Perfuzja płuc ex vivo w programie przeszczepu płuc w Bergamo
Perfuzja płuc ex vivo w programie przeszczepu płuc w Bergamo: prospektywne badanie obserwacyjne
Perfuzja płuc ex vivo (EVLP) wydaje się być skuteczną strategią poszerzania puli dawców płuc poprzez lepszą ocenę i regenerację niestandardowych przeszczepów. Obecnie EVLP jest praktyką kliniczną w najbardziej aktywnych ośrodkach transplantologicznych w Ameryce Północnej i Europie.
Celem tego obserwacyjnego prospektywnego badania monocentrycznego jest udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności EVLP przeprowadzonego w ramach programu przeszczepu płuc w Bergamo.
Statystycznie oszacowana wielkość próby nie pasowałaby do niewielkiej liczby operacji przeszczepiania płuc we Włoszech, dlatego badacze postanowili zarejestrować 10 kolejnych biorców przeszczepów poddanych EVLP.
Do EVLP zostaną wybrane niestandardowe przeszczepy od dawców z martwym mózgiem (BDD) i dawców po śmierci sercowej (DCD) oraz standardowe przeszczepy, które zostaną poddane przedłużonemu czasowi zimnego niedokrwienia.
Operacja pobrania płuca dawcy zostanie przeprowadzona w zwykły sposób. Procedura EVLP zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej szpitala Papa Giovanni XXIII. Badacze postanowili przyjąć protokół z Toronto, ponieważ obejmuje on pewne strategie chroniące płuca. EVLP potrwa co najmniej 4 i nie więcej niż 6 godzin.
Po 60, 120, 180 i 240 minutach od rozpoczęcia EVLP oceniane będą następujące parametry:
- stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PO2/FiO2, mmHg)
- Płucny opór naczyniowy (PVR, din*s/cm5)
- Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP, cmH2O) i średnie ciśnienie w drogach oddechowych (Pawm, cmH2O)
- dynamiczna podatność płuc (Cpldyn, ml/ cmH2O)
- ΔPO2 = żyła płucna PO2 - tętnica płucna PO2 (mmHg). Ponadto po 60 i 240 minutach od rozpoczęcia EVLP wykonane zostanie zdjęcie RTG przeszczepu oraz bronchoskopia.
Przeszczep płuca zostanie przyjęty do przeszczepu, jeżeli po 240 minutach od rozpoczęcia EVLP zostaną spełnione następujące warunki:
- PO2/FiO2 >350 mmHg
- stabilność lub zmniejszenie PVR w porównaniu z pomiarem w początkowym punkcie czasowym oceny
- stabilność lub zmniejszenie PIP i Pawm w porównaniu z pomiarem w początkowym punkcie czasowym oceny
- stabilny lub lepszy Cpldyn w porównaniu z pomiarem w początkowym punkcie czasowym oceny
- ΔPO2 >400 mmHg
- poprawa obrazowania rentgenowskiego w porównaniu z tym w początkowym punkcie czasowym oceny
- wykluczenie obrzęku i ropnej wydzieliny za pomocą bronchoskopii. Po transplantacji biorcy będą objęci obserwacją przez 1 rok zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Dane dotyczące EVLP i procedury przeszczepu oraz charakterystyki dawców i biorców będą gromadzone w dedykowanym elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) pozwala na rozszerzenie puli dawców płuc poprzez lepszą ocenę i regenerację niestandardowych przeszczepów. Wyniki zarówno zakończonych, jak i wciąż rekrutujących prospektywnych badań klinicznych wykazują podobne krótko- i długoterminowe wyniki po przeszczepie z niestandardowymi i standardowymi przeszczepami poddanymi EVLP oraz tradycyjnie konserwowanymi standardowymi przeszczepami. Obecnie EVLP jest praktyką kliniczną w najbardziej aktywnych ośrodkach transplantologicznych w Ameryce Północnej i Europie.
Celem tego obserwacyjnego prospektywnego badania monocentrycznego jest udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności EVLP przeprowadzonego w ramach programu przeszczepu płuc w Bergamo.
Statystycznie oszacowana wielkość próby nie pasowałaby do niewielkiej liczby operacji przeszczepiania płuc we Włoszech, dlatego badacze postanowili zarejestrować 10 kolejnych biorców przeszczepów poddanych EVLP.
Do EVLP zostaną wybrane niestandardowe przeszczepy od dawców z martwym mózgiem (BDD) i dawców po śmierci sercowej (DCD) oraz standardowe przeszczepy, które zostaną poddane przedłużonemu czasowi zimnego niedokrwienia. Przeszczepy od dawców w wieku powyżej 65 lat i/lub z historią palenia powyżej 10 paczkolat i/lub z przewlekłą chorobą płuc i/lub z makroskopową aspiracją treści żołądkowej i/lub z rozpoznaniem rozpoznanego zapalenia płuc zostaną odrzucone.
Operacja pobrania płuca dawcy zostanie przeprowadzona w zwykły sposób. Po wycięciu prawy i lewy przeszczep nie zostaną podzielone i zostaną zapakowane w lód do transportu.
Procedura EVLP zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej szpitala Papa Giovanni XXIII. Badacze postanowili przyjąć protokół z Toronto, ponieważ obejmuje on pewne strategie chroniące płuca. EVLP potrwa co najmniej 4 i nie więcej niż 6 godzin.
Po 60, 120, 180 i 240 minutach od rozpoczęcia EVLP oceniane będą następujące parametry:
- PO2/FiO2 (mmHg)
- Płucny opór naczyniowy (PVR, din*s/cm5)
- Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP, cmH2O) i średnie ciśnienie w drogach oddechowych (Pawm, cmH2O)
- dynamiczna podatność płuc (Cpldyn, ml/ cmH2O)
- ΔPO2 = żyła płucna PO2 - tętnica płucna PO2 (mmHg). Ponadto po 60 i 240 minutach od rozpoczęcia EVLP wykonane zostanie zdjęcie RTG przeszczepu oraz bronchoskopia.
Przeszczep płuca zostanie przyjęty do przeszczepu, jeżeli po 240 minutach od rozpoczęcia EVLP zostaną spełnione następujące warunki:
- PO2/FiO2 >350 mmHg
- stabilność lub zmniejszenie PVR w porównaniu z pomiarem w początkowym punkcie czasowym oceny
- stabilność lub zmniejszenie PIP i Pawm w porównaniu z pomiarem w początkowym punkcie czasowym oceny
- stabilny lub lepszy Cpldyn w porównaniu z pomiarem w początkowym punkcie czasowym oceny
- ΔPO2 >400 mmHg
- poprawa obrazowania rentgenowskiego w porównaniu z tym w początkowym punkcie czasowym oceny
- wykluczenie obrzęku i ropnej wydzieliny za pomocą bronchoskopii. Jeśli przeszczep płuca zostanie uznany za odpowiedni do przeszczepu, procedura EVLP zostanie zatrzymana zgodnie z protokołem Toronto, a prawy i lewy przeszczep zostaną podzielone i zapakowane w celu zachowania hipotermii do czasu implantacji.
Po transplantacji biorcy będą objęci obserwacją przez 1 rok zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Dane dotyczące EVLP i procedury przeszczepu oraz charakterystyki dawców i biorców będą gromadzone w dedykowanym elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia odbiorców:
- kandydatów do przeszczepu płuc, którzy mają zostać przeszczepieni z przeszczepami poddanymi EVLP
- kandydaci do przeszczepu płuc, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia odbiorców:
- kandydaci do przeszczepu płuc, którzy mają zostać przeszczepieni z przeszczepami niepoddanymi EVLP
- kandydaci do przeszczepu płuc, którzy mają zostać przeszczepieni przeszczepami poddanymi EVLP, ale odmawiają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD)
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie
|
Schemat klasyfikacji zaproponowany przez Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT)
|
72 godziny po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień PGD
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po przeszczepie
|
Schemat klasyfikacji zaproponowany przez ISHLT
|
24 i 48 godzin po przeszczepie
|
|
Potrzeba ECMO
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Stosowanie pooperacyjnego ECMO w celu wspomagania czynności płuc i/lub serca (tak/nie)
|
1 rok po transplantacji
|
|
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu po transplantacji (dni)
|
1 rok po transplantacji
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej po transplantacji (dni)
|
1 rok po transplantacji
|
|
Częstość występowania powikłań zespolenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Endoskopowy standaryzowany system klasyfikacji MDS dla makroskopowych powikłań w obrębie centralnych dróg oddechowych po przeszczepieniu płuc
|
Do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
|
Śmiertelność 30 dni po przeszczepie
|
30 dni po przeszczepie
|
|
1 rok przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Wskaźnik przeżycia pacjentów 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefania Camagni, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital
- Dyrektor Studium: Michele Colledan, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVLP Bergamo - nr 2016-0194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .