Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw miażdżycy tętnic u pacjentów z nadwagą lub otyłością (V6)

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Immunitor LLC

Faza II badania dziennej dawki doustnej szczepionki przeciwko miażdżycy tętnic

Szczepionka przeciwko miażdżycy tętnic, V6, przeszła dwa otwarte badania kliniczne fazy II na małą skalę. Wykazano znaczną poprawę profilu lipidowego u pacjentów z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie oceniało dzienną dawkę jednej tabletki V6 podawanej przez jeden miesiąc w kontrolowanym placebo, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu fazy 3 u mężczyzn i kobiet z wyjściowym obwodem talii odpowiednio powyżej 90 i 80 cm. Wpływ V6 będzie oceniany na podstawie zmian w profilu lipidowym, tj. LDL, HDL, TG i TC; wskaźniki antropomorficzne, tj. obwód talii, połowy ramienia i bioder; wartości ciśnienia tętniczego krwi i poziomu glukozy na czczo na początku badania w porównaniu z punktem czasowym po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
    • CA
      • Ulaanbaatar, CA, Mongolia, 13838
        • Rekrutacyjny
        • Immunitor LLC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyjściowa średnica talii powyżej 90 i 80 cm odpowiednio dla mężczyzn i kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby z objawami klinicznymi lub chorobami, które zdaniem badaczy nie kwalifikują się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorców V6
Ramię obejmie 150 osób z nadwagą lub otyłością losowo przydzielonych do otrzymania V6 - doustnej szczepionki przeciwko miażdżycy tętnic, podawanej raz dziennie przez jeden miesiąc
Biologiczny: szczepionka przeciw miażdżycy
Szczepionka przeciwko miażdżycy tętnic, V6, sformułowana w postaci doustnej pigułki sporządzonej z połączonych antygenów pochodzących z tkanki tłuszczowej
Komparator placebo: Odbiorcy placebo
Ramię obejmie 150 osób z nadwagą lub otyłością losowo przydzielonych do otrzymywania tabletek placebo podawanych raz dziennie jako pojedyncza tabletka przez jeden miesiąc
Biologiczny: Pigułki placebo
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej pigułkę placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoterapia miażdżycy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ na profil lipidowy mierzony zmianami LDL, HDL, triglicerydów i cholesterolu całkowitego
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na antropomorficzne wskaźniki otyłości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ na średnicę talii, połowy ramienia i biodra po miesiącu leczenia w porównaniu z pomiarami wyjściowymi
1 miesiąc
Wpływ na nadciśnienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w odstępie jednego miesiąca
1 miesiąc
Wpływ na poziom glukozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany poziomu glukozy na czczo od wartości początkowej do punktu czasowego po leczeniu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunitor LLC

Współpracownicy

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane bez identyfikacji uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj