- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050645
Factores de riesgo metabólico y estilo de vida en mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) previa
Diabetes, factores de riesgo metabólico, autoinmunidad y factores de estilo de vida autoinformados en mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) previa
Las mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) anterior se caracterizan por varias anomalías metabólicas, es decir, resistencia a la insulina, disfunción de las células beta y mayor riesgo de diabetes mellitus (DM) posterior. Estos trastornos latentes del metabolismo de la glucosa son desenmascarados por el estrés metabólico del embarazo y, como rutina, se ofrece una evaluación clínica y medición de HbA1c además de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) 3 meses después del parto.
En este estudio, se investigarán mujeres con DMG previa y un grupo de control emparejado por edad, hora de nacimiento e IMC alrededor de 8 años después del embarazo. La información del examen de embarazo y posparto (solo DMG) se utilizará para identificar los factores de riesgo para el desarrollo posterior de DM. Además, se estudiarán los factores del estilo de vida y la salud mental según el estado de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
Está bien establecido que las mujeres con DMG previa se caracterizan por varias anomalías metabólicas, es decir, resistencia a la insulina, disfunción de las células beta y mayor riesgo de Diabetes Mellitus (DM) posterior. Además, la GDM es una condición heterogénea que abarca tanto a mujeres con una fuerte disposición genética a la DM tipo 2, mujeres en las primeras etapas de DM autoinmune y casos raros de DM monogenética. Estos trastornos latentes del metabolismo de la glucosa están dañados por el estrés metabólico del embarazo.
Objetivos
- Para estudiar predictores de DM y pre-DM después de DMG: a) En el momento del embarazo: edad, presión arterial, Índice de Masa Corporal (IMC) antes del embarazo, b) 3 meses después del parto: índices de sensibilidad a la insulina y de células beta función, perfil lipídico, autoanticuerpos GAD, HbA1c
- Estudiar los factores del estilo de vida 7-8 años después del embarazo con DMG en relación con el estado actual de la diabetes
Materiales y métodos
Durante 2011-2017, las mujeres con DMG previa y un grupo de control son invitadas a un seguimiento a largo plazo. La recolección de datos se realiza 7-8 años después del embarazo. Sujetos con DMG (n~150), controles (n~50):
- Antropometría: peso, talla, perímetro de cintura, presión arterial y longitud
- Análisis: p-glucosa, s-insulina a los 0, 30 y 120 minutos durante una OGTT de 75 g de 2 horas. En ayunas: colesterol total, HDL, triglicéridos LDL, autoanticuerpos GAD-, Hba1C, cociente albúmina/creatinina en orina.
- Cuestionarios: Información sobre estilo de vida y estado de salud
Datos disponibles sobre el embarazo
Datos de embarazo de revistas hospitalarias (sujetos y controles de DMG):
Exámenes 3 meses después del parto (solo sujetos con DMG):
Examen clínico, SOG de 75 g de 2 h con determinaciones de p-glucosa y s-insulina a los 0, 30 y 120 minutos, colesterol total en ayunas, HDL, LDL y triglicéridos, HbA1c y autoanticuerpos GAD-.
Perspectivas
Nuestra población actual es única ya que los marcadores clínicos, metabólicos y autoinmunes se determinaron prospectivamente unos meses después del embarazo con DMG y durante el seguimiento. Con suerte, los resultados nos permitirán enfocarnos en acciones preventivas en mujeres con DMG anterior y mejorar nuestra comprensión de los mecanismos fisiopatológicos en condiciones prediabéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Mujeres con diabetes gestacional en un embarazo anterior e información de ogtt posparto.
- Un grupo de control de mujeres sin DMG equiparadas según el IMC previo al embarazo, la edad y el momento del parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMG anterior con información de la SOG posparto
- habla danesa
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica
- Trastorno psiquiátrico mal controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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DMG anterior
Mujeres con DMG previa
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sin DMG anterior
Mujeres sin DMG anterior pareadas por edad, índice de masa corporal pregestacional y hora de finalización del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
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7 a 8 años después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática (mmol/l) a los 0, 30 y 120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
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7 a 8 años después del parto
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Insulina sérica (mU/l) a los 0, 30 y 120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
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7 a 8 años después del parto
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Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
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7 a 8 años después del parto
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
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7 a 8 años después del parto
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Cuestionarios, calidad de vida (SF12), puntajes resumen físico y mental
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
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7 a 8 años después del parto
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Cuestionarios, salud mental (OMS-5), índice de bienestar de la OMS-Cinco
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
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7 a 8 años después del parto
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Cuestionarios, actividad física (PAS 2), puntuación de actividad física
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
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7 a 8 años después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorte M Jensen, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Southern Denmark
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