- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03050645
Fattori di rischio metabolico e stile di vita nelle donne con precedente diabete mellito gestazionale (GDM)
Diabete, fattori di rischio metabolici, autoimmunità e fattori dello stile di vita auto-riportati nelle donne con precedente diabete mellito gestazionale (GDM)
Le donne con precedente diabete mellito gestazionale (GDM) sono caratterizzate da diverse anomalie metaboliche, ad esempio insulino-resistenza, disfunzione delle cellule beta e aumento del rischio di successivo diabete mellito (DM). Questi disturbi latenti del metabolismo del glucosio sono smascherati dallo stress metabolico della gravidanza e come routine, la valutazione clinica e la misurazione dell'HbA1c in aggiunta a un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) viene offerto 3 mesi dopo il parto.
In questo studio verranno esaminate donne con GDM pregresso e un gruppo di controllo abbinato per età, ora di nascita e BMI circa 8 anni dopo la gravidanza. Le informazioni dalla gravidanza e dall'esame post partum (solo GDM) saranno utilizzate per identificare i fattori di rischio per il successivo sviluppo di DM. Inoltre, verranno studiati i fattori dello stile di vita e la salute mentale in base allo stato del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
È ben noto che le donne con GDM pregresso sono caratterizzate da diverse anomalie metaboliche, ad esempio resistenza all'insulina, disfunzione delle cellule beta e aumento del rischio di diabete mellito (DM) successivo. Inoltre, il GDM è una condizione eterogenea che comprende sia le donne con una forte predisposizione genetica al DM di tipo 2, sia le donne nelle prime fasi del DM autoimmune e rari casi di DM monogenetico. Questi disturbi latenti del metabolismo del glucosio sono damascherati dallo stress metabolico della gravidanza.
Obiettivi
- Per studiare i predittori di DM e pre-DM dopo GDM: a) Al momento della gravidanza: età, pressione arteriosa, indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza, b) 3 mesi dopo il parto: indici di sensibilità all'insulina e cellule beta funzione, profilo lipidico, GAD-autoanticorpi, HbA1c
- Studiare i fattori dello stile di vita 7-8 anni dopo la gravidanza GDM in relazione allo stato attuale del diabete
Materiali e metodi
Nel periodo 2011-2017 le donne con pregresso GDM e un gruppo di controllo sono invitate a un follow-up a lungo termine. La raccolta dei dati viene eseguita 7-8 anni dopo la gravidanza. Soggetti GDM (n~150), controlli (n~50):
- Antropometrici: peso, altezza, circonferenza vita, pressione arteriosa e lunghezza
- Analisi: p-glucosio, s-insulina a 0, 30 e 120 minuti durante un OGTT di 2 h 75 g. A digiuno: colesterolo totale, HDL, trigliceridi LDL, autoanticorpi GAD, Hba1C, rapporto albumina/creatinina urinaria.
- Questionari: informazioni sullo stile di vita e sullo stato di salute
Dati disponibili sulla gravidanza
Dati sulla gravidanza da riviste ospedaliere (soggetti GDM e controlli):
Esami 3 mesi dopo il parto (solo soggetti GDM):
Esame clinico, OGTT 75 g di 2 ore con misurazioni di p-glucosio e s-insulina a 0, 30 e 120 minuti, colesterolo totale a digiuno, HDL, LDL e trigliceridi, autoanticorpi HbA1c e GAD.
Prospettive
La nostra popolazione attuale è unica poiché i marcatori clinici, metabolici e autoimmuni sono stati determinati in modo prospettico pochi mesi dopo la gravidanza GDM e al follow-up. Si spera che i risultati ci consentano di indirizzare le azioni preventive nelle donne con GDM precedente e migliorare la nostra comprensione dei meccanismi fisiopatologici in condizioni pre-diabetiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- University of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Donne con diabete gestazionale in una precedente gravidanza e informazioni dal post partum ogtt.
- Un gruppo di controllo di donne senza GDM abbinato per BMI pre-gravidanza, età e ora di nascita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente GDM con informazioni dal post partum OGTT
- di lingua danese
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bariatrica
- Disturbo psichiatrico mal controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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GDM precedente
Donne con pregresso GDM
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nessun GDM precedente
Donne senza precedente GDM abbinate per età, indice di massa corporea pregestazionale e tempo di fine della gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
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7-8 anni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia (mmol/l) a 0, 30 e 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
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7-8 anni dopo il parto
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Insulina sierica (mU/l) a 0, 30 e 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
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7-8 anni dopo il parto
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Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
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7-8 anni dopo il parto
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
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7-8 anni dopo il parto
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Questionari, qualità della vita (SF12), punteggi riassuntivi fisici e mentali
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
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7-8 anni dopo il parto
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Questionari, salute mentale (WHO-5), indice di benessere WHO-Five
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
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7-8 anni dopo il parto
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Questionari, attività fisica (PAS 2), punteggio attività fisica
Lasso di tempo: 7-8 anni dopo il parto
|
7-8 anni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dorte M Jensen, University of Southern Denmark
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Southern Denmark
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