Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokote ateroskleroosia vastaan ​​potilailla, joilla on ylipainoongelmia tai liikalihavuutta (V6)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Immunitor LLC

Vaiheen II koe päivittäisestä oraalisen rokotteen annoksesta ateroskleroosia vastaan

Ateroskleroosirokote, V6, on käynyt läpi kaksi pienimuotoista vaiheen II avointa kliinistä tutkimusta. Se on osoittanut merkittävää lipidiprofiilin paranemista ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan yhden V6-pillerin päivittäistä annosta kuukauden ajan lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa miehillä ja naisilla, joiden vyötärön halkaisija on yli 90 ja 80 cm. V6:n vaikutus arvioidaan lipidiprofiilin muutoksilla, ts. LDL:llä, HDL:llä, TG:llä ja TC:llä; antropomorfiset indeksit, eli vyötärön, käsivarren ja lantion ympärysmitta; valtimoverenpaine ja paastoglukoositasot lähtötilanteessa verrattuna hoidon jälkeiseen aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: aldar bourinbayar, PhD, MD/PhD
  • Puhelinnumero: 3014760930
  • Sähköposti: IMMUNITOR@GMAIL.COM

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Mongolia
    • CA
      • Ulaanbaatar, CA, Mongolia, 13838
        • Rekrytointi
        • Immunitor LLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perustason vyötärön halkaisija yli 90 cm miehillä ja 80 cm naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Henkilöt, joilla on kliinisiä oireita tai sairauksia ja jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä eivät ole oikeutettuja osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V6 vastaanottajat
Käsivarsi koostuu 150 ylipaino- tai liikalihavuudesta kärsivää henkilöä, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan V6-oraalinen ateroskleroosirokote kerran päivässä kuukauden ajan.
Biologinen: ateroskleroosirokote
Ateroskleroosirokote, V6, muotoiltu oraaliseksi pilleriksi, joka on valmistettu rasvakudoksesta peräisin olevista yhdistetyistä antigeeneistä
Placebo Comparator: Placebon saajat
Käsivarsi koostuu 150 ylipaino- tai liikalihavuudesta kärsivää henkilöä, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan lumelääkettä kerran päivässä yhtenä pillerinä kuukauden ajan.
Biologinen: Placebo pillereitä
Puolet potilaista määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ateroskleroosin immunoterapia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vaikutus lipidiprofiiliin mitattuna LDL-, HDL-, triglyseridien ja kokonaiskolesterolin muutoksilla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus liikalihavuuden antropomorfisiin indekseihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vaikutus vyötärön, käsivarren ja lonkan halkaisijaan kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin
1 kuukausi
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin kuukauden välein
1 kuukausi
Vaikutus glukoositasoihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Paastoglukoositasojen muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunitor LLC

Yhteistyökumppanit

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan ilman osallistujien tunnistamista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ateroskleroosirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa