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Estudio del dispositivo autoinyector de dupilumab cuando lo utilizan pacientes con dermatitis atópica

30 de julio de 2018 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado y de uso real del dispositivo autoinyector de dupilumab en pacientes con dermatitis atópica

Recopilar datos sobre el uso real para evaluar el rendimiento técnico y las inyecciones de usuario del dispositivo de autoinyección de dupilumab por parte de pacientes con dermatitis atópica (DA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo en 2 partes: la parte A y la parte B.

Parte A: los pacientes con EA de moderada a grave serán asignados al azar para recibir dupilumab (dosis 1) mediante un dispositivo autoinyector (IA) o una jeringa precargada.

Una vez que la parte A esté completamente inscrita, la parte B aleatorizará a los pacientes con EA de moderada a grave para recibir dupilumab (dosis 2) mediante un dispositivo autoinyector (IA) o una jeringa precargada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Regeneron Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Regeneron Investigational Site
      • Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Regeneron Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Regeneron Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Regeneron Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico de dermatitis atópica crónica durante al menos 3 años con respuesta inadecuada a medicamentos tópicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  3. Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterios clave de exclusión:

  1. Paciente < 30,0 kilogramos (Kg) de peso
  2. Paciente que ha participado previamente en un estudio clínico de dupilumab

  3. Paciente que ha sido tratado con lo siguiente:

    • Un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 semividas (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita inicial
    • Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato mufti, IFN-γ, inhibidores de la cinasa de Janus, azatioprina, metotrexato, etc.) o fototerapia para la DA en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
    • Un anticuerpo monoclonal experimental dentro de las 5 semividas o dentro de los 6◦meses antes de la visita 1 si se desconoce la semivida
    • Agentes biológicos dentro de las 5 semividas (si se conocen) o 16 semanas antes de la visita inicial, lo que sea más largo
    • Terapia anti-inmunoglobulina E (omalizumab) dentro de los 130 días anteriores a la visita 1
    • Una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  4. Paciente que ha iniciado tratamiento con humectantes recetados o humectantes que contienen aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de filagrina durante el período de selección (los pacientes pueden continuar usando dosis estables de tales humectantes si se inician antes de la visita de selección)
  5. Paciente que tiene comorbilidades cutáneas que pueden interferir con las evaluaciones del estudio
  6. Paciente con un procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado durante la participación del paciente en este estudio
  7. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio
  8. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 - Dupilumab (Parte A)
Dosis (dosis 1) según protocolo administrada por dispositivo autoinyector
Droga: Dupilumab
Administración de dosis de Dupilumab según protocolo mediante autoinyector o jeringa precargada
Dispositivo: Dispositivo autoinyector
Entrega de dupilumab por dispositivo autoinyector
Experimental: 2 - Dupilumab (Parte A)
Dosis (dosis 1) según protocolo administrada mediante jeringa precargada
Droga: Dupilumab
Administración de dosis de Dupilumab según protocolo mediante autoinyector o jeringa precargada
Dispositivo: Jeringa precargada
Administración de dupilumab con jeringa precargada
Experimental: 3 - Dupilumab (Parte B)
Dosis (dosis 2) según protocolo administrada por dispositivo autoinyector
Droga: Dupilumab
Administración de dosis de Dupilumab según protocolo mediante autoinyector o jeringa precargada
Dispositivo: Dispositivo autoinyector
Entrega de dupilumab por dispositivo autoinyector
Experimental: 4 - Dupilumab (Parte B)
Dosis (dosis 2) según protocolo administrada mediante jeringa precargada
Droga: Dupilumab
Administración de dosis de Dupilumab según protocolo mediante autoinyector o jeringa precargada
Dispositivo: Jeringa precargada
Administración de dupilumab con jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de fallas técnicas del producto (PTF) asociadas al dispositivo de IA validadas durante el período de tratamiento dividido por el número total de inyecciones reales
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Tipo de PTF validados asociados al dispositivo de IA durante el período de tratamiento dividido por el número total de inyecciones reales.
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un PTF asociado a un dispositivo de IA
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Porcentaje de pacientes con un PTF asociado a un dispositivo de IA
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Número de quejas técnicas de productos (PTC) asociadas a dispositivos de IA dividido por el número total de inyecciones reales
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Tipo de PTC asociados al dispositivo de IA dividido por el número total de inyecciones reales
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Número de pacientes con un PTC asociado a un dispositivo de IA
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Porcentaje de pacientes con un PTC asociado a un dispositivo de IA
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Número de entregas fallidas de medicamentos asociadas al dispositivo de IA (definido como el fracaso del paciente para administrar la dosis completa en un intento dado, excluyendo PTF) dividido por el número total de inyecciones reales
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Tipo de administración fallida de medicamentos asociada al dispositivo de IA (definido como la falla del paciente para administrar la dosis completa en un intento dado, excluyendo PTF) dividido por el número total de inyecciones reales
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Número de pacientes con una falla asociada a un dispositivo de IA para administrar la dosis
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Porcentaje de pacientes con una falla asociada a un dispositivo de IA para administrar la dosis
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Número de pacientes con respuesta a las preguntas de satisfacción del paciente con el dispositivo de IA
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12
Porcentaje de pacientes con respuesta a las preguntas de satisfacción del paciente con el dispositivo de IA
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-1607

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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