad relacionada con el fármaco: III ° o superior de toxicidad no hematológica, IV° toxicidad hematológica, neutropenia asociada con fiebre
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Durante 4 semanas para DLT
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Farmacocinética de TQ-B3234 (en sangre total): Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Concentración plasmática máxima (Cmax), Cmax en ng/mL. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/ H48/H72/H96/H120/H144 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D significa Día)
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hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de TQ-B3234 (en sangre total): tiempo máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Hora pico (Tmax), Tmax en h. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 /H96/H120/H144 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D significa Día).
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hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de TQ-B3234 (en sangre total): vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Vida media (t1/2), t1/2 en h. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34 /H48/H72/H96/H120/H144 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, se obtendrán perfiles farmacocinéticos completos en D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D significa día）
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hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de TQ-B3234 (en sangre total): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), AUC en ng.h/mL. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6 /H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120/H144 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, se obtendrán perfiles farmacocinéticos completos en D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23 /D25/D28 (D significa Día)
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hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de TQ-B3234 (en sangre total): Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Aclaramiento (CL), CL en L/h. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/ H72/H96/H120/H144 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D significa Día).
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hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 56 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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cada 56 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQ-B3234-I-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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