건강한 성인에서 NTM-1634 대 위약 정맥 주사의 안전성 및 PK를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서 이해 및 서명
2. 건강한 남성 또는 건강한 비임신, 비수유 여성
3. 36 - 48시간 동안 입원 환자 격리를 포함한 모든 프로토콜 절차를 준수하고 사용할 수 있는 의지
4. 주입 당일을 포함하여 18세에서 45세 사이의 연령
5. 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤30kg/m2

6. 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성, 주입 전 24시간 이내에 혈청 검사 음성

   • 참고: 여성은 폐경 후(월경 없이 ≥ 1년) 또는 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술을 통해 외과적으로 불임이 되지 않거나 절차 후 최소 3개월 동안 문서화된 확인 테스트를 통해 성공적인 Essure 배치가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

7. 피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 연구의 12번째 방문까지 남성과의 성교를 금하거나 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

   • 참고: 허용되는 피임 방법은 효과적인 장치(자궁내 피임 장치, NuvaRing®)로 제한됩니다.
8. 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구 수 및 절대 호중구 수는 정상 범위 내에 있습니다.

9. 단백질, 포도당 및 혈액에 대한 소변 딥스틱 결과가 음성 또는 미량임

   • 참고: 소변 계량봉의 양성 혈액으로 인해 포함 기준에 실패한 월경 여성은 월경 중단 후 재검사를 받을 수 있습니다.

10. 섹션 7.5.1.4에 설명된 화학 스크리닝 실험실 테스트 정상적인 참조 범위에 있습니다

    • 참고: 다음과 같은 실험실 정상 참조 범위에 대한 예외가 허용됩니다. 정상(LLN); 400mg/ml 미만의 CK; 독성 등급이 1인 포도당, 칼륨, 총 단백질 및 알칼리성 포스파타제는 허용됩니다. 정상 상한(ULN) 이상의 알부민.
    • 적격 범위를 벗어나지만 급성 상태 또는 실험실 오류로 인한 것으로 생각되는 실험실 값은 1회 반복될 수 있습니다.
    • 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW), 평균 혈소판 용적(MPV) 및 유핵 적혈구 수(NRBC CT)의 이상, 감별이 있는 전체 혈구 수에 포함되는 것은 제외되지 않습니다.
11. 주입을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
12. 소변 약물 선별 검사는 음성입니다.
13. 음주 측정기 테스트 음성
14. 연구 기간 동안 후속 조치 가능
15. 투약 72시간 전부터 투약 후 15일까지 격렬한 활동에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 목적의 정확한 평가를 방해하거나 피험자의 위험 프로필을 증가시키는 만성 의학적 상태의 병력.

   • 참고: 만성 질환에는 당뇨병이 포함됩니다. 스크리닝 전 해에 약물 사용이 필요한 천식; 루푸스, 베게너병, 류마티스 관절염, 갑상선 질환과 같은 자가면역 질환; 관상동맥 질환; 만성고혈압; 완치된 것으로 생각되는 저등급(편평 및 기저 세포) 피부암을 제외한 악성 종양의 병력; 만성 신장, 간, 폐 또는 내분비 질환(작년에 치료가 필요하지 않은 이전 천식 제외);

2. 약물, 벌침, 음식 또는 환경 요인에 대한 모든 유형의 중증 알레르기 반응 또는 면역글로불린에 대한 과민 또는 반응의 병력.

   • 참고: 중증 알레르기 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다: 아나필락시스, 두드러기 또는 혈관 부종
3. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450밀리초의 반복적인 증명)

4. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도.

   • 참고: 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과에는 다음이 포함됩니다. 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록; 기타 심실 전도 차단; 2도 또는 3도 방실(AV) 차단; 지속적인 심실 부정맥; 지속적인 심방 부정맥; 연속 2회의 조기 심실 수축; 심장 허혈과 일치하는 것으로 느껴지는 ST 상승 패턴; 또는 연구 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 상태
5. HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과
6. 투약 후 7일 이내 38°C 이상의 열성 질환
7. 임신 또는 모유 수유
8. 등록 후 56일 이내 헌혈
9. 조사자 브로셔에 나열된 바와 같이 제형 또는 공정에 존재하는 임의의 연구 제품 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
10. 투약 후 28일 이내에 다른 시험약으로 치료
11. 언제든지 단클론 항체로 치료
12. 항체 수신(예: TIG, VZIG, IVIG, IM 감마 글로불린) 또는 주어진 특정 제품의 6개월 이내 또는 5 반감기 이내 수혈
13. 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
14. 투여 후 5일 이내에 H1 항히스타민제 또는 베타 차단제 사용

15. 연구 시작 전 28일 이내에 금지된 약물 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용

    • 참고: 금지된 약물에는 면역억제제(비스테로이드성 항염증제[NSAIDS] 제외); 면역 조절제; 경구 코르티코스테로이드(국소/비강내 스테로이드가 허용됨); 항종양제; 모든 백신(허가 또는 연구용)
16. 보툴리눔 독소에 대한 이전 노출, 보툴리눔 독소에 대한 항체 수령 또는 이전 말 항독소 치료
17. 미용상의 이유, 경련성 발성장애, 사경 또는 기타 이유로 보툴리눔 독소 등록 후 4개월 이내에 이전에 주사했거나 계획된 주사
18. 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 조사자의 판단에 참여를 배제하는 특정 조건

19. 연구 기간 중 언제라도 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험*에 등록할 계획이거나 이미 등록되어 있는 경우

    • 참고: 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다.

20. 연구 기관 직원 또는 스태프입니다.

    • 참고: 현장 직원 또는 직원에는 PI 및 하위 조사자 또는 PI 또는 하위 조사자가 감독하는 직원이 포함됩니다.
21. 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg
22. 안정 시 청력 <50 또는 >100 분당 심박수
23. 구강 온도 ≥ 38°C(100.4°F)