Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlsúlyos vagy elhízott betegek érelmeszesedés elleni oltása (V6)

2019. április 14. frissítette: Immunitor LLC

Az atherosclerosis elleni orális vakcina napi dózisának II. fázisú kísérlete

Az ateroszklerózis elleni vakcina, a V6, két kis léptékű, II. fázisú nyílt klinikai vizsgálaton ment keresztül. Jelentős javulást mutatott a lipidprofilban túlsúlyos vagy elhízott betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy V6-os tabletta napi adagját fogja értékelni egy hónapon keresztül placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálatban 90, illetve 80 cm-nél nagyobb kiindulási derékátmérőjű férfiak és nők körében. A V6 hatását a lipidprofil, azaz az LDL, HDL, TG és TC változásai alapján értékeljük; antropomorf indexek, azaz a derék, a karközép és a csípő kerülete; az artériás vérnyomás és az éhgyomri glükózszint a kiinduláskor, illetve a kezelés utáni időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mongólia
    • CA
      • Ulaanbaatar, CA, Mongólia, 13838
        • Toborzás
        • Immunitor LLC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alapvonal derékátmérője 90 és 80 cm feletti férfiaknál és 80 cm-nél

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Klinikai tünetekkel vagy betegséggel küzdő egyének, akik a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem vehetnek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V6 címzettek
A kar 150 túlsúllyal vagy elhízással küzdő egyénből áll, akik véletlenszerűen kapnak V6 - orális atherosclerosis elleni vakcinát, naponta egyszer egy hónapon keresztül.
Biológiai: érelmeszesedés elleni vakcina
Érelmeszesedés elleni vakcina, V6, szájon át szedhető tablettaként, zsírszövetből származó antigénekből készül
Placebo Comparator: Placebót kaptak
A kar 150 túlsúllyal vagy elhízással küzdő egyénből áll, akiket véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy egy hónapon keresztül placebót kapjanak, egyszeri tablettában.
Biológiai: Placebo tabletták
A betegek felét véletlenszerűen osztják be a placebo tabletta kezelésébe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érelmeszesedés immunterápiája
Időkeret: 1 hónap
A lipidprofilra gyakorolt ​​hatás az LDL, HDL, trigliceridek és összkoleszterin változásaival mérve
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás az elhízás antropomorf mutatóira
Időkeret: 1 hónap
A derék, a kar középső és a csípő átmérőjére gyakorolt ​​hatás egy hónapos kezelés után az alapmérésekhez képest
1 hónap
Hatás a magas vérnyomásra
Időkeret: 1 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomást egy hónap különbséggel mértük
1 hónap
A glükózszintre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 1 hónap
Az éhomi glükózszint változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni időpontig
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immunitor LLC

Együttműködők

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • v6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat a résztvevők azonosítása nélkül osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a érelmeszesedés elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel