- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03050645
Metaboliske risiko- og livsstilsfaktorer hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Diabetes, metaboliske risikofaktorer, autoimmunitet og selvrapporterede livsstilsfaktorer hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er karakteriseret ved adskillige metaboliske abnormiteter, dvs. insulinresistens, beta-celledysfunktion og øget risiko for senere diabetes mellitus (DM). Disse latente forstyrrelser i glukosemetabolismen afmaskes af graviditetens metaboliske stress, og som en rutinemæssig, klinisk vurdering og måling af HbA1c udover en oral glukosetolerancetest (OGTT) tilbydes 3 måneder efter fødslen.
I denne undersøgelse vil kvinder med tidligere GDM og en kontrolgruppe matchet på alder, fødselstidspunkt og BMI omkring 8 år efter graviditeten blive undersøgt. Oplysninger fra graviditet og post partum undersøgelse (kun GDM) vil blive brugt til at identificere risikofaktorer for senere udvikling af DM. Yderligere vil livsstilsfaktorer og mental sundhed i henhold til diabetesstatus blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Det er veletableret, at kvinder med tidligere GDM er karakteriseret ved adskillige metaboliske abnormiteter, dvs. insulinresistens, beta-celledysfunktion og øget risiko for senere diabetes mellitus (DM). Ydermere er GDM en heterogen tilstand, der dækker både kvinder med en stærk genetisk disposition for type 2 DM, kvinder i de tidlige stadier af autoimmun DM og sjældne tilfælde af monogenetisk DM. Disse latente forstyrrelser i glukosemetabolismen er dæmpet af det metaboliske stress under graviditeten.
Mål
- For at studere prædiktorer for DM og præ-DM efter GDM: a) På tidspunktet for graviditeten: alder, blodtryk, før-graviditets Body Mass Index (BMI), b) 3 måneder efter fødslen: indekser for insulinfølsomhed og beta-celle funktion, lipidprofil, GAD-autoantistoffer, HbA1c
- At studere livsstilsfaktorer 7-8 år efter GDM-graviditet i forhold til nuværende diabetesstatus
Materialer og metoder
I løbet af 2011-2017 inviteres kvinder med tidligere GDM og en kontrolgruppe til en langtidsopfølgning. Dataindsamling foretages 7-8 år efter graviditeten. GDM-emner (n~150), kontrolelementer (n~50):
- Antropometri: vægt, højde, taljeomkreds, blodtryk og længde
- Analyser: p-glucose, s-insulin ved 0, 30 og 120 minutter i løbet af en 2-timers 75 g OGTT. Fastende: total kolesterol, HDL, LDL triglycerider, GAD-autoantistoffer, Hba1C, Urin albumin/kreatinin ratio.
- Spørgeskemaer: Information om livsstil og sundhedstilstand
Data tilgængelige omkring graviditet
Graviditetsdata fra hospitalsjournaler (GDM-personer og kontroller):
Eksamener 3 måneder efter fødslen (kun GDM-fag):
Klinisk undersøgelse, 2-t 75 g OGTT med målinger af p-glucose og s-insulin ved 0, 30 og 120 minutter, fastende totalkolesterol, HDL, LDL og triglycerider, HbA1c og GAD- autoantistoffer.
Perspektiver
Vores nuværende population er unik, da kliniske, metaboliske og autoimmune markører blev bestemt prospektivt et par måneder efter GDM-graviditet og ved opfølgning. Forhåbentlig vil resultaterne gøre os i stand til at målrette forebyggende handlinger hos kvinder med tidligere GDM og forbedre vores forståelse af patofysiologiske mekanismer i prædiabetiske tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Kvinder med svangerskabsdiabetes i en tidligere graviditet og information fra post partum ogtt.
- En kontrolgruppe af kvinder uden GDM matchede på før-graviditets BMI, alder og fødselstidspunkt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere GDM med information fra post partum OGTT
- dansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Bariatrisk kirurgi
- Dårligt kontrolleret psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
tidligere GDM
Kvinder med tidligere GDM
|
|
ingen tidligere GDM
Kvinder uden tidligere GDM matchede på alder, prægestationelt body mass index sluttidspunkt for graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type 2 diabetes
Tidsramme: 7 til 8 år efter fødslen
|
7 til 8 år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaglukose (mmol/l) ved 0, 30 og 120 minutter under oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 7 til 8 år efter fødslen
|
7 til 8 år efter fødslen
|
|
Seruminsulin (mU/l) ved 0, 30 og 120 minutter under oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 7 til 8 år efter fødslen
|
7 til 8 år efter fødslen
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 7 til 8 år efter fødslen
|
7 til 8 år efter fødslen
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 7 til 8 år efter fødslen
|
7 til 8 år efter fødslen
|
|
Spørgeskemaer, livskvalitet (SF12), fysiske og mentale oversigtsscore
Tidsramme: 7 til 8 år efter fødslen
|
7 til 8 år efter fødslen
|
|
Spørgeskemaer, mental sundhed (WHO-5), WHO-Fem velværeindeks
Tidsramme: 7 til 8 år efter fødslen
|
7 til 8 år efter fødslen
|
|
Spørgeskemaer, fysisk aktivitet (PAS 2), fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: 7 til 8 år efter fødslen
|
7 til 8 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorte M Jensen, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Southern Denmark
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater