Studio del dispositivo autoiniettore Dupilumab utilizzato da pazienti con dermatite atopica
30 luglio 2018 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, randomizzato, sull'uso effettivo del dispositivo autoiniettore Dupilumab in pazienti con dermatite atopica
Raccogliere dati sull'uso effettivo per valutare le prestazioni tecniche e le iniezioni da parte dell'utente del dispositivo di autoiniezione di dupilumab da parte di pazienti con dermatite atopica (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto in 2 parti: parte A e parte B.
Parte A - I pazienti con AD da moderata a grave saranno randomizzati a ricevere dupilumab (dose 1) mediante dispositivo autoiniettore (AI) o siringa preriempita.
Una volta che la parte A è stata completamente arruolata, la parte B randomizzerà i pazienti con AD da moderata a grave a ricevere dupilumab (dose 2) mediante dispositivo autoiniettore (AI) o siringa preriempita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Regeneron Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Regeneron Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Regeneron Investigational Site
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Regeneron Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Regeneron Investigational Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Regeneron Investigational Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33613
- Regeneron Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Regeneron Investigational Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Regeneron Investigational Site
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Regeneron Investigational Site
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-
New York
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Corning, New York, Stati Uniti, 14830
- Regeneron Investigational Site
-
Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Regeneron Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Regeneron Investigational Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Regeneron Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di dermatite atopica cronica da almeno 3 anni con risposta inadeguata ai farmaci topici entro 6 mesi prima dello screening
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri chiave di esclusione:
- Paziente < 30,0 chilogrammi (Kg) di peso
- Paziente che ha precedentemente partecipato a uno studio clinico su dupilumab
Paziente che è stato trattato con quanto segue:
- Un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se nota), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di riferimento
- Farmaci immunosoppressori/ immunomodulatori (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mufti, IFN-γ, inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.) o fototerapia per AD entro 4 settimane prima della visita di base
- Un anticorpo monoclonale sperimentale entro 5 emivite o entro 6◦ mesi prima della visita 1 se l'emivita è sconosciuta
- Agenti biologici entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della visita basale, qualunque sia il più lungo
- Terapia anti-immunoglobulina E (omalizumab) nei 130 giorni precedenti la visita 1
- Un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della visita di riferimento
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con creme idratanti prescritte o creme idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina durante il periodo di screening (i pazienti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali creme idratanti se iniziate prima della visita di screening)
- Paziente con comorbilità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio
- Paziente con una procedura chirurgica maggiore pianificata o prevista durante la partecipazione del paziente a questo studio
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante lo studio
- Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 - Dupilumab (Parte A)
Dose (dose 1) come da protocollo erogata dal dispositivo autoiniettore
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Somministrazione della dose di Dupilumab come da protocollo mediante autoiniettore o siringa preriempita
Erogazione di Dupilumab tramite dispositivo autoiniettore
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Sperimentale: 2 - Dupilumab (Parte A)
Dose (dose 1) come da protocollo erogata tramite siringa preriempita
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Somministrazione della dose di Dupilumab come da protocollo mediante autoiniettore o siringa preriempita
Somministrazione di Dupilumab mediante siringa preriempita
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Sperimentale: 3 - Dupilumab (Parte B)
Dose (dose 2) come da protocollo erogata dal dispositivo autoiniettore
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Somministrazione della dose di Dupilumab come da protocollo mediante autoiniettore o siringa preriempita
Erogazione di Dupilumab tramite dispositivo autoiniettore
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Sperimentale: 4 - Dupilumab (Parte B)
Dose (dose 2) come da protocollo erogata tramite siringa preriempita
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Somministrazione della dose di Dupilumab come da protocollo mediante autoiniettore o siringa preriempita
Somministrazione di Dupilumab mediante siringa preriempita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di guasti tecnici del prodotto associato al dispositivo di IA convalidati (PTF) durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di iniezioni effettive
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Tipo di PTF associate al dispositivo AI convalidate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di iniezioni effettive.
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con una PTF associata al dispositivo AI
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Percentuale di pazienti con una PTF associata al dispositivo AI
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Alla settimana 12
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Numero di reclami tecnici sui prodotti associati ai dispositivi di intelligenza artificiale (PTC) diviso per il numero totale di iniezioni effettive
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Tipo di PTC associati al dispositivo AI diviso per il numero totale di iniezioni effettive
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Numero di pazienti con PTC associato al dispositivo AI
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Percentuale di pazienti con PTC associato a dispositivo AI
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Numero di consegne di farmaci non riuscite associate al dispositivo di intelligenza artificiale (definite come l'incapacità del paziente di somministrare l'intera dose a un dato tentativo, escluse le PTF) diviso per il numero totale di iniezioni effettive
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Alla settimana 12
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Tipo di somministrazioni di farmaci non riuscite associate al dispositivo di intelligenza artificiale (definite come mancata somministrazione da parte del paziente della dose completa a un dato tentativo, escluse le PTF) diviso per il numero totale di iniezioni effettive
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Numero di pazienti con mancata somministrazione della dose associata al dispositivo di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Percentuale di pazienti con mancata somministrazione della dose associata a un dispositivo di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Numero di pazienti che hanno risposto alle domande sulla soddisfazione del paziente con il dispositivo AI
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Alla settimana 12
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Percentuale di pazienti che hanno risposto alle domande sulla soddisfazione del paziente con il dispositivo AI
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R668-AD-1607
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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