Badanie automatycznego wstrzykiwacza Dupilumab stosowanego przez pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Otwarte, randomizowane badanie rzeczywistego stosowania automatycznego wstrzykiwacza Dupilumab u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Zbieranie danych na temat rzeczywistego stosowania w celu oceny wydajności technicznej i wstrzyknięć przez użytkowników urządzenia do automatycznego wstrzykiwania dupilumabu przez pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studia prowadzone są w 2 częściach: część A i część B.
Część A — Pacjenci z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dupilumab (dawka 1) za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI) lub ampułko-strzykawki.
Po całkowitym włączeniu części A, część B losowo przydzieli pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego do grupy otrzymującej dupilumab (dawka 2) za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI) lub ampułko-strzykawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Regeneron Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Regeneron Investigational Site
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Regeneron Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Regeneron Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
- Regeneron Investigational Site
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Regeneron Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry od co najmniej 3 lat z niewystarczającą odpowiedzią na leki miejscowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjent o masie ciała < 30,0 kilogramów (kg).
- Pacjent, który wcześniej brał udział w badaniu klinicznym dupilumabu
Pacjent, który był leczony w następujący sposób:
- Badany lek w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową
- Leki immunosupresyjne/ immunomodulujące (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan-mufti, IFN-γ, inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna, metotreksat itp.) lub fototerapia AZS w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Eksperymentalne przeciwciało monoklonalne w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 6◦ miesięcy przed pierwszą wizytą, jeśli okres półtrwania jest nieznany
- Czynniki biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Terapia antyimmunoglobulinowa E (omalizumabem) w ciągu 130 dni przed wizytą 1
- Żywa (atenuowana) szczepionka w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Pacjent, który rozpoczął leczenie środkami nawilżającymi na receptę lub środkami nawilżającymi zawierającymi dodatki, takie jak ceramid, kwas hialuronowy, mocznik lub produkty degradacji filagryny w okresie przesiewowym (pacjenci mogą kontynuować stosowanie stałych dawek takich środków nawilżających, jeśli rozpoczęto je przed wizytą przesiewową)
- Pacjent ze współistniejącymi chorobami skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
- Pacjent z planowanym lub przewidywanym dużym zabiegiem chirurgicznym podczas udziału pacjenta w tym badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 - Dupilumab (część A)
Dawka (dawka 1) zgodnie z protokołem dostarczonym przez automatyczny wstrzykiwacz
|
Podanie dawki Dupilumabu zgodnie z protokołem za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki
Dostarczanie Dupilumabu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
|
|
Eksperymentalny: 2 - Dupilumab (część A)
Dawka (dawka 1) zgodnie z protokołem podana w ampułko-strzykawce
|
Podanie dawki Dupilumabu zgodnie z protokołem za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki
Dostarczanie Dupilumabu w ampułko-strzykawce
|
|
Eksperymentalny: 3 - Dupilumab (część B)
Dawka (dawka 2) zgodnie z protokołem dostarczonym przez automatyczny wstrzykiwacz
|
Podanie dawki Dupilumabu zgodnie z protokołem za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki
Dostarczanie Dupilumabu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
|
|
Eksperymentalny: 4 - Dupilumab (część B)
Dawka (dawka 2) zgodnie z protokołem podana w ampułko-strzykawce
|
Podanie dawki Dupilumabu zgodnie z protokołem za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki
Dostarczanie Dupilumabu w ampułko-strzykawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zatwierdzonych awarii technicznych (PTF) produktów związanych z urządzeniami AI w okresie leczenia podzielona przez całkowitą liczbę rzeczywistych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Typ zatwierdzonych poprawek PTF związanych z urządzeniami AI w okresie leczenia podzielony przez całkowitą liczbę rzeczywistych wstrzyknięć.
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawką PTF związaną z urządzeniem AI
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z poprawką PTF związaną z urządzeniem AI
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba skarg technicznych (PTC) związanych z urządzeniami AI podzielona przez całkowitą liczbę rzeczywistych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Rodzaj PTC związanych z urządzeniem AI podzielony przez całkowitą liczbę rzeczywistych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów z PTC związanym z urządzeniem AI
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z PTC związanym z urządzeniem AI
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba nieudanych podań leków związanych z urządzeniem AI (zdefiniowanych jako niepodanie przez pacjenta pełnej dawki przy danej próbie, z wyłączeniem PTF) podzielona przez całkowitą liczbę faktycznych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Rodzaj nieudanych dostaw leków związanych z urządzeniem AI (zdefiniowany jako niepodanie przez pacjenta pełnej dawki przy danej próbie, z wyłączeniem PTF) podzielony przez całkowitą liczbę faktycznych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów z niepowodzeniem dostarczenia dawki związanym z urządzeniem AI
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem dostarczenia dawki związanym z urządzeniem AI
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedziami na pytania dotyczące zadowolenia pacjentów z urządzenia AI
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedziami na pytania dotyczące zadowolenia pacjentów z urządzenia AI
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-AD-1607
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .