Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I TQ-B3234 dotyczące tolerancji i farmakokinetyki

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie I fazy tolerancji i farmakokinetyki TQ-B3234 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Aby zbadać właściwości farmakokinetyczne TQ-B3234 w organizmie ludzkim, zaleca się rozsądny schemat dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Yan, pharmacist
        • Kontakt:
          • Xiubao Ren, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna zaawansowanych guzów litych, takich jak czerniak złośliwy, rak jelita grubego, rak trzustki, rak tarczycy
  • Brak standardowego leczenia lub niepowodzenie leczenia
  • 18-65 lat,ECOG PS:0-1,Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Czynność głównych narządów jest prawidłowa
  • Przerwij inne poprzednie leki chemioterapeutyczne na dłużej niż 4 tygodnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny i prezerwatywa) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjenci, którzy muszą nie być w okresie laktacji; uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni lub Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych teraz
  • Nie można kontrolować ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg). Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia 1 lub wyższego, zawałem mięśnia sercowego lub złośliwymi zaburzeniami rytmu (w tym QTc≥440ms)
  • Pacjenci z niegojącymi się ranami lub złamaniami
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i nie mogący się ich pozbyć lub Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Historia niedoboru odporności
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które według oceny badaczy mogłyby poważnie zagrozić ich własnemu bezpieczeństwu lub wpłynąć na zakończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TQ-B3234
TQ-B3234 QD po i należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: TQ-B3234
TQ-B3234 p.o. qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) TQ-B3234
Ramy czasowe: 48 tygodni
Tak ] Najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas leczenia
48 tygodni
Rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT[s]) TQ-B3234
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie dla DLT
U pacjentów w ciągu 28 dni po leczeniu pojawiają się następujące reakcje toksyczne związane z lekiem: III° lub wyższa toksyczność niehematologiczna, IV° toksyczność hematologiczna, neutropenia związana z gorączką
Przez 4 tygodnie dla DLT
Farmakokinetyka TQ-B3234 (w pełnej krwi): Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax), Cmax w ng/ml. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/ H48/H72/H96/H120/H144（H oznacza Godzina）. W badaniu dawek wielokrotnych pełne profile PK zostaną uzyskane w D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28（D oznacza Dzień)
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3234 (w krwi pełnej):Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Czas szczytu (Tmax), Tmax w h. W badaniu z pojedynczą dawką pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 /H96/H120/H144（H oznacza godzinę).
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3234 (w pełnej krwi): Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Okres półtrwania (t1/2), t1/2 w h. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34 /H48/H72/H96/H120/H144（H oznacza godzinę). oznacza dzień)
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3234 (w krwi pełnej): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), AUC w ng.h/ml. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6 /H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120/H144(H oznacza godzinę). /D25/D28（D oznacza dzień）
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3234 (w pełnej krwi): Klirens (CL)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Klirens (CL), CL w l/h. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/ H72/H96/H120/H144 (H oznacza godzinę). W badaniu dawek wielokrotnych pełne profile PK zostaną uzyskane w D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D oznacza dzień)
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 56 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
co 56 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3234-I-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj