통증성 중족골 신경종(Morton's Neuroma) 환자에서 CNTX-4975의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시점에 18세 초과인 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 중족골 신경종(모튼 신경종)과 관련된 통증.

3. 원위 세 번째 중족골 공간의 국소 압통 및 통증의 증거로 확인된 모튼 신경종의 진단 및 다음 중 하나

   • 초음파에서 신경종의 존재, 또는
   • Mulder's sign 또는 양성 Gauthier 테스트 유도.
4. 지난 24시간 동안 걸을 때의 평균 통증에 대해 취침 시간(9:00 PM ± 3시간)에 매일 평가된 투여 전 7일 동안 평균 4 이상의 신경종 발 통증 점수(NPRS, 0-10). 투약 전 주 동안의 7점 중 5점 이상을 기록해야 합니다.
5. 진통제(아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제) 및 비약물 요법(넓은 신발, 보조기 및/또는 아치 지지대 등)을 사용한 보존적 치료를 시도했지만 완전한 성공을 거두지 못했습니다.

6. 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되는 가임 여성이 아니거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술), 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 다음과 같은 피임 방법 중 하나를 실행:

   • 연구 제품(IP) 투여 전 최소 1주기(피험자의 일반적인 월경 주기를 기준으로 함) 동안 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제와 같은 호르몬 방법.
   • IP 투여 전 마지막 월경 이후 성교의 완전한 금욕.
   • 링.
   • 이중 장벽 방법(콘돔, 스펀지, 격막, 살정제 젤리 또는 크림 포함).
7. 연구 요구 사항을 이해하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 연구 절차, 통증 척도 및 일일 IWRS/IVRS 항목을 완료하고, 연구 담당자와 의미 있게 의사 소통할 수 있는 의지와 능력.
8. Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
9. 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 신경종족 통증에 대한 구조 약물만 복용하는 데 동의하고 스크리닝 후 신경종 통증에 대한 모든 국소 약물을 중단하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 양쪽 발에 임상적으로 유의미한 활액낭염.
2. 피험자는 영향을 받은 발에 한 개 이상의 고통스러운 중족골 신경종을 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 영향을 받은 발의 중족골 신경종에서 발생하는 증상 및 기능 제한의 평가를 방해합니다.
3. 근골격계 병리를 배제하기 위해 치료 방문(1일) 6개월 이내에 방사선 촬영을 수행하여 제3발허리뼈 사이 공간에 인접한 뼈 또는 발가락의 피로 골절, 골극, 종양 또는 낭종과 같은 골 이상을 포함해야 합니다. 3번째 및 4번째 중족골-지절 관절 또는 3번째 및 4번째 발가락의 지절간 관절의 관절에서 관절염의 유의미한 증거.
4. 같은 신경의 이전 신경절제술.
5. 연구자의 판단에 따라 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 영향을 받은 발목 또는 발에 대한 모든 고통스러운 상태 또는 이전 수술.
6. 다른 고통스러운 발 병리학(예: 건막류, 망치발가락, 족저근막염 등) 또는 연구자와 의료 모니터의 판단에 따라 중족골에서 발생하는 증상 및 기능 제한의 평가를 방해할 임상적으로 의미 있는 허혈의 증거 신경종.
7. 중족골 신경종으로 인한 발 통증의 강도보다 크거나 같은 신체 부위의 기타 만성 통증.
8. 임상적으로 의미 있는 부종을 포함한 발의 동맥 부전 징후.
9. 모든 조건에 대한 오피오이드의 현재 사용.
10. 스크리닝 30일 이내에 영향을 받은 발에 코르티코스테로이드 주사.
11. 국소 마취제 또는 캡사이신에 대한 명확하게 기록된 알레르기 반응의 병력.
12. Morton's neuroma의 영향을 받은 발에 알코올 또는 페놀과 같은 경화제 주사의 사전 사용.
13. 치료 속도를 변경하거나 안전 합병증을 유발할 가능성이 있는 만성 질환을 포함하여 연구 수행 또는 결과 데이터에 악영향을 미칠 수 있다고 조사자의 판단에 따라 의학적 상태 또는 불안정한 건강 상태의 존재 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 혈관 질환과 같이 연구 약물과 관련이 없습니다.
14. 항응고 혈액 희석제를 정기적으로 사용합니다(허용되는 저용량 아스피린 또는 플라빅스 제외).
15. 연구 약물의 안전한 투여를 방해할 것으로 예상되는 연구 약물 주사 부위의 활동성 피부 질환.
16. 영향을 받는 발의 궤양 또는 열린 상처.
17. 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과(조사자의 의견으로).
18. 영향을 받은 발에 당뇨병성 신경병증 또는 기타 말초 신경병증이 있습니다.
19. 현재 연구 이전 30일 동안 연구 약물을 사용했거나 현재 연구에 참여하는 동안 그러한 제제를 받을 예정입니다.
20. ALGRX-4975 또는 CNTX-4975 연구에 사전 참여.
21. 정신 건강 장애 진단 및 통계 편람 제5판에 정의된 전년도에 물질 사용 장애 병력이 있거나, 현재 물질 사용 장애에 대한 증거가 있거나, 약물 남용에 대한 약물 치료를 받고 있거나, 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보임 남용 물질을 선별합니다.
22. 스크리닝 또는 치료 방문에서 양성 임신 테스트를 받았습니다.
23. 연구 참여에 금기인 상태가 있거나 약물을 복용하고 있습니다.