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Une étude de phase I du TQ-B3234 sur la tolérance et la pharmacocinétique

20 mai 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude de phase I sur la tolérance et la pharmacocinétique du TQ-B3234 chez des patients atteints d'un cancer avancé

Pour étudier les caractéristiques pharmacocinétiques du TQ-B3234 dans le corps humain, recommander un régime raisonnable pour les recherches ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiubao Ren, doctor
  • Numéro de téléphone: 022-23340123
  • E-mail: rwziyi@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhao Yan, pharmacist

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
        • Contact:
          • Zhao Yan, pharmacist
        • Contact:
          • Xiubao Ren, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique des tumeurs solides avancées, telles que le mélanome malin, le cancer colorectal, le carcinome pancréatique, le carcinome thyroïdien
  • Absence de traitement standard ou échec du traitement
  • 18-65 ans, ECOG PS : 0-1, Espérance de vie de plus de 3 mois
  • La fonction des organes principaux est normale
  • Arrêter les autres agents chimiothérapeutiques antérieurs depuis plus de 4 semaines
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif et un préservatif) tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans 7 jours avant l'inscription à l'étude, et les patients doivent être non allaitants, les participants masculins doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude
  • Les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines ou Les patients participent à d'autres essais cliniques maintenant
  • Pression artérielle impossible à contrôler (pression systolique> 140 mmHg, pression diastolique> 90 mmHg). Patients atteints d'ischémie myocardique de grade 1 ou plus, d'infarctus du myocarde ou d'arythmies malignes (y compris QTc ≥ 440 ms)
  • Patients présentant des plaies ou des fractures qui ne cicatrisent pas
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie et incapables de se débarrasser de ou Patients souffrant de troubles mentaux
  • Antécédents d'immunodéficience
  • Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles de mettre gravement en danger leur propre sécurité ou d'affecter l'achèvement de l'étude selon le jugement des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TQ-B3234
TQ-B3234 QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: TQ-B3234
TQ-B3234 p.o. qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose maximale tolérée (MTD) de TQ-B3234
Délai: 48 semaines
Oui ]La dose la plus élevée à laquelle pas plus de 33 % des sujets présentent une toxicité limitant la dose (DLT) pendant le traitement
48 semaines
Le type de toxicité(s) limitant la dose (DLT[s]) de TQ-B3234
Délai: Pendant 4 semaines pour les DLT
Les sujets dans les 28 jours suivant le traitement présentent la réaction de toxicité suivante liée au médicament ： III ° ou plus de toxicité non hématologique, IV ° toxicité hématologique, neutropénie associée à de la fièvre
Pendant 4 semaines pour les DLT
Pharmacocinétique du TQ-B3234 (dans le sang total) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Concentration plasmatique maximale (Cmax), Cmax en ng/mL. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/ H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J4/J8/J15/J21/J22/J23/J25/J28（D signifie Jour)
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3234 (dans le sang total) : Temps de pointe (Tmax)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Temps de pointe (Tmax), Tmax en h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 /H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J4/J8/J15/J21/J22/J23/J25/J28（J signifie Jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3234 (dans le sang total) : demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Demi-vie（t1/2）, t1/2 en h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34 /H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J4/J8/J15/J21/J22/J23/J25/J28（J signifie jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3234 (dans le sang total) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC), ASC en ng.h/mL. Dans l'étude à dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6 /H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J4/J8/J15/J21/J22/J23 /D25/D28（D signifie Jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3234 (dans le sang total) : Autorisation (CL)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Clairance（CL）, CL en L/h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/ H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J4/J8/J15/J21/J22/J23/J25/J28（J signifie Jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 56 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
tous les 56 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-B3234-I-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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