Perfusione Polmonare Ex Vivo a Bergamo Programma Trapianti Polmonari

Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) ha permesso di espandere il pool di donatori di polmone attraverso una migliore valutazione e ricondizionamento di innesti non standard. I risultati di entrambi gli studi clinici prospettici completati e ancora in fase di reclutamento mostrano risultati post-trapianto simili a breve e lungo termine con innesti non standard e standard sottoposti a EVLP e innesti standard tradizionalmente conservati. Oggi, EVLP è pratica clinica presso i centri di trapianto più attivi in ​​Nord America e in Europa.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico monocentrico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'EVLP eseguito nell'ambito del programma di trapianto polmonare di Bergamo.

Una dimensione del campione stimata statisticamente non si adatterebbe con i piccoli numeri di attività di trapianto di polmone in Italia, quindi i ricercatori hanno deciso di arruolare 10 destinatari consecutivi di innesti sottoposti a EVLP.

Per l'EVLP saranno selezionati innesti non standard da donatori in morte cerebrale (BDD) e donatori dopo morte cardiaca (DCD) e innesti standard che subiranno un tempo ischemico freddo prolungato. Gli innesti da donatori di età superiore ai 65 anni e/o con una storia di smocking superiore a 10 pack-anno e/o con malattia polmonare cronica e/o con aspirazione gastrica grossolana e/o con diagnosi di polmonite accertata saranno rifiutati.

L'operazione di prelievo del polmone del donatore verrà eseguita nel modo consueto. Dopo l'escissione, l'innesto destro e sinistro non saranno divisi e saranno imballati in ghiaccio per il trasporto.

La procedura EVLP sarà eseguita nella sala operatoria dell'Ospedale Papa Giovanni XXIII. I ricercatori hanno deciso di adottare il protocollo di Toronto poiché prevede alcune strategie di protezione polmonare. EVLP procederà per un periodo non inferiore a 4 e non superiore a 6 ore.

Dopo 60, 120, 180 e 240 minuti dall'inizio dell'EVLP verranno valutati i seguenti parametri:

• PO2/FiO2 (mmHg)
• Resistenza vascolare polmonare (PVR, dine*s/cm5)
• Pressione inspiratoria di picco (PIP, cmH2O) e pressione media delle vie aeree (Pawm, cmH2O)
• compliance polmonare dinamica (Cpldyn, ml/cmH2O)
• ΔPO2 = vena polmonare PO2 - arteria polmonare PO2 (mmHg). Inoltre, dopo 60 e 240 minuti dall'inizio dell'EVLP verrà eseguita una radiografia dell'innesto e una broncoscopia.

L'innesto polmonare sarà accettato per il trapianto se, dopo 240 minuti dall'inizio dell'EVLP, sono soddisfatte le seguenti condizioni:

• PO2/FiO2 >350 mmHg
• stabilità o riduzione del PVR rispetto alla misurazione al momento della valutazione di riferimento
• stabilità o riduzione di PIP e Pawm rispetto alla misurazione al momento della valutazione di base
• Cpldyn stabile o migliore rispetto alla misurazione al momento della valutazione di base
• ΔPO2 >400 mmHg
• miglioramento dell'imaging a raggi X rispetto a quello al momento della valutazione di base
• esclusione di edema e secrezioni purulente mediante broncoscopia. Se l'innesto polmonare è ritenuto idoneo al trapianto, la procedura EVLP verrà interrotta come descritto dal protocollo di Toronto e l'innesto destro e sinistro verranno divisi e confezionati per la conservazione ipotermica fino all'impianto.

Dopo il trapianto i riceventi saranno seguiti per 1 anno secondo un calendario programmato.

I dati sulla procedura EVLP e di trapianto e sulle caratteristiche di donatori e riceventi saranno raccolti in un apposito Case Report Form elettronico (eCRF) secondo la Buona Pratica Clinica.