ベルガモ肺移植プログラムにおける生体外肺灌流

Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) は、非標準移植片の評価と再調整を改善することで、肺ドナー プールの拡大を可能にしています。 完了した臨床試験とまだ募集中の前向き臨床試験の結果は、EVLP を受けた非標準移植片と標準移植片、および伝統的に保存された標準移植片で、移植後の短期的および長期的な転帰が類似していることを示しています。 今日、EVLP は北米とヨーロッパで最も活発な移植センターで臨床診療を行っています。

この観察的前向き単一中心研究の目的は、ベルガモ肺移植プログラムの設定で実施された EVLP の安全性と有効性を証明することです。

統計的に推定されたサンプルサイズは、少数のイタリアの肺移植活動には適合しないため、研究者は、EVLP を受ける移植片の連続した 10 人のレシピエントを登録することにしました。

脳死ドナー (BDD) および心臓死後のドナー (DCD) からの非標準移植片、および長時間の冷虚血時間を受ける標準移植片が EVLP 用に選択されます。 65 歳以上および/または喫煙歴が 10 パック年を超えるドナーからの移植片、および/または慢性肺疾患を有するドナー、および/または胃誤嚥のあるドナーおよび/または確立された肺炎の診断を受けたドナーからの移植片は拒否されます。

ドナー肺の獲得操作は通常の方法で行われます。 切除後、左右の移植片は分割せず、氷で梱包して輸送します。

EVLP 手順は、パパ ジョヴァンニ XXIII ホスピタルの手術室で行われます。 調査官は、いくつかの肺保護戦略が含まれているため、トロントのプロトコルを採用することにしました。 EVLP は、4 時間以上 6 時間以内に進行します。

EVLP の開始から 60、120、180、および 240 分後に、次のパラメータが評価されます。

• PO2/FiO2 (mmHg)
• 肺血管抵抗 (PVR、ダイン*s/cm5)
• 最大吸気圧 (PIP、cmH2O) および平均気道内圧 (Pawm、cmH2O)
• 動的肺コンプライアンス (Cpldyn、ml/cmH2O)
• ΔPO2 = 肺静脈 PO2 - 肺動脈 PO2 (mmHg)。 さらに、EVLP 開始から 60 分後と 240 分後に、移植片 X 線と気管支鏡検査が行われます。

EVLP の開始から 240 分後に、次の条件が満たされた場合、肺移植片は移植に受け入れられます。

• PO2/FiO2 >350 mmHg
• ベースライン評価時点での測定値と比較した PVR の安定性または低下
• ベースライン評価時点での測定値と比較した PIP および Pawm の安定性または減少
• ベースライン評価時点での測定値と比較してCpldynが安定または良好
• ΔPO2 >400mmHg
• ベースライン評価時点と比較したX線画像の改善
• 気管支鏡検査による浮腫および化膿性分泌物の排除。 肺移植片が移植に適していると考えられる場合、EVLP 手順はトロントのプロトコルに従って停止され、左右の移植片は分割され、移植まで低体温保存のために梱包されます。

移植後、受信者は予定されたスケジュールに従って1年間フォローアップされます。

EVLP と移植手順に関するデータ、およびドナーとレシピエントの特徴に関するデータは、Good Clinical Practice に従って専用の電子症例報告フォーム (eCRF) に収集されます。