Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autoinjektoru Dupilumab při použití pacienty s atopickou dermatitidou

30. července 2018 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná studie skutečného použití autoinjektoru Dupilumab u pacientů s atopickou dermatitidou

Shromažďovat údaje o skutečném použití k posouzení technické výkonnosti a uživatelských injekcí autoinjekčního zařízení dupilumab pacienty s atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium probíhá ve 2 částech: část A a část B.

Část A – Pacienti se středně těžkou až těžkou AD budou randomizováni k podávání dupilumabu (dávka 1) pomocí autoinjektoru (AI) nebo předplněné injekční stříkačky.

Jakmile bude část A kompletně zařazena, část B randomizuje pacienty se středně těžkou až těžkou AD, aby dostávali dupilumab (dávka 2) pomocí autoinjektoru (AI) nebo předplněné injekční stříkačky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Regeneron Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33613
        • Regeneron Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Regeneron Investigational Site
      • Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy, 14830
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Regeneron Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Regeneron Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Regeneron Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza chronické atopické dermatitidy po dobu nejméně 3 let s nedostatečnou odpovědí na lokální medikaci během 6 měsíců před screeningem
  2. Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  3. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacient s hmotností < 30,0 kilogramů (Kg).
  2. Pacient, který se již dříve účastnil klinické studie dupilumab

  3. Pacient, který byl léčen následujícím způsobem:

    • Testovaný lék do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je znám), podle toho, co je delší, před základní návštěvou
    • Imunosupresivní/imunomodulační léky (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mufti, IFN-γ, inhibitory Janus kinázy, azathioprin, methotrexát atd.) nebo fototerapie AD během 4 týdnů před základní návštěvou
    • Experimentální monoklonální protilátka během 5 poločasů nebo během 6◦ měsíců před návštěvou 1, pokud poločas není znám
    • Biologické látky během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před základní návštěvou, podle toho, co je delší
    • Léčba antiimunoglobulinem E (omalizumab) během 130 dnů před návštěvou 1
    • Živá (oslabená) vakcína do 4 týdnů před základní návštěvou
  4. Pacient, který během období screeningu zahájil léčbu hydratačními přípravky na předpis nebo hydratačními přípravky obsahujícími přísady, jako je ceramid, kyselina hyaluronová, močovina nebo produkty degradace filagrinu (pacienti mohou pokračovat v používání stabilních dávek takových hydratačních přípravků, pokud jsou zahájeny před návštěvou screeningu)
  5. Pacient s kožními komorbiditami, které mohou narušovat hodnocení studie
  6. Pacient s plánovaným nebo předpokládaným velkým chirurgickým zákrokem během účasti pacienta v této studii
  7. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat adekvátní antikoncepční opatření
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 – Dupilumab (část A)
Dávka (dávka 1) podle protokolu podávaného autoinjektorem
Lék: Dupilumab
Podání dávky dupilumabu podle protokolu autoinjektorem nebo předplněnou injekční stříkačkou
Přístroj: Zařízení s automatickým vstřikováním
Podávání Dupilumabu pomocí autoinjektoru
Experimentální: 2 – Dupilumab (část A)
Dávka (dávka 1) podle protokolu podaná předplněnou injekční stříkačkou
Lék: Dupilumab
Podání dávky dupilumabu podle protokolu autoinjektorem nebo předplněnou injekční stříkačkou
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka
Podávání dupilumabu předplněnou injekční stříkačkou
Experimentální: 3 - Dupilumab (část B)
Dávka (dávka 2) podle protokolu dodávaného autoinjektorem
Lék: Dupilumab
Podání dávky dupilumabu podle protokolu autoinjektorem nebo předplněnou injekční stříkačkou
Přístroj: Zařízení s automatickým vstřikováním
Podávání Dupilumabu pomocí autoinjektoru
Experimentální: 4 - Dupilumab (část B)
Dávka (dávka 2) podle protokolu podaná předplněnou injekční stříkačkou
Lék: Dupilumab
Podání dávky dupilumabu podle protokolu autoinjektorem nebo předplněnou injekční stříkačkou
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka
Podávání dupilumabu předplněnou injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet ověřených technických selhání produktů spojených se zařízením AI (PTF) během období léčby vydělený celkovým počtem skutečných injekcí
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Typ validovaných PTF spojených se zařízením AI během období léčby vydělený celkovým počtem skutečných injekcí.
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s PTF spojenou se zařízením AI
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Procento pacientů s PTF spojenou se zařízením AI
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Počet technických stížností na produkt (PTC) souvisejících se zařízením AI vydělený celkovým počtem skutečných vstřiků
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Typ PTC souvisejících se zařízením AI vydělený celkovým počtem skutečných injekcí
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Počet pacientů s PTC spojeným se zařízením AI
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Procento pacientů s PTC spojeným se zařízením AI
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Počet neúspěšných dodávek léků souvisejících se zařízením AI (definovaných jako selhání pacienta při podání celé dávky při daném pokusu, s výjimkou PTF) vydělený celkovým počtem skutečných injekcí
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Typ neúspěšných dodávek léků souvisejících se zařízením AI (definovaný jako selhání pacienta při podání celé dávky při daném pokusu, s výjimkou PTF) vydělený celkovým počtem skutečných injekcí
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Počet pacientů, u kterých selhalo podání dávky spojené s AI zařízením
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Procento pacientů, u kterých selhalo podání dávky spojené s AI zařízením
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Počet pacientů s odpovědí na otázky týkající se spokojenosti pacientů s AI zařízením
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Procento pacientů s odpovědí na otázky týkající se spokojenosti pacientů se zařízením AI
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1607

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekzém, atopik

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit