Estudo do Dispositivo Autoinjetor de Dupilumabe Quando Usado por Pacientes com Dermatite Atópica
30 de julho de 2018 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de uso real, randomizado e aberto do dispositivo autoinjetor de Dupilumabe em pacientes com dermatite atópica
Coletar dados sobre o uso real para avaliar o desempenho técnico e as injeções do usuário do dispositivo de autoinjeção de dupilumabe por pacientes com dermatite atópica (DA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é realizado em 2 partes: parte A e parte B.
Parte A - Pacientes com DA moderada a grave serão randomizados para receber dupilumabe (dose 1) por dispositivo autoinjetor (AI) ou seringa pré-cheia.
Uma vez que a parte A esteja completamente inscrita, a parte B irá randomizar pacientes com DA moderada a grave para receber dupilumabe (dose 2) por dispositivo auto-injetor (AI) ou seringa pré-cheia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Regeneron Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Regeneron Investigational Site
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-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Regeneron Investigational Site
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Regeneron Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Regeneron Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Regeneron Investigational Site
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33613
- Regeneron Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Regeneron Investigational Site
-
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Regeneron Investigational Site
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Regeneron Investigational Site
-
Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Regeneron Investigational Site
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Regeneron Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Regeneron Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Regeneron Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de dermatite atópica crônica por pelo menos 3 anos com resposta inadequada a medicamentos tópicos dentro de 6 meses antes da triagem
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Principais Critérios de Exclusão:
- Paciente < 30,0 quilogramas (Kg) de peso
- Paciente que já participou de um estudo clínico de dupilumabe
Paciente que foi tratado com o seguinte:
- Um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecido), o que for mais longo, antes da consulta inicial
- Drogas imunossupressoras/imunomoduladoras (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato-mufti, IFN-γ, inibidores da Janus quinase, azatioprina, metotrexato, etc.) ou fototerapia para DA dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Um anticorpo monoclonal experimental dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 6 meses antes da visita 1 se a meia-vida for desconhecida
- Agentes biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas antes da visita inicial, o que for mais longo
- Terapia anti-imunoglobulina E (omalizumabe) dentro de 130 dias antes da visita 1
- Uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Paciente que iniciou o tratamento com hidratantes prescritos ou hidratantes contendo aditivos como ceramida, ácido hialurônico, ureia ou produtos de degradação da filagrina durante o período de triagem (os pacientes podem continuar usando doses estáveis desses hidratantes se iniciados antes da consulta de triagem)
- Paciente com comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo
- Paciente com um grande procedimento cirúrgico planejado ou antecipado durante a participação do paciente neste estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 - Dupilumabe (Parte A)
Dose (dose 1) de acordo com o protocolo fornecido pelo dispositivo auto-injetor
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Administração da dose de Dupilumabe de acordo com o protocolo por autoinjetor ou seringa pré-cheia
Entrega de Dupilumabe por dispositivo auto-injetor
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Experimental: 2 - Dupilumabe (Parte A)
Dose (dose 1) de acordo com o protocolo entregue por seringa pré-cheia
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Administração da dose de Dupilumabe de acordo com o protocolo por autoinjetor ou seringa pré-cheia
Administração de Dupilumabe por seringa pré-cheia
|
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Experimental: 3 - Dupilumabe (Parte B)
Dose (dose 2) de acordo com o protocolo fornecido pelo dispositivo auto-injetor
|
Administração da dose de Dupilumabe de acordo com o protocolo por autoinjetor ou seringa pré-cheia
Entrega de Dupilumabe por dispositivo auto-injetor
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Experimental: 4 - Dupilumabe (Parte B)
Dose (dose 2) de acordo com o protocolo entregue por seringa pré-cheia
|
Administração da dose de Dupilumabe de acordo com o protocolo por autoinjetor ou seringa pré-cheia
Administração de Dupilumabe por seringa pré-cheia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de falhas técnicas de produtos (PTFs) associadas a dispositivos de IA validados durante o período de tratamento dividido pelo número total de injeções reais
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
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Tipo de PTFs validados associados ao dispositivo AI durante o período de tratamento dividido pelo número total de injeções reais.
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com uma PTF associada a um dispositivo de IA
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
|
|
Porcentagem de pacientes com uma PTF associada a um dispositivo de IA
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
|
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Número de reclamações técnicas de produtos (PTCs) associadas a dispositivos de IA dividido pelo número total de injeções reais
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
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Tipo de PTCs associados a dispositivos de IA dividido pelo número total de injeções reais
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
|
|
Número de pacientes com PTC associado a um dispositivo de IA
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
|
|
Porcentagem de pacientes com PTC associado a um dispositivo de IA
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
|
|
Número de entregas de medicamentos com falha associadas ao dispositivo AI (definido como falha do paciente em administrar a dose completa em uma determinada tentativa, excluindo PTF) dividido pelo número total de injeções reais
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
|
|
Tipo de fornecimento de medicamento com falha associado ao dispositivo de IA (definido como falha do paciente em administrar a dose total em uma determinada tentativa, excluindo PTF) dividido pelo número total de injeções reais
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
|
|
Número de pacientes com uma falha associada ao dispositivo de IA para administrar a dose
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
|
|
Porcentagem de pacientes com falha associada ao dispositivo de IA para administrar a dose
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
|
|
Número de pacientes com resposta às perguntas de satisfação do paciente com o dispositivo de IA
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
|
|
Porcentagem de pacientes com resposta às perguntas de satisfação do paciente com o dispositivo de IA
Prazo: Para a semana 12
|
Para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R668-AD-1607
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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