Ex Vivo Lungeperfusion i Bergamo Lungetransplantationsprogram

Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) har gjort det muligt at udvide lungedonorpuljen ved bedre evaluering og rekonditionering af ikke-standardgrafter. Resultaterne af både afsluttede og stadig rekrutterende prospektive kliniske forsøg viser lignende kort- og langsigtede post-transplantationsresultater med ikke-standard- og standardtransplantater, der er udsat for EVLP og traditionelt konserverede standardtransplantater. I dag er EVLP klinisk praksis på de mest aktive transplantationscentre i Nordamerika og Europa.

Målet med denne observationelle prospektive monocentriske undersøgelse er at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​EVLP udført i forbindelse med Bergamo lungetransplantationsprogram.

En statistisk estimeret prøvestørrelse ville ikke passe med det lille antal italienske lungetransplantationsaktivitet, så efterforskerne besluttede at indskrive 10 på hinanden følgende modtagere af transplantater udsat for EVLP.

Ikke-standardgrafts fra hjernedøde donorer (BDD) og donorer efter hjertedød (DCD) og standardtransplantater, der vil gennemgå forlænget kold iskæmisk tid, vil blive udvalgt til EVLP. Transplantater fra donorer over 65 år og/eller med en smockhistorie på mere end 10 pakkeår og/eller med kronisk lungesygdom og/eller med grov gastrisk aspiration og/eller med diagnosen etableret lungebetændelse vil blive afvist.

Donorlungeindsamlingsoperationen vil blive udført på sædvanlig måde. Efter excision vil højre og venstre graft ikke blive delt og vil blive pakket i is til transport.

EVLP-proceduren vil blive udført i operationsstuen på Papa Giovanni XXIII Hospital. Efterforskerne besluttede at vedtage Toronto-protokollen, da den involverer nogle lungebeskyttelsesstrategier. EVLP vil fortsætte over en periode på mindst 4 og ikke mere end 6 timer.

Efter 60, 120, 180 og 240 minutter fra starten af ​​EVLP vil følgende parametre blive evalueret:

• PO2/FiO2 (mmHg)
• Pulmonal vaskulær modstand (PVR, dine*s/cm5)
• Peak Inspiratory Pressure (PIP, cmH2O) og middel luftvejstryk (Pawm, cmH2O)
• dynamisk lungeoverensstemmelse (Cpldyn, ml/cmH2O)
• ΔPO2 = pulmonal vene PO2 - pulmonal arterie PO2 (mmHg). Desuden vil der efter 60 og 240 minutter fra starten af ​​EVLP blive udført en graftrøntgen og en bronkoskopi.

Lungetransplantatet vil blive accepteret til transplantation, hvis følgende betingelser er opfyldt efter 240 minutter fra starten af ​​EVLP:

• PO2/FiO2 >350 mmHg
• stabilitet eller reduktion af PVR sammenlignet med målingen ved baseline vurderingstidspunktet
• stabilitet eller reduktion af PIP og Pawm sammenlignet med målingen ved baseline vurderingstidspunktet
• stabil eller bedre Cpldyn sammenlignet med målingen ved baseline vurderingstidspunktet
• ΔPO2 >400 mmHg
• forbedring af røntgenbilleder sammenlignet med det ved baseline vurderingstidspunktet
• udelukkelse af ødem og purulente sekreter ved bronkoskopi. Hvis lungetransplantatet anses for at være egnet til transplantation, vil EVLP-proceduren blive stoppet som beskrevet i Toronto-protokollen, og højre og venstre transplantat vil blive opdelt og pakket til hypotermisk konservering indtil implantation.

Efter transplantation vil modtagerne blive fulgt op i 1 år efter en planlagt tidsplan.

Data om EVLP og transplantationsproceduren og om donorers og modtageres karakteristika vil blive indsamlet i en dedikeret elektronisk Case Report Form (eCRF) i henhold til Good Clinical Practice.