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Impfstoff gegen Atherosklerose bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (V6)

14. April 2019 aktualisiert von: Immunitor LLC

Phase-II-Studie zur täglichen Dosis des oralen Impfstoffs gegen Arteriosklerose

Der Atherosklerose-Impfstoff V6 hat zwei offene klinische Phase-II-Studien im kleinen Maßstab durchlaufen. Es hat eine signifikante Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas gezeigt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die tägliche Dosis einer V6-Pille bewerten, die einen Monat lang in einer placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie bei Männern und Frauen mit einem Ausgangs-Taillendurchmesser von über 90 bzw. 80 cm verabreicht wird. Die Wirkung von V6 wird anhand von Änderungen im Lipidprofil bewertet, d. h. LDL, HDL, TG und TC; anthropomorphe Indizes, d. h. Taillen-, Mittelarm- und Hüftumfang; arterieller Blutdruck und Nüchternglukosewerte zu Studienbeginn im Vergleich zum Zeitpunkt nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
    • CA
      • Ulaanbaatar, CA, Mongolei, 13838
        • Rekrutierung
        • Immunitor LLC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baseline-Taillendurchmesser über 90 bzw. 80 cm für Männer bzw. Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Personen mit klinischen Symptomen oder Krankheiten, die nach Ansicht der Studienärzte nicht zur Teilnahme berechtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V6-Empfänger
Der Arm umfasst 150 Personen mit Übergewichtsproblemen oder Adipositas, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um V6 zu erhalten – einen oralen Atherosklerose-Impfstoff, der einen Monat lang einmal täglich verabreicht wird
Biologisch: Arteriosklerose-Impfstoff
Atherosklerose-Impfstoff, V6, formuliert als orale Pille aus gepoolten Antigenen, die aus Fettgewebe stammen
Placebo-Komparator: Placebo-Empfänger
Der Arm umfasst 150 Personen mit Übergewichtsproblemen oder Adipositas, die nach dem Zufallsprinzip Placebo-Pillen erhalten, die einmal täglich als einzelne Pille für einen Monat verabreicht werden
Biologisch: Placebo-Pillen
Die Hälfte der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Pille zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immuntherapie der Atherosklerose
Zeitfenster: 1 Monat
Wirkung auf das Lipidprofil, gemessen anhand von Änderungen bei LDL, HDL, Triglyceriden und Gesamtcholesterin
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf anthropomorphe Indizes der Fettleibigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Auswirkung auf den Durchmesser von Taille, Mittelarm und Hüfte nach einem Monat Behandlung im Vergleich zu Ausgangsmessungen
1 Monat
Wirkung auf Bluthochdruck
Zeitfenster: 1 Monat
Der systolische und der diastolische Blutdruck wurden im Abstand von einem Monat gemessen
1 Monat
Auswirkung auf den Glukosespiegel
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunitor LLC

Mitarbeiter

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Ermittler

  • Studienstuhl: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden ohne Identifizierung der Teilnehmer weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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