Vaccin contre l'athérosclérose chez les patients souffrant de problèmes de surpoids ou d'obésité (V6)
14 avril 2019 mis à jour par: Immunitor LLC
Essai de phase II d'une dose quotidienne de vaccin oral contre l'athérosclérose
Le vaccin contre l'athérosclérose, V6, a fait l'objet de deux essais cliniques ouverts de phase II à petite échelle.
Il a montré une amélioration significative du profil lipidique chez les patients en surpoids ou obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée évaluera la dose quotidienne d'une pilule V6 administrée pendant un mois dans un essai de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle chez des hommes et des femmes ayant un diamètre de taille initial supérieur à 90 et 80 cm respectivement.
L'effet de V6 sera évalué par les modifications du profil lipidique, c'est-à-dire LDL, HDL, TG et TC ; indices anthropomorphiques, c'est-à-dire circonférence de la taille, du milieu du bras et des hanches ; la pression artérielle et la glycémie à jeun au départ par rapport au point de temps post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: aldar bourinbayar, PhD, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 3014760930
- E-mail: IMMUNITOR@GMAIL.COM
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: galyna kutsyna, MD, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 0380508923222
- E-mail: kutsynagalyna@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
CA
-
Ulaanbaatar, CA, Mongolie, 13838
- Recrutement
- Immunitor LLC
-
Contact:
- aldar bourinbaiar
- Numéro de téléphone: 3014760930
- E-mail: aldar@immunitor.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diamètre de base de la taille supérieur à 90 et 80 cm pour les hommes et les femmes, respectivement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les personnes présentant des symptômes cliniques ou des maladies qui, de l'avis des investigateurs de l'étude, ne sont pas éligibles pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Destinataires V6
Le groupe comprendra 150 personnes souffrant de surpoids ou d'obésité, assignées au hasard pour recevoir le V6 - vaccin oral contre l'athérosclérose administré une fois par jour pendant un mois
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Vaccin contre l'athérosclérose, V6, formulé sous forme de pilule orale à base d'antigènes regroupés dérivés du tissu adipeux
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Comparateur placebo: Receveurs de placebo
Le bras comprendra 150 personnes souffrant de surpoids ou d'obésité, assignées au hasard pour recevoir des pilules placebo administrées une fois par jour sous forme de pilule unique pendant un mois
|
La moitié des patients seront assignés au hasard pour recevoir la pilule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunothérapie de l'athérosclérose
Délai: 1 mois
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Effet sur le profil lipidique tel que mesuré par les modifications des LDL, HDL, des triglycérides et du cholestérol total
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur les indices anthropomorphiques d'obésité
Délai: 1 mois
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Effet sur le diamètre de la taille, du milieu du bras et de la hanche après un mois de traitement par rapport aux mesures initiales
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1 mois
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Effet sur l'hypertension
Délai: 1 mois
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Les pressions artérielles systolique et diastolique mesurées à un mois d'intervalle
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1 mois
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Effet sur les niveaux de glucose
Délai: 1 mois
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Changements dans les niveaux de glucose à jeun de la ligne de base au point de temps après le traitement
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Allen Bain, PhD, Immunitor Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bourinbaiar AS, Jirathitikal V. Effect of oral immunization with pooled antigens derived from adipose tissue on atherosclerosis and obesity indices. Vaccine. 2010 Mar 24;28(15):2763-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.01.032. Epub 2010 Jan 29.
- Bourinbaiar AS, Jirathitikal V. Safety and efficacy trial of adipose-tissue derived oral preparation V-6 Immunitor (V-6): results of open-label, two-month, follow-up study. Lipids Health Dis. 2010 Feb 2;9:14. doi: 10.1186/1476-511X-9-14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimation)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront partagées sans identification des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .