Ex vivo plicní perfuze v programu transplantace plic v Bergamu

Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) umožňuje rozšířit okruh dárců plic lepším hodnocením a rekondicí nestandardních štěpů. Výsledky jak dokončených, tak stále náborových prospektivních klinických studií ukazují podobné krátkodobé a dlouhodobé potransplantační výsledky s nestandardními a standardními štěpy podrobenými EVLP a tradičně konzervovanými standardními štěpy. Dnes je EVLP klinickou praxí v nejaktivnějších transplantačních centrech v Severní Americe a Evropě.

Cílem této observační prospektivní monocentrické studie je prokázat bezpečnost a účinnost EVLP prováděné v rámci programu transplantace plic v Bergamu.

Statisticky odhadovaná velikost vzorku by neodpovídala malým počtům aktivity transplantace plic v Itálii, proto se výzkumníci rozhodli zapsat 10 po sobě jdoucích příjemců štěpů podrobených EVLP.

Pro EVLP budou vybrány nestandardní štěpy od dárců mozkově mrtvých (BDD) a dárců po srdeční smrti (DCD) a standardní štěpy, které podstoupí prodlouženou studenou ischemickou dobu. Štěpy od dárců starších 65 let a/nebo s kouřící anamnézou delší než 10 balení-roků a/nebo s chronickým plicním onemocněním a/nebo s velkou aspirací žaludku a/nebo s diagnózou prokázané pneumonie budou odmítnuty.

Operace odběru plic dárce bude provedena obvyklým způsobem. Po excizi nebude pravý a levý štěp rozdělen a bude zabalen do ledu pro přepravu.

Zákrok EVLP bude prováděn na operačním sále nemocnice Papa Giovanni XXIII. Vyšetřovatelé se rozhodli přijmout torontský protokol, protože zahrnuje některé strategie ochrany plic. EVLP bude probíhat po dobu minimálně 4 a maximálně 6 hodin.

Po 60, 120, 180 a 240 minutách od začátku EVLP budou vyhodnoceny následující parametry:

• PO2/FiO2 (mmHg)
• Plicní vaskulární rezistence (PVR, dine*s/cm5)
• Maximální inspirační tlak (PIP, cmH2O) a střední tlak v dýchacích cestách (Pawm, cmH2O)
• Dynamická poddajnost plic (Cpldyn, ml/ cmH2O)
• ΔPO2 = plicní žíla PO2 - plicní tepna PO2 (mmHg). Navíc po 60 a 240 minutách od zahájení EVLP bude provedeno RTG štěpu a bronchoskopie.

Plicní štěp bude přijat k transplantaci, pokud po 240 minutách od zahájení EVLP budou splněny následující podmínky:

• PO2/FiO2 >350 mmHg
• stabilita nebo snížení PVR ve srovnání s měřením v základním časovém bodě hodnocení
• stabilita nebo snížení PIP a Pawm ve srovnání s měřením v časovém bodu základního hodnocení
• stabilní nebo lepší Cpldyn ve srovnání s měřením v časovém bodu základního hodnocení
• ΔPO2 >400 mmHg
• zlepšení rentgenového zobrazení ve srovnání s tím v časovém bodě základního hodnocení
• vyloučení edému a hnisavého sekretu bronchoskopií. Pokud je plicní štěp považován za vhodný k transplantaci, postup EVLP bude zastaven, jak je popsáno v Torontském protokolu, a pravý a levý štěp se rozdělí a zabalí pro hypotermickou konzervaci až do implantace.

Po transplantaci budou příjemci sledováni po dobu 1 roku podle plánovaného harmonogramu.

Údaje o EVLP a transplantačním postupu ao charakteristikách dárců a příjemců budou shromažďovány ve vyhrazeném elektronickém formuláři pro hlášení případu (eCRF) podle správné klinické praxe.