Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori di rischio metabolico e stile di vita nelle donne con precedente diabete mellito gestazionale (GDM)

21 novembre 2025 aggiornato da: University of Southern Denmark

Diabete, fattori di rischio metabolici, autoimmunità e fattori dello stile di vita auto-riportati nelle donne con precedente diabete mellito gestazionale (GDM)

Le donne con precedente diabete mellito gestazionale (GDM) sono caratterizzate da diverse anomalie metaboliche, ad esempio insulino-resistenza, disfunzione delle cellule beta e aumento del rischio di successivo diabete mellito (DM). Questi disturbi latenti del metabolismo del glucosio sono smascherati dallo stress metabolico della gravidanza e come routine, la valutazione clinica e la misurazione dell'HbA1c in aggiunta a un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) viene offerto 3 mesi dopo il parto.

In questo studio verranno esaminate donne con GDM pregresso e un gruppo di controllo abbinato per età, ora di nascita e BMI circa 8 anni dopo la gravidanza. Le informazioni dalla gravidanza e dall'esame post partum (solo GDM) saranno utilizzate per identificare i fattori di rischio per il successivo sviluppo di DM. Inoltre, verranno studiati i fattori dello stile di vita e la salute mentale in base allo stato del diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

È ben noto che le donne con GDM pregresso sono caratterizzate da diverse anomalie metaboliche, ad esempio resistenza all'insulina, disfunzione delle cellule beta e aumento del rischio di diabete mellito (DM) successivo. Inoltre, il GDM è una condizione eterogenea che comprende sia le donne con una forte predisposizione genetica al DM di tipo 2, sia le donne nelle prime fasi del DM autoimmune e rari casi di DM monogenetico. Questi disturbi latenti del metabolismo del glucosio sono damascherati dallo stress metabolico della gravidanza.

Obiettivi

  1. Per studiare i predittori di DM e pre-DM dopo GDM: a) Al momento della gravidanza: età, pressione arteriosa, indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza, b) 3 mesi dopo il parto: indici di sensibilità all'insulina e cellule beta funzione, profilo lipidico, GAD-autoanticorpi, HbA1c
  2. Studiare i fattori dello stile di vita 7-8 anni dopo la gravidanza GDM in relazione allo stato attuale del diabete

Materiali e metodi

Nel periodo 2011-2017 le donne con pregresso GDM e un gruppo di controllo sono invitate a un follow-up a lungo termine. La raccolta dei dati viene eseguita 7-8 anni dopo la gravidanza. Soggetti GDM (n~150), controlli (n~50):

  1. Antropometrici: peso, altezza, circonferenza vita, pressione arteriosa e lunghezza
  2. Analisi: p-glucosio, s-insulina a 0, 30 e 120 minuti durante un OGTT di 2 h 75 g. A digiuno: colesterolo totale, HDL, trigliceridi LDL, autoanticorpi GAD, Hba1C, rapporto albumina/creatinina urinaria.
  3. Questionari: informazioni sullo stile di vita e sullo stato di salute

Dati disponibili sulla gravidanza

Dati sulla gravidanza da riviste ospedaliere (soggetti GDM e controlli):

Esami 3 mesi dopo il parto (solo soggetti GDM):

Esame clinico, OGTT 75 g di 2 ore con misurazioni di p-glucosio e s-insulina a 0, 30 e 120 minuti, colesterolo totale a digiuno, HDL, LDL e trigliceridi, autoanticorpi HbA1c e GAD.

Prospettive

La nostra popolazione attuale è unica poiché i marcatori clinici, metabolici e autoimmuni sono stati determinati in modo prospettico pochi mesi dopo la gravidanza GDM e al follow-up. Si spera che i risultati ci consentano di indirizzare le azioni preventive nelle donne con GDM precedente e migliorare la nostra comprensione dei meccanismi fisiopatologici in condizioni pre-diabetiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Donne con diabete gestazionale in una precedente gravidanza e informazioni dal post partum ogtt.
  2. Un gruppo di controllo di donne senza GDM abbinato per BMI pre-gravidanza, età e ora di nascita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente GDM con informazioni dal post partum OGTT
  • di lingua danese

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia bariatrica
  • Disturbo psichiatrico mal controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GDM precedente
Donne con pregresso GDM
nessun GDM precedente
Donne senza precedente GDM abbinate per età, indice di massa corporea pregestazionale e tempo di fine della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
7-8 anni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia (mmol/l) a 0, 30 e 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
7-8 anni dopo il parto
Insulina sierica (mU/l) a 0, 30 e 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
7-8 anni dopo il parto
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
7-8 anni dopo il parto
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
7-8 anni dopo il parto
Questionari, qualità della vita (SF12), punteggi riassuntivi fisici e mentali
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
7-8 anni dopo il parto
Questionari, salute mentale (WHO-5), indice di benessere WHO-Five
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
7-8 anni dopo il parto
Questionari, attività fisica (PAS 2), punteggio attività fisica
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
7-8 anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorte M Jensen, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi