Вакцина против атеросклероза у пациентов с избыточным весом или ожирением (V6)
14 апреля 2019 г. обновлено: Immunitor LLC
Фаза II испытаний суточной дозы пероральной вакцины против атеросклероза
Вакцина против атеросклероза V6 прошла два небольших открытых клинических испытания фазы II.
Он показал значительное улучшение липидного профиля у пациентов с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет оценивать суточную дозу одной таблетки V6, принимаемую в течение одного месяца, в ходе плацебо-контролируемого, рандомизированного, двойного слепого исследования фазы 3 у мужчин и женщин с исходным диаметром талии более 90 и 80 см соответственно.
Эффект V6 будет оцениваться по изменениям липидного профиля, то есть ЛПНП, ЛПВП, ТГ и ОХ; антропоморфные показатели, т. е. окружность талии, середины руки и бедер; артериальное давление и уровень глюкозы натощак на исходном уровне по сравнению с моментом времени после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: aldar bourinbayar, PhD, MD/PhD
- Номер телефона: 3014760930
- Электронная почта: IMMUNITOR@GMAIL.COM
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: galyna kutsyna, MD, MD/PhD
- Номер телефона: 0380508923222
- Электронная почта: kutsynagalyna@yahoo.com
Места учебы
-
-
CA
-
Ulaanbaatar, CA, Монголия, 13838
- Рекрутинг
- Immunitor LLC
-
Контакт:
- aldar bourinbaiar
- Номер телефона: 3014760930
- Электронная почта: aldar@immunitor.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исходный диаметр талии более 90 и 80 см для мужчин и женщин соответственно
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Лица с клиническими симптомами или заболеваниями, которые, по мнению исследователей исследования, не допускаются к участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатели V6
Группа будет состоять из 150 человек с проблемами избыточного веса или ожирения, случайным образом распределенных для получения V6 - пероральной вакцины против атеросклероза, вводящейся один раз в день в течение одного месяца.
|
Вакцина от атеросклероза V6 в виде пероральной таблетки, изготовленной из объединенных антигенов, полученных из жировой ткани.
|
|
Плацебо Компаратор: Получатели плацебо
Группа будет состоять из 150 человек с проблемами избыточного веса или ожирения, случайным образом распределенных для приема таблеток плацебо один раз в день в виде одной таблетки в течение одного месяца.
|
Половине пациентов будет случайным образом назначена таблетка плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунотерапия атеросклероза
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние на липидный профиль, измеряемое изменениями ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов и общего холестерина
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на антропоморфные показатели ожирения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние на диаметр талии, средней части руки и бедра после одного месяца лечения по сравнению с исходными показателями
|
1 месяц
|
|
Влияние на гипертонию
Временное ограничение: 1 месяц
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренные с интервалом в один месяц
|
1 месяц
|
|
Влияние на уровень глюкозы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения уровня глюкозы натощак от исходного уровня до момента времени после лечения
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bourinbaiar AS, Jirathitikal V. Effect of oral immunization with pooled antigens derived from adipose tissue on atherosclerosis and obesity indices. Vaccine. 2010 Mar 24;28(15):2763-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.01.032. Epub 2010 Jan 29.
- Bourinbaiar AS, Jirathitikal V. Safety and efficacy trial of adipose-tissue derived oral preparation V-6 Immunitor (V-6): results of open-label, two-month, follow-up study. Lipids Health Dis. 2010 Feb 2;9:14. doi: 10.1186/1476-511X-9-14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут переданы без идентификации участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вакцина от атеросклероза
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению