Bergamo 폐 이식 프로그램의 Ex Vivo 폐 관류
Bergamo 폐 이식 프로그램의 Ex Vivo 폐 관류: 전향적 관찰 연구
EVLP(Ex Vivo Lung Perfusion)는 비표준 이식편의 더 나은 평가 및 재조정을 통해 폐 기증자 풀을 확장하는 효과적인 전략인 것으로 보입니다. 오늘날 EVLP는 북미와 유럽에서 가장 활발한 이식 센터의 임상 실습입니다.
이 관찰적 전향적 단일 중심 연구의 목적은 Bergamo 폐 이식 프로그램 환경에서 수행된 EVLP의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
통계적으로 추정된 샘플 크기는 적은 수의 이탈리아 폐 이식 활동에 적합하지 않으므로 조사관은 EVLP에 적용되는 10명의 연속적인 이식편 수용자를 등록하기로 결정했습니다.
뇌사 기증자(BDD) 및 심장사 후 기증자(DCD)의 비표준 이식편과 연장된 냉 허혈 시간을 겪게 될 표준 이식편이 EVLP를 위해 선택됩니다.
기증자 폐 조달 작업은 일반적인 방식으로 수행됩니다. EVLP 절차는 Papa Giovanni XXIII 병원의 수술실에서 수행됩니다. 조사관은 일부 폐 보호 전략을 포함하기 때문에 토론토 프로토콜을 채택하기로 결정했습니다. EVLP는 최소 4시간에서 최대 6시간 동안 진행됩니다.
EVLP 시작 후 60, 120, 180 및 240분 후에 다음 매개변수가 평가됩니다.
- 흡기 산소 분율에 대한 동맥 산소 분압의 비율(PO2/FiO2, mmHg)
- 폐혈관 저항(PVR, dine*s/cm5)
- 최고 흡기압(PIP, cmH2O) 및 평균 기도압(Pawm, cmH2O)
- 동적 폐 순응도(Cpldyn, ml/cmH2O)
- ΔPO2 = 폐정맥 PO2 - 폐동맥 PO2(mmHg). 또한 EVLP 시작 후 60분과 240분 후에 이식편 X-레이와 기관지경 검사를 실시합니다.
폐 이식편은 EVLP 시작 후 240분 후에 다음 조건이 충족되는 경우 이식이 허용됩니다.
- PO2/FiO2 >350mmHg
- 기준선 평가 시점에서의 측정과 비교하여 PVR의 안정성 또는 감소
- 기준선 평가 시점에서의 측정과 비교하여 PIP 및 Pawm의 안정성 또는 감소
- 기준선 평가 시점에서의 측정과 비교하여 안정적이거나 더 나은 Cpldyn
- ΔPO2 >400mmHg
- 기준선 평가 시점과 비교하여 X-선 영상 개선
- 기관지경 검사에 의한 부종 및 화농성 분비물의 배제. 이식 후 수혜자는 예정된 시간표에 따라 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
EVLP 및 이식 절차에 대한 데이터와 기증자 및 수혜자의 특성에 대한 데이터는 Good Clinical Practice에 따라 전용 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 수집됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
EVLP(Ex Vivo Lung Perfusion)는 비표준 이식편의 더 나은 평가 및 재조정을 통해 폐 기증자 풀을 확장할 수 있게 해주었습니다. 완료되고 여전히 모집 중인 전향적 임상 시험의 결과는 EVLP를 적용한 비표준 및 표준 이식편과 전통적으로 보존된 표준 이식편에서 유사한 단기 및 장기 이식 후 결과를 보여줍니다. 오늘날 EVLP는 북미와 유럽에서 가장 활발한 이식 센터의 임상 실습입니다.
이 관찰적 전향적 단일 중심 연구의 목적은 Bergamo 폐 이식 프로그램 환경에서 수행된 EVLP의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
통계적으로 추정된 샘플 크기는 적은 수의 이탈리아 폐 이식 활동에 적합하지 않으므로 조사관은 EVLP에 적용되는 10명의 연속적인 이식편 수용자를 등록하기로 결정했습니다.
뇌사 기증자(BDD) 및 심장사 후 기증자(DCD)의 비표준 이식편과 연장된 냉 허혈 시간을 겪게 될 표준 이식편이 EVLP를 위해 선택됩니다. 65세 이상 및/또는 10 pack-year 이상의 흡연 이력 및/또는 만성 폐 질환 및/또는 육안적 위 흡인 및/또는 확립된 폐렴 진단이 있는 기증자의 이식편은 거부됩니다.
기증자 폐 조달 작업은 일반적인 방식으로 수행됩니다. 절제 후 좌우 이식편을 나누지 않고 얼음에 포장하여 운반합니다.
EVLP 절차는 Papa Giovanni XXIII 병원의 수술실에서 수행됩니다. 조사관은 일부 폐 보호 전략을 포함하기 때문에 토론토 프로토콜을 채택하기로 결정했습니다. EVLP는 최소 4시간에서 최대 6시간 동안 진행됩니다.
EVLP 시작 후 60, 120, 180 및 240분 후에 다음 매개변수가 평가됩니다.
- PO2/FiO2(mmHg)
- 폐혈관 저항(PVR, dine*s/cm5)
- 최고 흡기압(PIP, cmH2O) 및 평균 기도압(Pawm, cmH2O)
- 동적 폐 순응도(Cpldyn, ml/cmH2O)
- ΔPO2 = 폐정맥 PO2 - 폐동맥 PO2(mmHg). 또한 EVLP 시작 후 60분과 240분 후에 이식편 X-레이와 기관지경 검사를 실시합니다.
폐 이식편은 EVLP 시작 후 240분 후에 다음 조건이 충족되는 경우 이식이 허용됩니다.
- PO2/FiO2 >350mmHg
- 기준선 평가 시점에서의 측정과 비교하여 PVR의 안정성 또는 감소
- 기준선 평가 시점에서의 측정과 비교하여 PIP 및 Pawm의 안정성 또는 감소
- 기준선 평가 시점에서의 측정과 비교하여 안정적이거나 더 나은 Cpldyn
- ΔPO2 >400mmHg
- 기준선 평가 시점과 비교하여 X-선 영상 개선
- 기관지경 검사에 의한 부종 및 화농성 분비물의 배제. 폐 이식편이 이식에 적합하다고 판단되면 토론토 프로토콜에 설명된 대로 EVLP 절차를 중단하고 좌우 이식편을 나누어 이식 전까지 저체온 보존을 위해 포장합니다.
이식 후 수혜자는 예정된 시간표에 따라 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
EVLP 및 이식 절차에 대한 데이터와 기증자 및 수혜자의 특성에 대한 데이터는 Good Clinical Practice에 따라 전용 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
수신자의 포함 기준:
- EVLP 대상 이식편으로 이식할 폐 이식 후보자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 폐 이식 후보자.
수신자 제외 기준:
- EVLP 대상이 아닌 이식편으로 이식할 폐 이식 후보자
- EVLP 대상 이식편으로 이식할 예정이지만 연구 참여에 대한 동의를 거부하는 폐 이식 후보자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 이식 기능 장애(PGD)의 등급
기간: 이식 후 72시간
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국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT)에서 제안한 분류 체계
|
이식 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGD 등급
기간: 이식 후 24시간 및 48시간
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ISHLT에서 제안한 분류 체계
|
이식 후 24시간 및 48시간
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에크모의 필요성
기간: 이식 후 1년
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폐 및/또는 심장 기능을 지원하기 위해 수술 후 ECMO 사용(예/아니오)
|
이식 후 1년
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ICU 및 입원 기간
기간: 이식 후 1년
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이식 후 ICU 및 입원 기간(일)
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이식 후 1년
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기계적 환기 기간
기간: 이식 후 1년
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이식 후 기계 환기 기간(일)
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이식 후 1년
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문합 기도 합병증의 부각
기간: 이식 후 최대 12개월
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폐 이식 후 거시적 중앙 기도 합병증에 대한 MDS 내시경 표준화 등급 시스템
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이식 후 최대 12개월
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30일 사망률
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일 사망률
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이식 후 30일
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1년 환자 생존
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년 환자 생존율
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefania Camagni, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital
- 연구 책임자: Michele Colledan, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EVLP Bergamo - nr 2016-0194
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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