En fase I-studie av TQ-B3234 om toleranse og farmakokinetikk
20. mai 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fase I-studie av toleranse og farmakokinetikk av TQ-B3234 hos pasienter med avansert kreft
For å studere de farmakokinetiske egenskapene til TQ-B3234 i menneskekroppen, anbefaler du et fornuftig regime for påfølgende forskning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhao Yan, pharmacist
-
Ta kontakt med:
- Xiubao Ren, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentasjon av avanserte solide svulster, som malignt melanom, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkarsinom, skjoldbruskkarsinom
- Mangel på standardbehandling eller behandlingssvikt
- 18-65 år, ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder
- Hovedorganene fungerer normalt
- Stopp andre tidligere kjemoterapi medikamenter mer enn 4 uker
- Kvinner i fertil alder bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel og kondom) gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet; resultatet av serum- eller uringraviditetstesten bør være negativ innen 7 dager før studieregistrering, og pasientene som kreves for å være ikke-ammende. Mannlige deltakere bør samtykke i å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet
- Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter deltok i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker eller pasienter som deltok i andre kliniske studier nå
- Blodtrykket kan ikke kontrolleres (systolisk trykk>140 mmHg, diastolisk trykk>90 mmHg). Pasienter med grad 1 eller høyere myokardiskemi, hjerteinfarkt eller ondartede arytmier (inkludert QTc≥440ms)
- Pasienter med ikke-helende sår eller brudd
- Pasienter med rusmisbrukshistorie og ute av stand til å bli kvitt eller Pasienter med psykiske lidelser
- Historie med immunsvikt
- Pasienter med samtidige sykdommer som kan sette deres egen sikkerhet i alvorlig fare eller kan påvirke gjennomføringen av studien i henhold til etterforskernes vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TQ-B3234
TQ-B3234 QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
TQ-B3234 p.o. qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av TQ-B3234
Tidsramme: 48 uker
|
Ja ]Den høyeste dosen der ikke mer enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandlingen
|
48 uker
|
|
Typen dosebegrensende toksisitet(er) (DLT[er]) av TQ-B3234
Tidsramme: I 4 uker for DLT-er
|
Pasienter innen 28 dager etter behandling vises følgende toksisitetsreaksjoner relatert til stoffet: III ° eller høyere av ikke-hematologisk toksisitet, IV ° hematologisk toksisitet, nøytropeni assosiert med feber
|
I 4 uker for DLT-er
|
|
Farmakokinetikk av TQ-B3234 (i fullblod): topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon(Cmax),Cmax i ng/mL. I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/ H48/H72/H96/H120/H144（H betyr time）. I studien av multippeldose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28（D-midler Dag)
|
opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetikk av TQ-B3234 (i fullblod): topptid (Tmax)
Tidsramme: opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Topptid (Tmax), Tmax i t. I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 /H96/H120/H144（H betyr time）. I studien av flere doser vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D betyr dag)
|
opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetikk av TQ-B3234 (i fullblod): Halveringstid（t1/2）
Tidsramme: opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Halveringstid（t1/2）,t1/2 i t. I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34 /H48/H72/H96/H120/H144（H betyr time）. I studien av multippeldose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28（D betyr dag)
|
opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetikk av TQ-B3234 (i fullblod): Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC), AUC i ng.t/mL. I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6 /H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120/H144（H betyr time）. I studien av multippeldose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23 /D25/D28（D betyr dag）
|
opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetikk av TQ-B3234 (i fullblod): Clearance (CL)
Tidsramme: opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Clearance (CL), CL i L/t. I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/ H72/H96/H120/H144（H betyr time）. I studien av multippeldose vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D betyr dag)
|
opptil 28 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 56. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
hver 56. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQ-B3234-I-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .