Фаза I исследования TQ-B3234 на переносимость и фармакокинетику
20 мая 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза I исследования переносимости и фармакокинетики TQ-B3234 у пациентов с распространенным раком
Чтобы изучить фармакокинетические характеристики TQ-B3234 в организме человека, порекомендуйте разумный режим для последующих исследований.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Zhao Yan, pharmacist
-
Контакт:
- Xiubao Ren, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая документация передовых солидных опухолей, таких как злокачественная меланома, колоректальный рак, карцинома поджелудочной железы, карцинома щитовидной железы
- Отсутствие стандартного лечения или неэффективность лечения
- 18-65 лет,ЭКОГ ПС:0-1,продолжительность жизни более 3 месяцев
- Функции основных органов в норме.
- Прекратите прием других ранее химиотерапевтических препаратов более чем на 4 недели.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, контрацептив и презерватив) на протяжении всего лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения исследования; результат теста на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение за 7 дней до включения в исследование, и пациенты должны быть некормящими; участники-мужчины должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения исследования.
- Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель или Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях в настоящее время
- Артериальное давление невозможно контролировать (систолическое давление> 140 мм рт.ст., диастолическое давление> 90 мм рт.ст.). Пациенты с ишемией миокарда 1 степени или выше, инфарктом миокарда или злокачественными аритмиями (включая QTc ≥440 мс)
- Пациенты с незаживающими ранами или переломами
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками и неспособные избавиться от или Пациенты с психическими расстройствами
- Иммунодефицит в анамнезе
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут серьезно угрожать их собственной безопасности или могут повлиять на завершение исследования, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TQ-B3234
TQ-B3234 QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
|
TQ-B3234 заказной qd
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) TQ-B3234
Временное ограничение: 48 недель
|
Да ] Самая высокая доза, при которой не более 33% субъектов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) во время лечения
|
48 недель
|
|
Тип дозолимитирующей токсичности (DLT[s]) TQ-B3234
Временное ограничение: На 4 недели для DLT
|
У субъектов в течение 28 дней после лечения появляются следующие реакции токсичности, относящиеся к препарату: III ° или выше негематологической токсичности, IV ° гематологической токсичности, нейтропения, связанная с лихорадкой.
|
На 4 недели для DLT
|
|
Фармакокинетика TQ-B3234 (в цельной крови): пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax), Cmax в нг/мл. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/ H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час). День)
|
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
|
Фармакокинетика TQ-B3234 (в цельной крови): пиковое время (Tmax)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Пиковое время（Tmax）, Tmax в часах. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72. /H96/H120/H144 (H означает «час»).
|
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
|
Фармакокинетика TQ-B3234 (в цельной крови): Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Период полувыведения（t1/2）, t1/2 в час. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34. /H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час). означает день）
|
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
|
Фармакокинетика TQ-B3234 (в цельной крови): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), AUC в нг·ч/мл. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6. /H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час). /D25/D28 (D означает день)
|
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
|
Фармакокинетика TQ-B3234 (в цельной крови): Клиренс (CL)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Клиренс (CL), CL в л/ч. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/ H72/H96/H120/H144 (H означает «час»).
|
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 56 дней до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
|
каждые 56 дней до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQ-B3234-I-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .