- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03050645
이전 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성의 대사 위험 및 생활 양식 요인
이전에 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성의 당뇨병, 대사 위험 인자, 자가면역 및 자가 보고된 라이프 스타일 인자
이전에 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성은 몇 가지 대사 이상, 즉 인슐린 저항성, 베타 세포 기능 장애 및 후기 당뇨병(DM)의 위험 증가가 특징입니다. 이러한 잠재적인 포도당 대사 장애는 임신의 대사 스트레스에 의해 가려지지 않으며 일상적인 임상 평가 및 HbA1c 측정과 함께 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 산후 3개월에 제공됩니다.
이 연구에서는 이전 GDM이 있는 여성과 임신 후 약 8년 동안 나이, 출생 시간 및 BMI가 일치하는 대조군을 조사할 것입니다. 임신 및 산후 검사(GDM만 해당)의 정보를 사용하여 이후의 DM 발병에 대한 위험 요소를 식별합니다. 또한 당뇨병 상태에 따른 생활습관 요인과 정신건강에 대해서도 연구한다.
연구 개요
상세 설명
배경
이전에 GDM을 앓았던 여성은 몇 가지 대사 이상, 즉 인슐린 저항성, 베타 세포 기능 장애 및 후기 진성 당뇨병(DM)의 위험 증가를 특징으로 한다는 것이 잘 알려져 있습니다. 또한, GDM은 2형 DM에 대한 강한 유전적 성향을 가진 여성, 자가면역 DM의 초기 단계에 있는 여성 및 희귀한 단일유전성 DM을 모두 포함하는 이질적인 조건입니다. 이러한 잠재적 포도당 대사 장애는 임신의 대사 스트레스에 의해 가려집니다.
목표
- GDM 후 DM 및 pre-DM의 예측 인자를 연구하려면: a) 임신 당시: 연령, 혈압, 임신 전 체질량 지수(BMI), b) 산후 3개월: 인슐린 감수성 및 베타 세포 지표 기능, 지질 프로필, GAD-자가항체, HbA1c
- 현재 당뇨병 상태와 관련하여 GDM 임신 후 7-8년 동안의 생활 습관 요인을 연구합니다.
재료 및 방법
2011-2017년에 이전 GDM이 있는 여성과 통제 그룹이 장기 후속 조치에 초대됩니다. 데이터 수집은 임신 7-8년 후에 수행됩니다. GDM 피험자(n~150), 대조군(n~50):
- 인체 측정: 체중, 키, 허리 둘레, 혈압 및 길이
- 분석: 2시간 75g OGTT 동안 0, 30 및 120분에서 p-포도당, s-인슐린. 금식: 총 콜레스테롤, HDL, LDL 트리글리세리드, GAD- 자가항체, Hba1C, 소변 알부민/크레아티닌 비율.
- 설문지: 라이프 스타일 및 건강 상태에 대한 정보
임신 중 사용 가능한 데이터
병원 저널의 임신 데이터(GDM 주제 및 대조군):
산후 3개월 검사(GDM 피험자만 해당):
임상 검사, 0분, 30분 및 120분에 p-포도당 및 s-인슐린을 측정하는 2시간 75g OGTT, 공복 총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드, HbA1c 및 GAD- 자가항체.
관점
우리의 현재 인구는 GDM 임신 후 몇 달 후 그리고 후속 조치에서 임상, 대사 및 자가 면역 마커가 전향적으로 결정되었기 때문에 독특합니다. 이 결과를 통해 이전 GDM이 있는 여성의 예방 조치를 목표로 삼고 당뇨병 전단계의 병태생리학적 메커니즘에 대한 이해를 높일 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- University of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 이전 임신에 임신성 당뇨병이 있는 여성 및 산후 ogtt의 정보.
- GDM이 없는 여성의 통제 그룹은 임신 전 BMI, 연령 및 출생 시간과 일치했습니다.
설명
포함 기준:
- 산후 OGTT의 정보가 포함된 이전 GDM
- 덴마크어 말하기
제외 기준:
- 비만 수술
- 잘 조절되지 않는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이전 GDM
이전 GDM이 있는 여성
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이전 GDM 없음
이전 GDM이 없는 여성은 연령, 임신 전 체질량 지수 임신 종료 시간과 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제2형 당뇨병
기간: 출산 후 7~8년
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출산 후 7~8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 당부하 검사 중 0분, 30분 및 120분의 혈장 포도당(mmol/l)
기간: 출산 후 7~8년
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출산 후 7~8년
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경구 포도당 내성 검사 중 0분, 30분 및 120분에 혈청 인슐린(mU/l)
기간: 출산 후 7~8년
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출산 후 7~8년
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체질량 지수(kg/m2)
기간: 출산 후 7~8년
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출산 후 7~8년
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혈압(mmHg)
기간: 출산 후 7~8년
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출산 후 7~8년
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설문지, 삶의 질(SF12), 신체적 및 정신적 요약 점수
기간: 출산 후 7~8년
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출산 후 7~8년
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설문지, 정신 건강(WHO-5), WHO-Five 웰빙 지수
기간: 출산 후 7~8년
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출산 후 7~8년
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설문지, 신체 활동(PAS 2), 신체 활동 점수
기간: 출산 후 7~8년
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출산 후 7~8년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorte M Jensen, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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