- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03046550
Studie for å evaluere sikkerhet og PK av NTM-1634 vs placebo administrert intravenøst hos friske voksne
En fase I, dobbeltblind, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til NTM-1634 vs placebo administrert intravenøst hos friske voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
NTM-1634 legemiddelprodukt er en blanding av fire humane monoklonale IgG1-antistoffer.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie av tre dosekohorter. Kohort A: 0,33 mg/kg; B: 0,66 mg/kg; og C: 1 mg/kg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke forstått og signert
- Frisk hann eller sunn, ikke-gravid, ikke-ammende hunn
- Vilje til å etterkomme og være tilgjengelig for alle protokollprosedyrer, inkludert innleggelse i 36 - 48 timer
- Alder mellom 18 og 45 år, inkludert på infusjonsdagen
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤30 kg/m2
Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, har hun en negativ uringraviditetstest ved screening og negativ serumtest innen 24 timer før infusjon
- Merk: En kvinne anses som fertil med mindre postmenopausal (≥ 1 år uten menstruasjon) eller kirurgisk sterilisert via bilateral ooforektomi, eller hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller vellykket plassering av Essure med dokumentert bekreftelsestest minst 3 måneder etter prosedyren.
Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, samtykker hun i å praktisere avholdenhet fra seksuell omgang med menn eller bruke akseptabel prevensjon frem til besøk 12 av studien
- Merk: Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til effektive enheter (intrauterin prevensjonsutstyr, NuvaRing®)
- Hemoglobin, antall blodplater, antall hvite blodlegemer og absolutt antall nøytrofiler er innenfor normale grenser
Urinpeilepinnens resultater på protein, glukose og blod er negative eller spor
- Merk: Menstruerende kvinner som svikter inklusjonskriteriene på grunn av positivt blod på urinpeilepinnen kan testes på nytt etter opphør av menstruasjonen.
Laboratorietester for kjemiscreening som beskrevet i avsnitt 7.5.1.4 er i det normale referanseområdet
- Merk: Følgende unntak fra laboratoriets normale referanseområder er tillatt: kreatinin, blodurea nitrogen (BUN), total bilirubin, AST, ALT, lipase, amylase, protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT) under nedre grense på normal (LLN); CK mindre enn 400 mg/ml; Glukose, kalium, totalt protein og alkalisk fosfatase med en toksisitetsgrad på 1 er tillatt; albumin over øvre normalgrense (ULN).
- Laboratorieverdier som er utenfor kvalifikasjonsområdet, men som antas å skyldes en akutt tilstand eller på grunn av laboratoriefeil, kan gjentas én gang.
- Abnormiteter i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW), gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) og antall røde blodlegemer (NRBC CT), som inngår i en fullstendig blodtelling med differensial, vil ikke være ekskluderinger.
- Har tilstrekkelig venetilgang for infusjonen
- Urinmedisinskjermen er negativ
- Alkotesten er negativ
- Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet
- Godtar å ikke delta i kraftig aktivitet 72 timer før dosering til og med dag 15 etter dosering
Ekskluderingskriterier:
Historie om en kronisk medisinsk tilstand som enten ville forstyrre den nøyaktige vurderingen av målene for studien eller øke risikoprofilen til emnet.
- Merk: Kroniske medisinske tilstander inkluderer diabetes; Astma som krever bruk av medisin året før screening; Autoimmun lidelse som lupus, Wegeners, revmatoid artritt, skjoldbruskkjertelsykdom; Koronararteriesykdom; Kronisk hypertensjon; Anamnese med malignitet unntatt lavgradig (plateepitel og basalcelle) hudkreft som antas å være kurert; kronisk nyre-, lever-, lunge- eller endokrin sykdom (unntatt tidligere astma som ikke har krevd behandling det siste året);
Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon av alle typer på medisiner, bistikk, mat eller miljøfaktorer eller overfølsomhet eller reaksjon på immunglobuliner.
- Merk: Alvorlig allergisk reaksjon er definert som en av følgende: anafylaksi, urticaria eller angioødem
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder)
Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram ved screening.
- Merk: Klinisk signifikante unormale EKG-resultater inkluderer: komplett venstre eller høyre grenblokk; annen ventrikulær ledningsblokk; 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokkering; vedvarende ventrikulær arytmi; vedvarende atriearytmi; to premature ventrikulære sammentrekninger på rad; mønster av ST-høyde føltes i samsvar med hjerteiskemi; eller enhver tilstand som anses som klinisk signifikant av en studieetterforsker
- Positive serologiresultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer
- Febersykdom med temperatur ≥38°C innen 7 dager etter dosering
- Gravid eller ammende
- Donerte blod innen 56 dager etter registrering
- Kjente allergiske reaksjoner på noen av studieproduktets komponenter som er tilstede i formuleringen eller i behandlingen, som oppført i etterforskerbrosjyren
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter dosering
- Behandling med et monoklonalt antistoff når som helst
- Mottak av antistoff (f.eks. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobulin) eller blodoverføring innen 6 måneder eller innen 5 halveringstider av det spesifikke produktet gitt
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Bruk av H1 antihistaminer eller betablokkere innen 5 dager etter dosering
Bruk av forbudt medisin innen 28 dager før studiestart eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
- Merk: Forbudte medisiner inkluderer immundempende midler (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS]); immunmodulatorer; orale kortikosteroider (aktuelle/intranasale steroider er akseptable); anti-neoplastiske midler; enhver vaksine (lisensiert eller undersøkelse)
- Tidligere eksponering for botulinumtoksin, mottak av antistoffer mot botulinumtoksin, eller tidligere behandling med hesteantitoksin
- Enhver tidligere injeksjon eller planlagt injeksjon innen 4 måneder etter registrering av botulinumtoksin av kosmetiske årsaker, spastisk dysfoni, torticollis eller annen grunn
- Enhver spesifikk tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse fordi det kan påvirke fagsikkerheten
Planlegger å registrere eller er allerede registrert i en annen klinisk studie* som kan forstyrre sikkerhetsvurderingen av undersøkelsesproduktet når som helst i løpet av studieperioden
- Merk: Inkluderer forsøk som har en studieintervensjon som et medikament, biologisk eller enhet
Er ansatt eller ansatte på studiestedet
- Merk: Ansatte eller ansatte på stedet inkluderer PI-ene og underetterforskerne eller ansatte som er overvåket av PI-en eller underetterforskerne
- Systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg
- Hvilefrekvens <50 eller >100 slag per minutt
- Oral temperatur ≥ 38 °C (100,4 °F)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kohort A
Kohort A vil ha totalt 8 fag.
6 forsøkspersoner vil få 0,33 mg/kg NTM-1634 og 2 forsøkspersoner vil få placebo.
|
placebo
NTM-1634 legemiddelprodukt er en blanding av fire humane monoklonale IgG1-antistoffer.
Tre dosekohorter (A: 0,33 mg/kg B: 0,66 mg/kg, og C: 1 mg/kg).
|
EKSPERIMENTELL: Kohort B
Kohort B vil ha totalt 8 fag.
6 forsøkspersoner vil få 0,66 mg/kg NTM-1634 og 2 forsøkspersoner vil få placebo.
|
placebo
NTM-1634 legemiddelprodukt er en blanding av fire humane monoklonale IgG1-antistoffer.
Tre dosekohorter (A: 0,33 mg/kg B: 0,66 mg/kg, og C: 1 mg/kg).
|
EKSPERIMENTELL: Kohort C
Kohort C vil ha totalt 8 fag.
6 forsøkspersoner vil få 1 mg/kg NTM-1634 og 2 forsøkspersoner vil få placebo.
|
placebo
NTM-1634 legemiddelprodukt er en blanding av fire humane monoklonale IgG1-antistoffer.
Tre dosekohorter (A: 0,33 mg/kg B: 0,66 mg/kg, og C: 1 mg/kg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger etter administrering av NTM-1634 til det siste oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 121 dager
|
antall SAE
|
121 dager
|
Forekomsten av uønskede hendelser fra administrering av NTM-1634 til dag 57
Tidsramme: 57 dager
|
antall AE
|
57 dager
|
Forekomsten av endringer fra baseline i fysisk undersøkelse etter administrering av NTM-1634 til det siste oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 121 dager
|
typer endringer av fysiske undersøkelsesfunn
|
121 dager
|
Forekomsten av endringer fra baseline i vitale tegn etter administrering av NTM-1634 til det siste oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 121 dager
|
endring i vitale tegn
|
121 dager
|
Forekomsten av endringer fra baseline i kliniske sikkerhetslaboratorieverdier etter administrering av NTM-1634 til det siste oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 121 dager
|
endring i laboratorieverdier
|
121 dager
|
Forekomsten av endringer fra baseline i EKG-parametere etter administrering av NTM-1634 på dag 1 (infusjonsdagen)
Tidsramme: 1 dag
|
endringer i EKG-parametere
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av Cmax for hvert av de fire monoklonale antistoffene til NTM-1634
Tidsramme: 121 dager
|
Cmax vurderinger
|
121 dager
|
Vurdering av Tmax for hvert av de fire monoklonale antistoffene til NTM-1634
Tidsramme: 121 dager
|
Tmax vurderinger
|
121 dager
|
Vurderingen av AUC(0-t) for hvert av de fire monoklonale antistoffene til NTM-1634
Tidsramme: 121 dager
|
AUC(0-t) vurderinger
|
121 dager
|
Utvikling av humane anti-humane antistoffer (HAHA) via blodinnsamling på dag 1, 29, 57, 91 og 121.
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 91 og 121
|
antistoffutvikling
|
Dag 1, 29, 57, 91 og 121
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Ruff, MD, ICON Early Phase Services, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NTM-1634-001
- 272201600009C-2-0-1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning