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고안드로겐혈증 및 변경된 주야 LH 맥박 패턴 (CRM008)

2025년 7월 30일 업데이트: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

안드로겐 수용체 차단(Spironolactone)이 안드로겐 과다증이 있는 사춘기 여아에서 각성 황체화 호르몬 맥박 빈도의 프로게스테론 억제를 개선하는지 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 안드로겐 과다증이 있는 중후반 사춘기 여아에서 안드로겐 수용체 차단(spironolactone)이 깨어 있을 때의 황체형성 호르몬 맥박 빈도를 급격하게 감소시키는 프로게스테론의 능력을 향상시키는지 확인하는 것입니다(1차 종료점).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음 가설을 테스트하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구입니다. 안드로겐 과다증(HA)이 있는 중후반 사춘기 여아에서 깨어 있는 LH 맥박 빈도의 급성 프로게스테론 억제는 스피로노락톤 전처리 2주 후에 비교하여 더 큽니다. 위약 전처리 2주 후. 우리는 HA가 있는 중후반 사춘기 여아(즉, 치료용 스피로노락톤 사용 후보가 될 여아)만 연구할 것입니다. 피험자는 별도의 월경 주기로 2회의 18시간 임상 연구 단위(CRU) 입원을 완료합니다. 피험자는 첫 번째 CRU 입원 전에 경구 스피로노락톤(50 mg 1일 2회) 또는 위약으로 2주 동안 전처리하도록 무작위 배정됩니다. 각 CRU 입원 직전 및 도중에 경구 미분화 프로게스테론(0.8mg/kg/용량)을 0700, 1500, 2300 및 0700시에 제공합니다. 각 CRU 입원 동안 1800시간에서 1200시간까지 유치 정맥 카테터를 통해 10분마다 혈액을 채취합니다. 이것은 다른 호르몬 측정과 더불어 박동성 LH 분비의 완전한 특성화를 허용할 것입니다. 정식 수면다원검사는 CRU 입학 시 실시됩니다. 두 번째 CRU 입원(혈액 회수 한도를 고려하여 최소 2개월 후에 수행)은 위약 전처리가 스피로노락톤 전처리로 교환되거나 그 반대(치료 교차)가 된다는 점을 제외하면 첫 번째와 동일합니다. 일차 종료점은 깨어 있는 동안 LH 펄스 주파수입니다. (수면 중 LH 펄스 주파수는 중요한 2차 종점입니다.) 스피로노락톤과 위약 입원의 각성 LH 펄스 주파수 데이터는 계층적 선형 혼합 모델(HLMM)을 통해 분석됩니다. 입원(스피로노락톤 대 위약)은 HLMM의 고정 효과 인자를 나타냅니다. 2주기 교차 디자인의 계층적 분산-공분산 구조를 설명하기 위해 무작위 효과를 활용합니다. 외인성 프로게스테론에 대한 각성 LH 맥박 빈도는 HLMM 최소 제곱 LH 맥박 빈도 평균의 선형 대비를 통해 스피로노락톤 허용과 위약 허용 사이에서 비교됩니다. 수면 관련 LH 펄스 주파수에 대해서도 유사한 분석이 수행됩니다. 공개된 예비 데이터를 사용하여 HA가 있는 중후반 사춘기 여아 16명이 두 입원을 모두 완료하는 경우 각성 LH 맥박 주파수에서 피험자 내 평균 0.35 맥박/시간 차이를 감지할 확률이 80% 이상이어야 한다고 결정했습니다. spironolactone과 위약 사이의 양측 위양성 거부율은 0.05 이하입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Christine Burt Solorzano, M.D.
  • 전화번호: 434-243-6911
  • 이메일: cmb6w@uvahealth.org

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Clinical Research Unit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Burt Solorzano, M.D.
        • 부수사관:
          • Christopher R McCartney, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사춘기 중후반 사춘기 소녀(적어도 태너 유방 3기, 초경 후 2년 이하)
  • 태너 단계 특정 참조 범위 및/또는 다모증에 대한 명백한 증거보다 높은 혈청(계산된) 유리 테스토스테론 농도로 정의되는 안드로겐과다증
  • 일반적으로 양호한 건강 상태(과체중, 비만, 안드로겐 과다증 및 적절하게 치료된 갑상선 기능 저하증 제외)
  • 정보에 입각한 동의(16세 미만의 청소년) 및/또는 동의(16세 이상의 청소년, 모든 청소년 자원봉사자의 양육 부모 또는 보호자)를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 방법을 사용하여 엄격하게 임신을 피하고자 하는 자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/무능력
  • 남성은 제외됩니다(고안드로겐증은 여성에게만 해당됨).
  • 잘 정의된 내분비병증 또는 유전적 증후군으로 인한 비만
  • 양성 임신 테스트 또는 현재 수유
  • 안드로겐항진증 및/또는 무배란의 비생리학적 또는 비PCOS 원인에 대한 증거
  • 남성화의 증거(예: 빠르게 진행하는 다모증, 목소리가 굵어짐, 음핵비대)
  • 총 테스토스테론 > 150 ng/dl, 남성화 난소 또는 부신 종양의 가능성을 암시
  • DHEA-S 상승 > 참조 범위 상한의 1.5배. 청소년 HA 및 PCOS에서 약간의 상승이 나타날 수 있으며 이러한 그룹에서 허용됩니다.
  • 이른 아침 17-하이드록시프로게스테론 > 200ng/dl이 난포기에서 측정되어 선천성 부신 증식의 가능성을 시사합니다(황체기 동안 상승하면 난포기 동안 17-하이드록시프로게스테론이 반복됨). 참고: 반복 테스트에서 17-하이드록시프로게스테론 > 200 ng/dl이 확인되면 연구 참여를 위해 ACTH 자극 17-하이드록시프로게스테론 < 1000 ng/dl이 필요합니다.
  • 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH): 정상 TSH 값으로 반영되는 안정적이고 적절하게 치료된 원발성 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 고프로락틴혈증 > 정상 상한치보다 20% 이상 높음. 경미한 프로락틴 상승은 HA/PCOS가 있는 청소년 및 여성에서 볼 수 있으며 정상 상한치보다 20% 높은 상승은 이 그룹에서 허용됩니다.
  • 쿠싱 증후군, 부신 기능 부전 또는 말단 비대증을 암시하는 병력 및/또는 신체 검사 소견
  • 기능적 시상하부 무월경(식습관 제한, 과도한 운동, 심리적 스트레스 등을 포함하는 일련의 증상에 의해 제안될 수 있음)을 포함하여 성선기능저하증(예: 에스트로겐 결핍 증상)을 암시하는 병력 및/또는 신체 검사 소견.
  • 지속적인 헤마토크리트 < 36% 및 헤모글로빈 < 12g/dl.
  • 중증 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000 세포/마이크로리터) 또는 백혈구 감소증(총 백혈구 수 < 4,000 세포/마이크로리터)
  • 이전 당뇨병 진단, 공복 혈당 > or = 126 mg/dl, 또는 헤모글로빈 A1c > or = 6.5%
  • 두 가지 예외를 제외하고 지속적인 간 패널 이상. 경미한 빌리루빈 상승은 알려진 길버트 증후군의 설정에서 허용됩니다. 또한 약간의 트랜스아미나제 상승은 비만/HA/PCOS에서 나타날 수 있습니다. 따라서 정상 상한의 1.5배 미만의 상승이 이 그룹에서 허용됩니다.
  • 심장 또는 폐 기능 장애의 중대한 병력(예: 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전, 간헐적인 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 등)
  • GFR < 60 ml/min/1.73m2로 입증되는 신기능 감소
  • 유방암, 난소암 또는 자궁내막암의 개인 병력
  • 5년 동안 임상적으로 질병이 없는 상태(적절한 감시 기준)를 유지하지 않는 한 다른 암 진단 및/또는 치료 이력(기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 제외)
  • 미분화된 프로게스테론 또는 스피로노락톤에 대한 알레르기 병력
  • 연령별 체질량 지수(BMI) 백분위수 < 5%(저체중)
  • 채혈되는 혈액의 양으로 인해 체중이 25kg 미만인 청소년 지원자는 제외됩니다.
  • 다른 약물 또는 치료의 사용 제한: 스크리닝 방문 전 2개월 및 검사 시작 전 3개월 동안 생식계, 포도당 대사, 지질 대사 또는 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용할 수 없습니다. 약물 연구. 이러한 약물에는 경구 피임약, 프로게스틴, 메트포르민, 전신성 글루코코르티코이드, 일부 항정신병 약물 및 교감신경흥분제/흥분제(예: 메틸페니데이트)가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1차 또는 2차 입원(무작위 결정) 전에 참가자는 위약(1일 2회)으로 2주 동안 전처리됩니다.
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone은 안드로겐 과다증에 일반적으로 사용되는(오프 라벨) 안드로겐 수용체 차단제입니다. 스피로노락톤 용량은 하루에 두 번 50mg을 경구로 복용합니다(임상 연구 부서에 입원하기 전 2주 동안).
의약품: 위약
위약은 비활성 성분만을 함유하고 있으며 어떠한 직접적인 생리적 효과도 나타내지 않을 것으로 예상됩니다.
실험적: 스피로노락톤
첫 번째 또는 두 번째 입원(무작위 결정) 전에 참가자는 스피로노락톤(1일 2회 50mg)으로 2주 동안 사전 치료를 받습니다.
의약품: 위약
위약은 비활성 성분만을 함유하고 있으며 어떠한 직접적인 생리적 효과도 나타내지 않을 것으로 예상됩니다.
의약품: 미분화된 프로게스테론
0700, 1500, 2300 및 0700시간에 미세화된 프로게스테론 0.8 mg/kg. 프로게스테론은 천연 호르몬입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황체 형성 호르몬(LH) 맥박 빈도
기간: 첫 번째 CRU 입학 중 및 두 번째 CRU 입학 중(첫 번째 입학 후 최소 2개월 후에 발생)
깨어있는 동안과 잠든 동안의 LH 펄스 주파수
첫 번째 CRU 입학 중 및 두 번째 CRU 입학 중(첫 번째 입학 후 최소 2개월 후에 발생)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Christine Burt Solorzano, M.D., University of Virginia Center for Research in Reproduction

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18489
  • P50HD028934 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획입니다. 이 연구의 데이터는 NICHD 데이터 및 표본 허브 "DASH"에 보관됩니다. 또한 Kim SH, et al.에 대해 수행한 것과 같이 최종 원고의 보충 자료로 원시 연구 데이터(비식별 처리됨)를 제공할 계획입니다. GnRH 펄스 생성기의 프로게스테론 매개 억제: 수면 상태의 함수로서의 차등 민감도. J Clin Endocrinol Metab 2018; 103: 1112-1121 [PMCID 처리 중].

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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