아토피 피부염 환자의 듀필루맙 자동주사기 사용에 대한 연구
2018년 7월 30일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
아토피 피부염 환자에서 Dupilumab 자동 주사기 장치의 공개, 무작위, 실제 사용 연구
아토피 피부염(AD) 환자의 두필루맙 자가주사 장치의 기술적 성능 및 사용자 주사를 평가하기 위한 실제 사용에 대한 데이터를 수집한다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2개의 파트로 진행됩니다: 파트 A와 파트 B.
파트 A - 중등도에서 중증 AD 환자는 자동 주입기(AI) 장치 또는 미리 채워진 주사기로 두필루맙(용량 1)을 받도록 무작위 배정됩니다.
파트 A가 완전히 등록되면 파트 B는 중등도에서 중증 AD 환자를 자동 주입기(AI) 장치 또는 미리 채워진 주사기로 두필루맙(용량 2)을 투여하도록 무작위 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Regeneron Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Regeneron Investigational Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Regeneron Investigational Site
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Regeneron Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Regeneron Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Regeneron Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33613
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Regeneron Investigational Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Regeneron Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Regeneron Investigational Site
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Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Corning, New York, 미국, 14830
- Regeneron Investigational Site
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Regeneron Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Regeneron Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Regeneron Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Regeneron Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Regeneron Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Regeneron Investigational Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Regeneron Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Regeneron Investigational Site
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Regeneron Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 국소 약물에 대한 반응이 불충분한 3년 이상의 만성 아토피 피부염 진단
- 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
주요 제외 기준:
- 체중이 30.0kg 미만인 환자
- 이전에 dupilumab 임상 연구에 참여한 환자
다음과 같은 치료를 받은 환자:
- 기준선 방문 전 8주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내 시험용 약물
- 면역억제제/면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트-무프티, IFN-γ, 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등) 또는 베이스라인 방문 전 4주 이내에 AD에 대한 광선요법
- 5 반감기 이내 또는 반감기가 알려지지 않은 경우 1차 방문 전 6개월 이내의 실험용 단클론 항체
- 5 반감기(알려진 경우) 이내 또는 기준선 방문 전 16주 중 더 긴 기간 이내의 생물학적 제제
- 1차 방문 전 130일 이내 항면역글로불린 E 요법(오말리주맙)
- 기준선 방문 전 4주 이내의 생(약독화) 백신
- 스크리닝 기간 동안 처방 보습제 또는 세라마이드, 히알루론산, 요소 또는 필라그린 분해 산물과 같은 첨가제가 함유된 보습제로 치료를 시작한 환자(환자는 스크리닝 방문 전에 시작한 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있음)
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증이 있는 환자
- 본 연구에 환자가 참여하는 동안 계획되었거나 예상되는 대수술이 있는 환자
- 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - 두필루맙(파트 A)
자동 주사 장치에 의해 전달되는 프로토콜에 따른 용량(용량 1)
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자동 주사기 또는 미리 채워진 주사기를 사용하여 프로토콜에 따라 Dupilumab 용량 투여
자동 주사기 장치에 의한 Dupilumab 전달
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실험적: 2 - 두필루맙(파트 A)
미리 채워진 주사기로 전달되는 프로토콜에 따른 용량(용량 1)
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자동 주사기 또는 미리 채워진 주사기를 사용하여 프로토콜에 따라 Dupilumab 용량 투여
미리 채워진 주사기에 의한 Dupilumab 전달
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실험적: 3 - 두필루맙(파트 B)
자동 주사 장치에 의해 전달되는 프로토콜에 따른 용량(용량 2)
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자동 주사기 또는 미리 채워진 주사기를 사용하여 프로토콜에 따라 Dupilumab 용량 투여
자동 주사기 장치에 의한 Dupilumab 전달
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실험적: 4 - 두필루맙(파트 B)
미리 채워진 주사기로 전달되는 프로토콜에 따른 용량(용량 2)
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자동 주사기 또는 미리 채워진 주사기를 사용하여 프로토콜에 따라 Dupilumab 용량 투여
미리 채워진 주사기에 의한 Dupilumab 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 기간 동안 검증된 AI 기기 관련 PTF(제품 기술 실패) 수를 총 실제 주입 횟수로 나눈 값
기간: 12주차까지
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12주차까지
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치료 기간 동안 검증된 AI 기기 관련 PTF 유형을 총 실제 주사 횟수로 나눈 값.
기간: 12주차까지
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12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AI 장치 관련 PTF가 있는 환자 수
기간: 12주차까지
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12주차까지
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AI 장치 관련 PTF가 있는 환자의 비율
기간: 12주차까지
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12주차까지
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AI 기기 관련 제품 기술 불만(PTC) 건수를 총 실제 주입 건수로 나눈 값
기간: 12주차까지
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12주차까지
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AI 기기와 연동된 PTC의 종류를 총 실제 주입 횟수로 나눈 값
기간: 12주차까지
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12주차까지
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인공지능 기기와 연동된 PTC 환자 수
기간: 12주차까지
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12주차까지
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AI 기기 관련 PTC 환자 비율
기간: 12주차까지
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12주차까지
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AI 장치 관련 약물 전달 실패 횟수(PTF를 제외한 주어진 시도에서 환자가 전체 용량을 투여하지 못한 것으로 정의됨)를 총 실제 주사 횟수로 나눈 값
기간: 12주차까지
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12주차까지
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AI 장치 관련 약물 전달 실패 유형(PTF를 제외한 주어진 시도에서 환자가 전체 용량을 투여하지 못하는 것으로 정의됨)을 총 실제 주사 횟수로 나눈 값
기간: 12주차까지
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12주차까지
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AI 기기 관련 선량 전달 실패 환자 수
기간: 12주차까지
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12주차까지
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AI 기기 관련 선량 전달 실패 환자 비율
기간: 12주차까지
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12주차까지
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AI 기기로 환자 만족도 질문에 응답한 환자 수
기간: 12주차까지
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12주차까지
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AI 기기에 대한 환자 만족도 질문에 응답한 환자 비율
기간: 12주차까지
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12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .