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Factores de riesgo metabólico y estilo de vida en mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) previa

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Dorte Moller Jensen, University of Southern Denmark

Diabetes, factores de riesgo metabólico, autoinmunidad y factores de estilo de vida autoinformados en mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) previa

Las mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) anterior se caracterizan por varias anomalías metabólicas, es decir, resistencia a la insulina, disfunción de las células beta y mayor riesgo de diabetes mellitus (DM) posterior. Estos trastornos latentes del metabolismo de la glucosa son desenmascarados por el estrés metabólico del embarazo y, como rutina, se ofrece una evaluación clínica y medición de HbA1c además de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) 3 meses después del parto.

En este estudio, se investigarán mujeres con DMG previa y un grupo de control emparejado por edad, hora de nacimiento e IMC alrededor de 8 años después del embarazo. La información del examen de embarazo y posparto (solo DMG) se utilizará para identificar los factores de riesgo para el desarrollo posterior de DM. Además, se estudiarán los factores del estilo de vida y la salud mental según el estado de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Fondo

Está bien establecido que las mujeres con DMG previa se caracterizan por varias anomalías metabólicas, es decir, resistencia a la insulina, disfunción de las células beta y mayor riesgo de Diabetes Mellitus (DM) posterior. Además, la GDM es una condición heterogénea que abarca tanto a mujeres con una fuerte disposición genética a la DM tipo 2, mujeres en las primeras etapas de DM autoinmune y casos raros de DM monogenética. Estos trastornos latentes del metabolismo de la glucosa están dañados por el estrés metabólico del embarazo.

Objetivos

  1. Para estudiar predictores de DM y pre-DM después de DMG: a) En el momento del embarazo: edad, presión arterial, Índice de Masa Corporal (IMC) antes del embarazo, b) 3 meses después del parto: índices de sensibilidad a la insulina y de células beta función, perfil lipídico, autoanticuerpos GAD, HbA1c
  2. Estudiar los factores del estilo de vida 7-8 años después del embarazo con DMG en relación con el estado actual de la diabetes

Materiales y métodos

Durante 2011-2017, las mujeres con DMG previa y un grupo de control son invitadas a un seguimiento a largo plazo. La recolección de datos se realiza 7-8 años después del embarazo. Sujetos con DMG (n~150), controles (n~50):

  1. Antropometría: peso, talla, perímetro de cintura, presión arterial y longitud
  2. Análisis: p-glucosa, s-insulina a los 0, 30 y 120 minutos durante una OGTT de 75 g de 2 horas. En ayunas: colesterol total, HDL, triglicéridos LDL, autoanticuerpos GAD-, Hba1C, cociente albúmina/creatinina en orina.
  3. Cuestionarios: Información sobre estilo de vida y estado de salud

Datos disponibles sobre el embarazo

Datos de embarazo de revistas hospitalarias (sujetos y controles de DMG):

Exámenes 3 meses después del parto (solo sujetos con DMG):

Examen clínico, SOG de 75 g de 2 h con determinaciones de p-glucosa y s-insulina a los 0, 30 y 120 minutos, colesterol total en ayunas, HDL, LDL y triglicéridos, HbA1c y autoanticuerpos GAD-.

Perspectivas

Nuestra población actual es única ya que los marcadores clínicos, metabólicos y autoinmunes se determinaron prospectivamente unos meses después del embarazo con DMG y durante el seguimiento. Con suerte, los resultados nos permitirán enfocarnos en acciones preventivas en mujeres con DMG anterior y mejorar nuestra comprensión de los mecanismos fisiopatológicos en condiciones prediabéticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Mujeres con diabetes gestacional en un embarazo anterior e información de ogtt posparto.
  2. Un grupo de control de mujeres sin DMG equiparadas según el IMC previo al embarazo, la edad y el momento del parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DMG anterior con información de la SOG posparto
  • habla danesa

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica
  • Trastorno psiquiátrico mal controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
DMG anterior
Mujeres con DMG previa
sin DMG anterior
Mujeres sin DMG anterior pareadas por edad, índice de masa corporal pregestacional y hora de finalización del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
7 a 8 años después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática (mmol/l) a los 0, 30 y 120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
7 a 8 años después del parto
Insulina sérica (mU/l) a los 0, 30 y 120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
7 a 8 años después del parto
Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
7 a 8 años después del parto
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
7 a 8 años después del parto
Cuestionarios, calidad de vida (SF12), puntajes resumen físico y mental
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
7 a 8 años después del parto
Cuestionarios, salud mental (OMS-5), índice de bienestar de la OMS-Cinco
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
7 a 8 años después del parto
Cuestionarios, actividad física (PAS 2), puntuación de actividad física
Periodo de tiempo: 7 a 8 años después del parto
7 a 8 años después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorte M Jensen, University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • University of Southern Denmark

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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