Undersøgelse af Dupilumab autoinjektoranordning, når den bruges af patienter med atopisk dermatitis
30. juli 2018 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En åben-label, randomiseret undersøgelse af faktisk brug af Dupilumab autoinjektoranordning hos patienter med atopisk dermatitis
At indsamle data om faktisk brug for at vurdere teknisk ydeevne og brugerinjektioner af dupilumab autoinjektionsanordning af patienter med atopisk dermatitis (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen foregår i 2 dele: del A og del B.
Del A - Patienter med moderat til svær AD vil blive randomiseret til at modtage dupilumab (dosis 1) med auto-injektor (AI) enhed eller fyldt sprøjte.
Når del A er fuldstændig indskrevet, vil del B randomisere patienter med moderat til svær AD til at modtage dupilumab (dosis 2) med auto-injektor (AI) enhed eller fyldt sprøjte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Regeneron Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Regeneron Investigational Site
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Regeneron Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Regeneron Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Forenede Stater, 14830
- Regeneron Investigational Site
-
Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Regeneron Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk atopisk dermatitis i mindst 3 år med utilstrækkelig respons på lokal medicin inden for 6 måneder før screening
- Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
- Giv underskrevet informeret samtykke
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patient < 30,0 kg (Kg) i vægt
- Patient, der tidligere har deltaget i et dupilumab klinisk studie
Patient, der er blevet behandlet med følgende:
- Et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget
- Immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mufti, IFN-γ, Janus kinasehæmmere, azathioprin, methotrexat osv.) eller fototerapi for AD inden for 4 uger før baseline besøget
- Et eksperimentelt monoklonalt antistof inden for 5 halveringstider eller inden for 6◦ måneder før besøg 1, hvis halveringstiden er ukendt
- Biologiske agenser inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før baseline besøg, alt efter hvad der er længst
- Anti-immunoglobulin E-behandling (omalizumab) inden for 130 dage før besøg 1
- En levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før baseline-besøget
- Patient, der har påbegyndt behandling med receptpligtig fugtighedscreme eller fugtighedscreme indeholdende tilsætningsstoffer såsom ceramid, hyaluronsyre, urinstof eller filaggrin-nedbrydningsprodukter i løbet af screeningsperioden (patienter kan fortsætte med at bruge stabile doser af sådanne fugtighedscremer, hvis de påbegyndes før screeningsbesøget)
- Patient, der har hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
- Patient med et planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under patientens deltagelse i denne undersøgelse
- Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 - Dupilumab (del A)
Dosis (dosis 1) i henhold til protokol leveret af auto-injektorenhed
|
Administration af dosis af Dupilumab i henhold til protokol med auto-injektor eller fyldt sprøjte
Levering af Dupilumab med autoinjektor
|
|
Eksperimentel: 2 - Dupilumab (Del A)
Dosis (dosis 1) i henhold til protokol leveret med fyldt sprøjte
|
Administration af dosis af Dupilumab i henhold til protokol med auto-injektor eller fyldt sprøjte
Indgivelse af Dupilumab med fyldt injektionssprøjte
|
|
Eksperimentel: 3 - Dupilumab (del B)
Dosis (dosis 2) i henhold til protokol leveret af auto-injektorenhed
|
Administration af dosis af Dupilumab i henhold til protokol med auto-injektor eller fyldt sprøjte
Levering af Dupilumab med autoinjektor
|
|
Eksperimentel: 4 - Dupilumab (del B)
Dosis (dosis 2) i henhold til protokol leveret med fyldt sprøjte
|
Administration af dosis af Dupilumab i henhold til protokol med auto-injektor eller fyldt sprøjte
Indgivelse af Dupilumab med fyldt injektionssprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal validerede AI-enhedsassocierede produkttekniske fejl (PTF'er) i løbet af behandlingsperioden divideret med det samlede antal faktiske injektioner
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Type af validerede AI-enhedsassocierede PTF'er i behandlingsperioden divideret med det samlede antal faktiske injektioner.
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med en AI-enhedsassocieret PTF
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Procentdel af patienter med en AI-enhedsassocieret PTF
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Antal AI-enhedsassocierede produkttekniske klager (PTC'er) divideret med det samlede antal faktiske injektioner
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Type af AI-enhedsassocierede PTC'er divideret med det samlede antal faktiske injektioner
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Antal patienter med en AI-enhedsassocieret PTC
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Procentdel af patienter med en AI-enhedsassocieret PTC
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Antal AI-enhedsassocierede mislykkede lægemiddelleveringer (defineret som patientens manglende administration af den fulde dosis ved et givet forsøg, eksklusive PTF) divideret med det samlede antal faktiske injektioner
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Type af AI-enhedsassocieret mislykket lægemiddellevering (defineret som patientens manglende administration af den fulde dosis ved et givet forsøg, eksklusive PTF) divideret med det samlede antal faktiske injektioner
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Antal patienter med en AI-enhedsassocieret manglende levering af dosis
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Procentdel af patienter med en AI-enhedsassocieret manglende levering af dosis
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Antal patienter med svar på patienttilfredshedsspørgsmål med AI-enheden
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
|
Procentdel af patienter med svar på patienttilfredshedsspørgsmål med AI-enheden
Tidsramme: Til uge 12
|
Til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R668-AD-1607
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .