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과체중 문제 또는 비만 환자의 죽상 동맥 경화증에 대한 백신 (V6)

2019년 4월 14일 업데이트: Immunitor LLC

죽상동맥경화증에 대한 경구용 백신의 1일 용량 임상 2상

죽상동맥경화증 백신인 V6는 2개의 소규모 2상 공개 라벨 임상 시험을 거쳤습니다. 과체중 또는 비만 환자의 지질 프로필에서 상당한 개선을 보였습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 기준 허리 직경이 각각 90cm와 80cm 이상인 남성과 여성을 대상으로 한 위약 대조 무작위 이중 맹검 3상 시험에서 1개월 동안 V6 알약 1개의 일일 투여량을 평가할 것입니다. V6의 효과는 지질 프로필, 즉 LDL, HDL, TG 및 TC의 변화에 ​​의해 평가됩니다. 의인화 지수, 즉 허리 둘레, 팔 중간 및 엉덩이 둘레; 기준선 대 치료 시점의 동맥 혈압 및 공복 혈당 수치.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 몽골리아
    • CA
      • Ulaanbaatar, CA, 몽골리아, 13838
        • 모병
        • Immunitor LLC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자 각각 90cm와 80cm 이상의 기본 허리 직경

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 연구 조사관의 의견에 따라 참여 자격이 없는 임상 증상 또는 질병이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V6 수신자
Arm은 과체중 문제 또는 비만이 있는 150명의 개인을 무작위로 배정하여 한 달 동안 하루에 한 번 V6 - 경구 죽상경화증 백신을 투여합니다.
생물학적: 죽상동맥경화증 백신
지방 조직에서 추출한 풀링된 항원으로 만든 경구용 알약으로 제형화된 죽상동맥경화증 백신, V6
위약 비교기: 위약 수령자
Arm은 과체중 문제 또는 비만이 있는 150명의 개인으로 구성되어 1개월 동안 하루에 한 번 단일 알약으로 위약 알약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
생물학적: 위약 알약
환자의 절반이 무작위로 위약 알약을 받도록 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽상동맥경화증의 면역요법
기간: 1 개월
LDL, HDL, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤의 변화로 측정한 지질 프로파일에 대한 영향
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만의 의인화 지수에 미치는 영향
기간: 1 개월
치료 1개월 후 허리, 팔 중앙 및 엉덩이 직경에 대한 기준선 측정치에 대한 영향
1 개월
고혈압에 대한 효과
기간: 1 개월
한 달 간격으로 측정한 수축기 혈압과 이완기 혈압
1 개월
포도당 수치에 미치는 영향
기간: 1 개월
기준선에서 치료 후 시점까지 공복 혈당 수치의 변화
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunitor LLC

협력자

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

수사관

  • 연구 의자: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 18일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • v6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 참가자의 신원 확인 없이 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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