Vaksine mot aterosklerose hos pasienter med overvektsproblemer eller fedme (V6)
14. april 2019 oppdatert av: Immunitor LLC
Fase II-forsøk med daglig dose oral vaksine mot aterosklerose
Aterosklerosevaksine, V6, har vært gjennom to småskala fase II åpne kliniske studier.
Det har vist betydelig forbedring i lipidprofil hos pasienter med overvekt eller fedme
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil evaluere daglig dose av én V6-pille administrert i én måned i placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie hos menn og kvinner med midjediameter på over 90 og 80 cm.
Effekten av V6 vil bli vurdert ved endringer i lipidprofil, dvs. LDL, HDL, TG og TC; antropomorfe indekser, dvs. omkretsen av midje, midtarm og hofter; arterielt blodtrykk og fastende glukosenivåer ved baseline versus etterbehandlingstidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: aldar bourinbayar, PhD, MD/PhD
- Telefonnummer: 3014760930
- E-post: IMMUNITOR@GMAIL.COM
Studer Kontakt Backup
- Navn: galyna kutsyna, MD, MD/PhD
- Telefonnummer: 0380508923222
- E-post: kutsynagalyna@yahoo.com
Studiesteder
-
-
CA
-
Ulaanbaatar, CA, Mongolia, 13838
- Rekruttering
- Immunitor LLC
-
Ta kontakt med:
- aldar bourinbaiar
- Telefonnummer: 3014760930
- E-post: aldar@immunitor.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baseline midjediameter over 90 og 80 cm for henholdsvis menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Personer med kliniske symptomer eller sykdommer som etter studieforskere ikke er kvalifisert til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V6-mottakere
Armen vil bestå av 150 personer med overvektsproblem eller fedme som tilfeldig blir tildelt V6 - oral aterosklerosevaksine administrert én gang daglig i en måned
|
Aterosklerosevaksine, V6, formulert som en oral pille laget av sammenslåtte antigener avledet fra fettvev
|
|
Placebo komparator: Placebo-mottakere
Armen vil bestå av 150 personer med overvektsproblemer eller fedme som tilfeldig blir tildelt placebo-piller gitt én gang daglig som en enkelt pille i én måned
|
Halvparten av pasientene vil bli tilfeldig tildelt placebo-piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunterapi av aterosklerose
Tidsramme: 1 måned
|
Effekt på lipidprofilen målt ved endringer i LDL, HDL, triglyserider og totalt kolesterol
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på antropomorfe indekser av fedme
Tidsramme: 1 måned
|
Effekt på diameter på midje, midtarm og hofte etter en måneds behandling versus baseline mål
|
1 måned
|
|
Effekt på hypertensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket ble målt med en måneds mellomrom
|
1 måned
|
|
Effekt på glukosenivåer
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i fastende glukosenivåer fra baseline til tidspunkt etter behandling
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bourinbaiar AS, Jirathitikal V. Effect of oral immunization with pooled antigens derived from adipose tissue on atherosclerosis and obesity indices. Vaccine. 2010 Mar 24;28(15):2763-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.01.032. Epub 2010 Jan 29.
- Bourinbaiar AS, Jirathitikal V. Safety and efficacy trial of adipose-tissue derived oral preparation V-6 Immunitor (V-6): results of open-label, two-month, follow-up study. Lipids Health Dis. 2010 Feb 2;9:14. doi: 10.1186/1476-511X-9-14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
18. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
18. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt uten identifikasjon av deltakere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aterosklerosevaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet