- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03050645
Metabolické riziko a faktory životního stylu u žen s předchozím gestačním diabetem mellitus (GDM)
Diabetes, metabolické rizikové faktory, autoimunita a samy hlášené faktory životního stylu u žen s předchozím gestačním diabetem mellitus (GDM)
Ženy s předchozím gestačním diabetem mellitus (GDM) se vyznačují několika metabolickými abnormalitami, tj. inzulinovou rezistencí, dysfunkcí beta-buněk a zvýšeným rizikem pozdějšího diabetu mellitu (DM). Tyto latentní poruchy glukózového metabolismu jsou demaskovány metabolickým stresem těhotenství a jako rutina je kromě orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) nabízeno klinické hodnocení a měření HbA1c 3 měsíce po porodu.
V této studii budou zkoumány ženy s předchozím GDM a kontrolní skupina odpovídající věku, době narození a BMI přibližně 8 let po těhotenství. Informace z těhotenství a poporodního vyšetření (pouze GDM) budou použity k identifikaci rizikových faktorů pozdějšího rozvoje DM. Dále budou studovány faktory životního stylu a duševní zdraví podle stavu diabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Je dobře známo, že ženy s předchozím GDM se vyznačují několika metabolickými abnormalitami, tj. inzulínovou rezistencí, dysfunkcí beta-buněk a zvýšeným rizikem pozdějšího diabetes mellitus (DM). GDM je navíc heterogenní stav zahrnující jak ženy se silnou genetickou dispozicí k DM 2. typu, ženy v časných stadiích autoimunitního DM a vzácné případy monogenetického DM. Tyto latentní poruchy metabolismu glukózy jsou damaskovány metabolickým stresem v těhotenství.
Cíle
- Studium prediktorů DM a pre-DM po GDM: a) V době těhotenství: věk, krevní tlak, Body Mass Index (BMI) před těhotenstvím, b) 3 měsíce po porodu: indexy inzulínové senzitivity a beta-buněk funkce, lipidový profil, GAD-autoprotilátky, HbA1c
- Studovat faktory životního stylu 7-8 let po GDM těhotenství ve vztahu k aktuálnímu stavu diabetu
Materiály a metody
V letech 2011-2017 jsou ženy s předchozím GDM a kontrolní skupina pozvány k dlouhodobému sledování. Sběr dat se provádí 7-8 let po těhotenství. Subjekty GDM (n~150), kontroly (n~50):
- Antropometrie: váha, výška, obvod pasu, krevní tlak a délka
- Analýzy: p-glukóza, s-inzulin v 0, 30 a 120 minutách během 2-h 75 g OGTT. Nalačno: celkový cholesterol, HDL, LDL triglyceridy, GAD- autoprotilátky, Hba1C, poměr albumin/kreatinin v moči.
- Dotazníky: Informace o životním stylu a zdravotním stavu
Údaje dostupné v období těhotenství
Údaje o těhotenství z nemocničních časopisů (subjekty a kontroly GDM):
Zkoušky 3 měsíce po porodu (pouze subjekty GDM):
Klinické vyšetření, 2h 75g OGTT s měřením p-glukózy a s-inzulinu v 0, 30 a 120 minutě, celkový cholesterol nalačno, HDL, LDL a triglyceridy, HbA1c a GAD- autoprotilátky.
Perspektivy
Naše současná populace je jedinečná, protože klinické, metabolické a autoimunitní markery byly stanoveny prospektivně několik měsíců po GDM těhotenství a při sledování. Doufejme, že výsledky nám umožní zaměřit preventivní opatření u žen s předchozím GDM a zlepšit naše chápání patofyziologických mechanismů u prediabetických stavů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Ženy s těhotenskou cukrovkou v předchozím těhotenství a informace z postpartum ogtt.
- Kontrolní skupina žen bez GDM odpovídala BMI před těhotenstvím, věku a době narození.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí GDM s informacemi z postpartum OGTT
- dánsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Bariatrické chirurgie
- Špatně kontrolovaná psychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
předchozí GDM
Ženy s předchozím GDM
|
|
žádné předchozí GDM
Ženy bez předchozího GDM odpovídaly věku, pregestačnímu indexu tělesné hmotnosti na konci těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cukrovka typu 2
Časové okno: 7 až 8 let po porodu
|
7 až 8 let po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukóza v plazmě (mmol/l) v 0, 30 a 120 minutách během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 7 až 8 let po porodu
|
7 až 8 let po porodu
|
|
Sérový inzulín (mU/l) v 0, 30 a 120 minutách během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 7 až 8 let po porodu
|
7 až 8 let po porodu
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 7 až 8 let po porodu
|
7 až 8 let po porodu
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 7 až 8 let po porodu
|
7 až 8 let po porodu
|
|
Dotazníky, kvalita života (SF12), fyzické a duševní souhrnné skóre
Časové okno: 7 až 8 let po porodu
|
7 až 8 let po porodu
|
|
Dotazníky, duševní zdraví (WHO-5), WHO-5 index pohody
Časové okno: 7 až 8 let po porodu
|
7 až 8 let po porodu
|
|
Dotazníky, pohybová aktivita (PAS 2), skóre pohybové aktivity
Časové okno: 7 až 8 let po porodu
|
7 až 8 let po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorte M Jensen, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Southern Denmark
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy