- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03050645
Facteurs de risque métabolique et de style de vie chez les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DG)
Diabète, facteurs de risque métaboliques, auto-immunité et facteurs de style de vie autodéclarés chez les femmes ayant déjà eu un diabète gestationnel (DG)
Les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM) sont caractérisées par plusieurs anomalies métaboliques, à savoir une résistance à l'insuline, un dysfonctionnement des cellules bêta et un risque accru de diabète sucré (DM) ultérieur. Ces troubles latents du métabolisme glucidique sont démasqués par le stress métabolique de la grossesse et en routine, un bilan clinique et une mesure de l'HbA1c en plus d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) sont proposés à 3 mois post-partum.
Dans cette étude, des femmes ayant déjà eu un DG et un groupe témoin appariés sur l'âge, l'heure de la naissance et l'IMC environ 8 ans après la grossesse seront étudiées. Les informations issues de la grossesse et de l'examen post-partum (GDM uniquement) seront utilisées pour identifier les facteurs de risque de développement ultérieur du DM. De plus, les facteurs liés au mode de vie et à la santé mentale selon le statut diabétique seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
Il est bien établi que les femmes ayant des antécédents de DG sont caractérisées par plusieurs anomalies métaboliques, à savoir une résistance à l'insuline, un dysfonctionnement des cellules bêta et un risque accru de diabète sucré (DM) ultérieur. Par ailleurs, le DG est une pathologie hétérogène couvrant à la fois les femmes ayant une forte prédisposition génétique au DM de type 2, les femmes aux premiers stades du DM auto-immun et de rares cas de DM monogénétique. Ces troubles latents du métabolisme glucidique sont damés par le stress métabolique de la grossesse.
Objectifs
- Pour étudier les prédicteurs de DM et de pré-DM après DG : a) Au moment de la grossesse : âge, tension artérielle, indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse, b) 3 mois après l'accouchement : indices de sensibilité à l'insuline et de cellules bêta fonction, profil lipidique, anti-GAD, HbA1c
- Étudier les facteurs liés au mode de vie 7 à 8 ans après une grossesse DG par rapport à l'état actuel du diabète
Matériels et méthodes
Au cours de la période 2011-2017, les femmes ayant des antécédents de DG et un groupe témoin sont invités à un suivi à long terme. La collecte des données est effectuée 7 à 8 ans après la grossesse. Sujets GDM (n~150), témoins (n~50) :
- Anthropométrie : poids, taille, tour de taille, tension artérielle et longueur
- Analyses : p-glucose, s-insuline à 0, 30 et 120 minutes lors d'une OGTT 75 g de 2h. À jeun : cholestérol total, HDL, triglycérides LDL, auto-anticorps anti-GAD, Hba1C, rapport albumine/créatinine urinaire.
- Questionnaires : Informations sur le mode de vie et l'état de santé
Données disponibles autour de la grossesse
Données de grossesse issues de revues hospitalières (sujets DG et témoins) :
Examens 3 mois post-partum (sujets GDM uniquement) :
Examen clinique, OGTT 2 h 75 g avec mesures du p-glucose et de l'insuline s- à 0, 30 et 120 minutes, cholestérol total à jeun, HDL, LDL et triglycérides, auto-anticorps HbA1c et GAD-.
Points de vue
Notre population actuelle est unique car les marqueurs cliniques, métaboliques et auto-immuns ont été déterminés de manière prospective quelques mois après la grossesse DG et lors du suivi. Espérons que les résultats nous permettront de cibler des actions préventives chez les femmes ayant des antécédents de DG et d'améliorer notre compréhension des mécanismes physiopathologiques dans les conditions pré-diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Femmes atteintes de diabète gestationnel lors d'une grossesse précédente et informations de l'ogtt post-partum.
- Un groupe témoin de femmes sans DG appariées sur l'IMC avant la grossesse, l'âge et l'heure de la naissance.
La description
Critère d'intégration:
- GDM précédent avec informations de l'OGTT post-partum
- Danois parlant
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique
- Trouble psychiatrique mal contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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GDM précédent
Femmes avec un précédent DG
|
aucun GDM précédent
Les femmes sans précédent de GDM appariées sur l'âge, l'indice de masse corporelle prégestationnel, l'heure de fin de grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diabète de type 2
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
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7 à 8 ans après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Glycémie plasmatique (mmol/l) à 0, 30 et 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
|
7 à 8 ans après l'accouchement
|
Insuline sérique (mU/l) à 0, 30 et 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
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7 à 8 ans après l'accouchement
|
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
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7 à 8 ans après l'accouchement
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Tension artérielle (mmHg)
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
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7 à 8 ans après l'accouchement
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Questionnaires, qualité de vie (SF12), scores sommaires physiques et mentaux
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
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7 à 8 ans après l'accouchement
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Questionnaires, santé mentale (WHO-5), indice de bien-être WHO-Five
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
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7 à 8 ans après l'accouchement
|
Questionnaires, activité physique (PAS 2), score d'activité physique
Délai: 7 à 8 ans après l'accouchement
|
7 à 8 ans après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorte M Jensen, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Southern Denmark
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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