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Facteurs de risque métabolique et de style de vie chez les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DG)

8 novembre 2017 mis à jour par: Dorte Moller Jensen, University of Southern Denmark

Diabète, facteurs de risque métaboliques, auto-immunité et facteurs de style de vie autodéclarés chez les femmes ayant déjà eu un diabète gestationnel (DG)

Les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM) sont caractérisées par plusieurs anomalies métaboliques, à savoir une résistance à l'insuline, un dysfonctionnement des cellules bêta et un risque accru de diabète sucré (DM) ultérieur. Ces troubles latents du métabolisme glucidique sont démasqués par le stress métabolique de la grossesse et en routine, un bilan clinique et une mesure de l'HbA1c en plus d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) sont proposés à 3 mois post-partum.

Dans cette étude, des femmes ayant déjà eu un DG et un groupe témoin appariés sur l'âge, l'heure de la naissance et l'IMC environ 8 ans après la grossesse seront étudiées. Les informations issues de la grossesse et de l'examen post-partum (GDM uniquement) seront utilisées pour identifier les facteurs de risque de développement ultérieur du DM. De plus, les facteurs liés au mode de vie et à la santé mentale selon le statut diabétique seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Arrière-plan

Il est bien établi que les femmes ayant des antécédents de DG sont caractérisées par plusieurs anomalies métaboliques, à savoir une résistance à l'insuline, un dysfonctionnement des cellules bêta et un risque accru de diabète sucré (DM) ultérieur. Par ailleurs, le DG est une pathologie hétérogène couvrant à la fois les femmes ayant une forte prédisposition génétique au DM de type 2, les femmes aux premiers stades du DM auto-immun et de rares cas de DM monogénétique. Ces troubles latents du métabolisme glucidique sont damés par le stress métabolique de la grossesse.

Objectifs

  1. Pour étudier les prédicteurs de DM et de pré-DM après DG : a) Au moment de la grossesse : âge, tension artérielle, indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse, b) 3 mois après l'accouchement : indices de sensibilité à l'insuline et de cellules bêta fonction, profil lipidique, anti-GAD, HbA1c
  2. Étudier les facteurs liés au mode de vie 7 à 8 ans après une grossesse DG par rapport à l'état actuel du diabète

Matériels et méthodes

Au cours de la période 2011-2017, les femmes ayant des antécédents de DG et un groupe témoin sont invités à un suivi à long terme. La collecte des données est effectuée 7 à 8 ans après la grossesse. Sujets GDM (n~150), témoins (n~50) :

  1. Anthropométrie : poids, taille, tour de taille, tension artérielle et longueur
  2. Analyses : p-glucose, s-insuline à 0, 30 et 120 minutes lors d'une OGTT 75 g de 2h. À jeun : cholestérol total, HDL, triglycérides LDL, auto-anticorps anti-GAD, Hba1C, rapport albumine/créatinine urinaire.
  3. Questionnaires : Informations sur le mode de vie et l'état de santé

Données disponibles autour de la grossesse

Données de grossesse issues de revues hospitalières (sujets DG et témoins) :

Examens 3 mois post-partum (sujets GDM uniquement) :

Examen clinique, OGTT 2 h 75 g avec mesures du p-glucose et de l'insuline s- à 0, 30 et 120 minutes, cholestérol total à jeun, HDL, LDL et triglycérides, auto-anticorps HbA1c et GAD-.

Points de vue

Notre population actuelle est unique car les marqueurs cliniques, métaboliques et auto-immuns ont été déterminés de manière prospective quelques mois après la grossesse DG et lors du suivi. Espérons que les résultats nous permettront de cibler des actions préventives chez les femmes ayant des antécédents de DG et d'améliorer notre compréhension des mécanismes physiopathologiques dans les conditions pré-diabétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • University of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Femmes atteintes de diabète gestationnel lors d'une grossesse précédente et informations de l'ogtt post-partum.
  2. Un groupe témoin de femmes sans DG appariées sur l'IMC avant la grossesse, l'âge et l'heure de la naissance.

La description

Critère d'intégration:

  • GDM précédent avec informations de l'OGTT post-partum
  • Danois parlant

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique
  • Trouble psychiatrique mal contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
GDM précédent
Femmes avec un précédent DG
aucun GDM précédent
Les femmes sans précédent de GDM appariées sur l'âge, l'indice de masse corporelle prégestationnel, l'heure de fin de grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diabète de type 2
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
7 à 8 ans après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie plasmatique (mmol/l) à 0, 30 et 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
7 à 8 ans après l'accouchement
Insuline sérique (mU/l) à 0, 30 et 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
7 à 8 ans après l'accouchement
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
7 à 8 ans après l'accouchement
Tension artérielle (mmHg)
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
7 à 8 ans après l'accouchement
Questionnaires, qualité de vie (SF12), scores sommaires physiques et mentaux
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
7 à 8 ans après l'accouchement
Questionnaires, santé mentale (WHO-5), indice de bien-être WHO-Five
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
7 à 8 ans après l'accouchement
Questionnaires, activité physique (PAS 2), score d'activité physique
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
7 à 8 ans après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorte M Jensen, University of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Southern Denmark

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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