Studie des Dupilumab-Autoinjektorgeräts bei Verwendung durch Patienten mit atopischer Dermatitis
30. Juli 2018 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine offene, randomisierte Studie zur tatsächlichen Anwendung des Dupilumab-Autoinjektors bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Erhebung von Daten zur tatsächlichen Verwendung zur Bewertung der technischen Leistung und der Benutzerinjektionen des Dupilumab-Autoinjektionsgeräts durch Patienten mit atopischer Dermatitis (AD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: Teil A und Teil B.
Teil A – Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD werden randomisiert und erhalten Dupilumab (Dosis 1) per Autoinjektor (AI) oder Fertigspritze.
Sobald Teil A vollständig rekrutiert ist, werden in Teil B Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD randomisiert, um Dupilumab (Dosis 2) per Autoinjektor (AI) oder vorgefüllter Spritze zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Regeneron Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Regeneron Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Regeneron Investigational Site
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- Regeneron Investigational Site
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Regeneron Investigational Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Regeneron Investigational Site
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Regeneron Investigational Site
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Regeneron Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Regeneron Investigational Site
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Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
- Regeneron Investigational Site
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Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Regeneron Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Regeneron Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Regeneron Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
- Regeneron Investigational Site
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Regeneron Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Regeneron Investigational Site
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Regeneron Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis seit mindestens 3 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patient < 30,0 Kilogramm (kg) Gewicht
- Patient, der zuvor an einer klinischen Studie mit Dupilumab teilgenommen hat
Patient, der mit Folgendem behandelt wurde:
- Ein Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch
- Immunsuppressive/immunmodulierende Medikamente (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mufti, IFN-γ, Januskinase-Inhibitoren, Azathioprin, Methotrexat usw.) oder Phototherapie für AD innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
- Ein experimenteller monoklonaler Antikörper innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist
- Biologische Wirkstoffe innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Basisbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Anti-Immunglobulin-E-Therapie (Omalizumab) innerhalb von 130 Tagen vor Besuch 1
- Ein (attenuierter) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
- Patient, der während des Screening-Zeitraums eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes oder Feuchtigkeitscremes mit Zusätzen wie Ceramid, Hyaluronsäure, Harnstoff oder Filaggrin-Abbauprodukten begonnen hat (Patienten können weiterhin stabile Dosen solcher Feuchtigkeitscremes verwenden, wenn sie vor dem Screening-Besuch begonnen wurden)
- Patient mit Hautkomorbiditäten, die Studienbewertungen beeinträchtigen können
- Patient mit einem geplanten oder erwarteten größeren chirurgischen Eingriff während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 - Dupilumab (Teil A)
Dosis (Dosis 1) gemäß Protokoll, verabreicht durch Autoinjektor
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Verabreichung der Dupilumab-Dosis gemäß Protokoll durch Autoinjektor oder Fertigspritze
Abgabe von Dupilumab per Autoinjektor
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Experimental: 2 - Dupilumab (Teil A)
Dosis (Dosis 1) gemäß Protokoll in einer Fertigspritze
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Verabreichung der Dupilumab-Dosis gemäß Protokoll durch Autoinjektor oder Fertigspritze
Verabreichung von Dupilumab mit einer Fertigspritze
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Experimental: 3 - Dupilumab (Teil B)
Dosis (Dosis 2) gemäß Protokoll, das von einem Autoinjektor verabreicht wird
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Verabreichung der Dupilumab-Dosis gemäß Protokoll durch Autoinjektor oder Fertigspritze
Abgabe von Dupilumab per Autoinjektor
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Experimental: 4 - Dupilumab (Teil B)
Dosis (Dosis 2) gemäß Protokoll in einer Fertigspritze
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Verabreichung der Dupilumab-Dosis gemäß Protokoll durch Autoinjektor oder Fertigspritze
Verabreichung von Dupilumab mit einer Fertigspritze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der validierten KI-Gerät-assoziierten technischen Produktfehler (PTFs) während des Behandlungszeitraums geteilt durch die Gesamtzahl der tatsächlichen Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Art der validierten, mit AI-Geräten assoziierten PTFs während des Behandlungszeitraums geteilt durch die Gesamtzahl der tatsächlichen Injektionen.
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einem AI-Gerät-assoziierten PTF
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Prozentsatz der Patienten mit einem AI-Gerät-assoziierten PTF
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Anzahl der technischen Produktbeschwerden (PTCs) im Zusammenhang mit AI-Geräten geteilt durch die Gesamtzahl der tatsächlichen Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Art der dem KI-Gerät zugeordneten PTCs dividiert durch die Gesamtzahl der tatsächlichen Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Anzahl der Patienten mit einem AI-Gerät-assoziierten PTC
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Prozentsatz der Patienten mit einem AI-Gerät-assoziierten PTC
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Anzahl der fehlgeschlagenen Medikamentenabgaben im Zusammenhang mit AI-Geräten (definiert als Versäumnis des Patienten, die volle Dosis bei einem bestimmten Versuch zu verabreichen, ohne PTF), dividiert durch die Gesamtzahl der tatsächlichen Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Art der mit AI-Geräten verbundenen fehlgeschlagenen Arzneimittelabgabe (definiert als Versagen des Patienten, die volle Dosis bei einem bestimmten Versuch zu verabreichen, ausgenommen PTF), dividiert durch die Gesamtzahl der tatsächlichen Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Anzahl der Patienten mit einem AI-Gerät-assoziierten Versagen der Dosisabgabe
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Prozentsatz der Patienten mit einem AI-Gerät-assoziierten Versagen der Dosisabgabe
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Anzahl der Patienten mit Antworten auf Fragen zur Patientenzufriedenheit mit dem KI-Gerät
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Prozentsatz der Patienten mit Antworten auf Fragen zur Patientenzufriedenheit mit dem KI-Gerät
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R668-AD-1607
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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