재발성 또는 불응성 소세포폐암 피험자를 치료하기 위한 디누툭시맙 및 이리노테칸 대 이리노테칸
2020년 11월 12일 업데이트: United Therapeutics
재발성 또는 불응성 소세포폐암 피험자의 2차 치료를 위한 Dinutuximab 및 Irinotecan 대 Irinotecan의 2부, 공개 라벨, 무작위, 2/3상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 dinutuximab 및 irinotecan 대 irinotecan 단독의 2부, 다기관, 공개, 무작위 연구입니다.
연구의 파트 1은 이리노테칸과 조합된 dinutuximab의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 피험자 내 용량 증량을 포함합니다.
연구의 파트 2는 dinutuximab + irinotecan이 irinotecan 단독과 비교하여 전체 생존(OS)을 연장하는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
파트 2의 피험자는 2:2:1 방식으로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: (A) 이리노테칸; (B) 디누툭시맙 + 이리노테칸; 또는 (C) 토포테칸.
무작위 배정은 이전 백금 요법에 대한 반응 기간(무재발 기간)에 따라 계층화됩니다.
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LTD ''Accad. F. Todua Medical Center-Research Institute of Clinical Medicine''
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Multiprofile Clinic Consillium Medulla
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 42445
- E-Da Hospital
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Taichung City, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan City, 대만, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan, 대한민국, 49267
- Kosin university gospel hospital
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Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook University Chilgok Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Centre
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Jeonnam, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Namdong, 대한민국
- Gachon Universtiy Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Wonju-Si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
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Kursk, 러시아 연방, 305524
- Region Budgetary Healthcare Institution, Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Healthcare Committee of Kursk Region
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Federal State Budgetary Institution, Natiоnal Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 143423
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow, Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Healthcare Department
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Сity Clinical Hospital #1
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Novosibirsk Regional Oncology Dispensary
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region, Clinical Oncology Dispensary
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
- State Budgetary Healthcare Institution, Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197183
- Center of Palliative Care-Devita LLC
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Budgetary Healthcare Institution, Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197342
- BioEq, LLC
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Federal State Budgetary Institution, Scientific Research Institute of Oncology n.a. Petrov
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- State Budgetary Healthcare Institution, Saint-Petersburg Clinical Scientific Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (Oncological)
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary
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Samara, 러시아 연방, 443031
- State Budgetary Healthcare Institution, Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region, Regional Oncology Hospital
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Baia-Mare, 루마니아, 430291
- Oncopremium Team LTD
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr. I.Chiricuta Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
- Medisprof LTD
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Craiova, 루마니아, 200385
- SC Oncolab LTD
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Craiova, 루마니아
- SC Oncology Center Sf. Nectarie LTD
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Satu-Mare, 루마니아, 440055
- Emergency County Hospital Satu-Mare, Medical Oncology Clinic
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Suceava, 루마니아, 720224
- Emergency Hospital ,Sf. Ioan cel Nou'
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Timisoara, 루마니아, 300166
- Oncocenter Oncology Clinic LTD
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Department of Medicine, Faculty of Medicine
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- National Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Clinical Research Center
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Innovative Clinical Research Institute
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View - UCLA
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06062
- Hartford Hospital
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Assoc
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Alpha Oncology Research LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- 21st Century Oncology
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Baptist Health Floyd Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Physicians' Clinic of Iowa Hematology and Oncology
-
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- 21st Century Oncology
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cox Health Medical
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern RMC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research CRSS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center Office of Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center and Research Institute
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Prairie Lakes Health Care
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Center for Biomedical Research
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Health Physicians Group
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Plano Cancer Institute
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler, Office of Clinical Studies
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Washington
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Shelton, Washington, 미국, 98584
- Vista Oncology (Shelton office)
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West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
- United Hospital Center
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Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
- Camden Clark Medical Center / Regional Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisoncsin - Carbone Cancer Ctr
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Medical Oncology Department, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Sveti Mina EOOD - Blagoevgrad
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Burgas, 불가리아, 8000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas EOOD, Burgas
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Dobrich, 불가리아, 9300
- Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Tota Venkova AD, Gabrovo
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Panagiurishte
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Pleven, 불가리아, 5800
- Clinic of Oncology, UMHAT Dr. Georgi Stranski - Pleven
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- Clinic of Oncology, UMHAT Pulmed
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Sofia, 불가리아, 1303
- First Department for Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatement Serdika EOOD, Sofia
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Sofia, 불가리아, 1330
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) for Female's Health - Nadezhda OOD, Sofia
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Sofia, 불가리아, 1431
- Medical Oncology Department, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Sofia
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Sofia, 불가리아, 1756
- Clinic for Chemotherapy, Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD, Sofia
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Sofia, 불가리아, 1797
- Clinic of Oncology, UMHAT SofiaMed
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Varna, 불가리아, 9010
- Clinic of Oncology, MHAT Sveta Marina
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Girona, 스페인, 17007
- Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Josep Trueta
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28938
- H. M. Puerta del Sur (H. Móstoles)
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Málaga, 스페인, 29006
- Hospital Regional de Málaga (H. Carlos Haya)
-
Ourense, 스페인, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
-
Planta, 스페인, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios Alcoy
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Lozano Blesa
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Galicia
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Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- CHU A Coruña
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- St. Jacob´s Hospital Bardejov - Department of Clinical Oncology
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Žilina, 슬로바키아, 012 07
- Faculty Hospital Žilina
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Essex
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Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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London
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Chelsea, London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Regional Communal Nonprofit Enterprise, Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary, Surgery Department, State Higher Educational Establishment of Ukraine, Bukovinian State Medical University, Department of Onc and Radiology
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Kiev, 우크라이나, 03115
- Communal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive body of Kyiv City Council, Kyiv City Clinical Oncology Center by Main Department of Health Protection Kyiv, Hospital of Day Stay for Oncology Patients
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Odessa, 우크라이나, 65055
- Municipal Nonprofit Institution "Odessa Regional Oncology Dispensary" of Odessa Regional Council, Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary, Hospital of Day Stay (Unit of Dispensary-Polyclinic Department)
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Vinnitsya, 우크라이나, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Podilsky Regional Oncology Center" of Vinnytsa City Council, Podilsky Regional Oncology Сenter, Department of Chemotherapy
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Dnipropetrovsk
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Dnipro, Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council," Municipal Institution "Multifield Dnipropetrovsk City Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
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Zakarpattia
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Uzhgorod, Zakarpattia, 우크라이나, 88000
- Municipal Nonprofit Institution "Cental Municipal Clinical Hospital" of Uzhgorod City Council, Municipal Oncology Centre
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Catania, 이탈리아, 95122
- Dipartimento di Oncologia, ARNAS Garibaldi
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Milan, 이탈리아, 20123
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Milano
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Perugia, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia
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Rome, 이탈리아, I-00128
- Radiation Oncology, Campus Bio-Medico University
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Siena, 이탈리아, I-53100
- Division of Medical Oncology and Immunotherapy, Department of Oncology, University Hospital of Siena
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. San Luigi Gonzaga, Orbassano (Torino)
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Bangalore, 인도, 560020
- Healthcare Global (HCG) Towers
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Jaipur, 인도, 302017
- Bhagawan Mahaveer Cancer Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560076
- Sri Venkateshwara Hospitals
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Nehru Nagar, Karnataka, 인도, 590010
- KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
- Jaslok Hospital & Research Center
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Birla Cancer Centre, SMS Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute - Clinical Trials Unit
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Horizon Health Network - The Moncton Hosoital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- National Cancer Institute of Thailand
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hopsital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok, 태국, 65000
- Naresuan University Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Mrozy, 폴란드, 05-320
- Samodzielny Specjalistyczny ZespółZakładów Opieki Zdrowotnej im. dr. Teodora Dunina
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Pilchowice, 폴란드, 44-145
- Szpital Chorób Płuc im Św. Józefa w Pilchowicach
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Poznań, 폴란드, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Sklodowskiej-Curie
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-
Pomeranian Voivodeship
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Prabuty, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
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Warminsko-Mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, 폴란드, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespół Gruźlicy i Chorób Płuc w Olsztynie
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Łódź Voivodeship
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Łódź, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
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-
Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest
-
Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Créteil, 프랑스, 94010
- CHI Créteil
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes, Service Dòncologie Médicale
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
-
Le Mans, Pays De La Loire, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Rhône-Alpes
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Bron, Rhône-Alpes, 프랑스, 69677
- URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
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Lyon, Rhône-Alpes, 프랑스, 69004
- URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
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Pierre Bénite, Rhône-Alpes, 프랑스, 69945
- Service de Pneumologie aiguë et Cancérologie Thoracique Centre hospitalier Lyon-Sud
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Centre
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Budapest, 헝가리, 1121
- Koranyi National Institute of Pulmonology - Horváth
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Budapest, 헝가리, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
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Budapest, 헝가리, 1121
- Korányi National Institute
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem AOK Pulmonologiai Klinika
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Farkasgyepű, 헝가리, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Matrahaza, 헝가리, 3233
- Matrai Gyogyintezet
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Semmelweis Tagkórház, Tüdőgyógyászati Osztály
-
Tatabanya, 헝가리, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
-
Torokbalint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
- Hetenyi Geza Hospital
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New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주, NSW 2450
- Mid North Coast Cancer Institute Coff Habour Health Campus
-
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
- Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research Institute Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Health Services
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Kowloon, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Pokfulam, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC(폐암 기원에서 발생하거나 이와 일치하는 미분화 소세포 암종)가 있습니다.
- 1차 백금 기반 요법 중 또는 이후에 문서화된 재발 또는 질병 진행(초기 백금 기반 요법에 반응하지 않는 대상이 적합함).
- 치료 요법이 없습니다.
- 최소 12주 이상의 기대 수명이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 골수 및 간 기능을 가지고 있습니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥30mL/분 또는 혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 ≤1.5배 낮습니다.
- 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 획득한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 서명과 마지막 연구 약물 투여 후 60일 사이에 2가지 형태의 매우 효과적인 피임/피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 2차 요법으로 원래의 백금 기반 요법으로 재치료할 후보.
- 이리노테칸, 토포테칸 또는 디누툭시맙으로 사전 치료.
- 활성 뇌 전이가 있습니다. 뇌 전이가 있는 피험자는 최종 뇌 치료를 완료하고 무증상이며 방사선학적으로 안정적이고 현재 코르티코스테로이드 또는 방사선을 받고 있지 않은 경우 허용됩니다.
- 작은 세포와 비소세포 조직학적 특징이 혼합되어 있습니다.
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta 및 Tis[상피내암종]) 또는 이전의 임의의 이전 암종을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암을 가짐 암 치료
- 조절되지 않는 심혈관 질환의 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우.
- 등록(1부) 또는 무작위배정(2부) 전에 이전 수술, 심각한 외상, 전신 항암 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법에서 1등급 이상의 독성으로 회복되지 않았습니다.
- 장기 동종이식 또는 조혈 이식을 받은 적이 있습니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 치료가 필요한 활동성 감염 또는 조사자의 의견에 임상적으로 심각한 감염이 있는 경우.
- 등록(1부) 또는 무작위배정(2부) 후 6개월 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 등록(1부) 또는 무작위 배정(2부) 후 14일 이내에 강력한 CYP3A4 및/또는 UGT1A1 억제제 및 강력한 CYP3A4 유도제에 대한 노출.
- 불안정한 것으로 간주되거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있고/있거나 연구에서 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 디누툭시맙 + 이리노테칸
매 21일(q21d)의 제1일에 디누툭시맙(10mg/m^2 IV) + 이리노테칸(350mg/m^2 IV).
최대 통증이 다음과 같은 경우 주기당 Dinutuximab 용량을 2mg/m^2씩 증량합니다.
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정맥내(IV) 사용을 위한 Dinutuximab 주사
다른 이름들:
이리노테칸 주사, IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 2: 이리노테칸
각 q21d 주기의 1일차에 이리노테칸(350mg/m^2 IV).
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이리노테칸 주사, IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 디누툭시맙 + 이리노테칸
각 q21d 주기의 1일차에 Dinutuximab(16mg/m^2 IV) + 이리노테칸(350mg/m^2 IV).
최대 통증이 다음과 같은 경우 주기당 Dinutuximab 용량을 2mg/m^2씩 증량합니다.
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정맥내(IV) 사용을 위한 Dinutuximab 주사
다른 이름들:
이리노테칸 주사, IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 2: 토포테칸
각 q21d 주기의 1~5일에 토포테칸(1.5mg/m^2 IV).
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주사용 토포테칸
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최장 약 2.5년
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OS는 다음과 같이 파생됩니다. (사망일 - 무작위화 날짜) + 1. 분석을 위한 마감일에 생존하거나 영구적으로 후속 조치를 잃은 피험자는 피험자가 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 살아있다.
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최장 약 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최장 약 2.5년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 약 2.5년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최장 약 2.5년
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 백분율입니다. ORR = CR + PR.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되고 PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CT 또는 MRI로 확인된 기준선 총 직경.
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최장 약 2.5년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최장 약 2.5년
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CBR은 치료 그룹의 피험자 수에 대한 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 그리고 SD는 CT 또는 MRI로 확인된 바와 같이 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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최장 약 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIV-SCLC-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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