TQ-B3234:n vaiheen I tutkimus toleranssista ja farmakokinetiikasta
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaihe I -tutkimus TQ-B3234:n toleranssista ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tutkiaksesi TQ-B3234:n farmakokineettisiä ominaisuuksia ihmiskehossa, suosittele kohtuullista hoito-ohjelmaa myöhempää tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Yan, pharmacist
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiubao Ren, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen dokumentaatio pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, kuten pahanlaatuinen melanooma, paksusuolen syöpä, haimasyöpä, kilpirauhassyöpä
- Vakiohoidon puute tai hoidon epäonnistuminen
- 18-65 vuotta, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta
- Pääelinten toiminta on normaalia
- Lopeta muut aiemmat kemoterapialääkkeet yli 4 viikoksi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyä ja kondomia) koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja potilaiden, joiden edellytetään olevan ei-imettävät, Miesosallistujien tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen
- Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat osallistuivat muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä tai Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin nyt
- Verenpainetta ei voida hallita (systolinen paine> 140 mmHg, diastolinen paine> 90 mmHg). Potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc≥440 ms)
- Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi päästä eroon tai Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
- Immuunipuutoshistoria
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän oman turvallisuutensa tai voivat vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TQ-B3234
TQ-B3234 QD po ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
TQ-B3234 p.o. qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TQ-B3234:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kyllä ]Suurin annos, jolla enintään 33 % koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana
|
48 viikkoa
|
|
TQ-B3234:n annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT[t])
Aikaikkuna: 4 viikon ajan DLT:ille
|
Koehenkilöillä 28 päivän sisällä hoidosta ilmenee seuraava toksisuusreaktio, joka liittyy lääkkeeseen: III ° tai enemmän ei-hematologinen toksisuus, IV ° hematologinen toksisuus, neutropenia, johon liittyy kuumetta
|
4 viikon ajan DLT:ille
|
|
TQ-B3234:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax), Cmax yksikkönä ng/ml. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/ H48/H72/H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Usean annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D tarkoittaa Päivä)
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3234:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Huippuaika (Tmax), Tmax tunnissa. Kerta-annostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 /H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D tarkoittaa päivää).
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3234:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)
|
Puoliintumisaika (t1/2), t1/2 tunnissa. Kerta-annostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34 /H48/H72/H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D) tarkoittaa päivää)
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3234:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), AUC yksikkönä ng.h/ml. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6 /H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Usean annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23. /D25/D28 (D tarkoittaa päivää)
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3234:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Puhdistus (CL)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Puhdistus (CL), CL L/h. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/ H72/H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D tarkoittaa päivää).
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jokainen 56 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
jokainen 56 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-B3234-I-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .