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Dinutuximab und Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs

12. November 2020 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine zweiteilige, offene, randomisierte Phase-2/3-Studie zu Dinutuximab und Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan für die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie zu Dinutuximab und Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC). Teil 1 der Studie beinhaltet eine intrasubjektive Dosiseskalation, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Dinutuximab in Kombination mit Irinotecan zu bewerten. Teil 2 der Studie soll bestimmen, ob Dinutuximab plus Irinotecan das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Irinotecan allein verlängert. Die Probanden in Teil 2 werden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: (A) Irinotecan; (B) Dinutuximab plus Irinotecan; oder (C) Topotecan. Die Randomisierung wird nach Dauer des Ansprechens auf eine vorherige Platintherapie stratifiziert (schubfreie Phase).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, NSW 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute Coff Habour Health Campus
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research Institute Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Medical Oncology Department, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Sveti Mina EOOD - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas EOOD, Burgas
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Tota Venkova AD, Gabrovo
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Panagiurishte
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinic of Oncology, UMHAT Dr. Georgi Stranski - Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Clinic of Oncology, UMHAT Pulmed
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • First Department for Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatement Serdika EOOD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) for Female's Health - Nadezhda OOD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical Oncology Department, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Clinic for Chemotherapy, Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Clinic of Oncology, UMHAT SofiaMed
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinic of Oncology, MHAT Sveta Marina
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHI Créteil
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes, Service Dòncologie Médicale
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
    • Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankreich, 69677
        • URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69004
        • URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
      • Pierre Bénite, Rhône-Alpes, Frankreich, 69945
        • Service de Pneumologie aiguë et Cancérologie Thoracique Centre hospitalier Lyon-Sud
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD ''Accad. F. Todua Medical Center-Research Institute of Clinical Medicine''
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560020
        • Healthcare Global (HCG) Towers
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagawan Mahaveer Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Sri Venkateshwara Hospitals
      • Nehru Nagar, Karnataka, Indien, 590010
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Birla Cancer Centre, SMS Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Dipartimento di Oncologia, ARNAS Garibaldi
      • Milan, Italien, 20123
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Milano
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia
      • Rome, Italien, I-00128
        • Radiation Oncology, Campus Bio-Medico University
      • Siena, Italien, I-53100
        • Division of Medical Oncology and Immunotherapy, Department of Oncology, University Hospital of Siena
      • Torino, Italien
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga, Orbassano (Torino)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute - Clinical Trials Unit
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hosoital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Centre
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonnam, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Namdong, Korea, Republik von
        • Gachon Universtiy Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Centre
  • Polen
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Samodzielny Specjalistyczny ZespółZakładów Opieki Zdrowotnej im. dr. Teodora Dunina
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Pilchowice, Polen, 44-145
        • Szpital Chorób Płuc im Św. Józefa w Pilchowicach
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Sklodowskiej-Curie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespół Gruźlicy i Chorób Płuc w Olsztynie
    • Łódź Voivodeship
      • Łódź, Łódź Voivodeship, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
  • Rumänien
      • Baia-Mare, Rumänien, 430291
        • Oncopremium Team LTD
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institute of Oncology Prof. Dr. I.Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof LTD
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • SC Oncolab LTD
      • Craiova, Rumänien
        • SC Oncology Center Sf. Nectarie LTD
      • Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Emergency County Hospital Satu-Mare, Medical Oncology Clinic
      • Suceava, Rumänien, 720224
        • Emergency Hospital ,Sf. Ioan cel Nou'
      • Timisoara, Rumänien, 300166
        • Oncocenter Oncology Clinic LTD
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Föderation, 305524
        • Region Budgetary Healthcare Institution, Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Healthcare Committee of Kursk Region
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution, Natiоnal Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow, Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Сity Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Novosibirsk Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region, Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution, Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197183
        • Center of Palliative Care-Devita LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution, Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • BioEq, LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Federal State Budgetary Institution, Scientific Research Institute of Oncology n.a. Petrov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution, Saint-Petersburg Clinical Scientific Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (Oncological)
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution, Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region, Regional Oncology Hospital
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • St. Jacob´s Hospital Bardejov - Department of Clinical Oncology
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Faculty Hospital Zilina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Josep Trueta
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28938
        • H. M. Puerta del Sur (H. Móstoles)
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Hospital Regional de Málaga (H. Carlos Haya)
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Planta, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios Alcoy
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • CHU A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 42445
        • E-DA Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hopsital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Regional Communal Nonprofit Enterprise, Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary, Surgery Department, State Higher Educational Establishment of Ukraine, Bukovinian State Medical University, Department of Onc and Radiology
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Communal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive body of Kyiv City Council, Kyiv City Clinical Oncology Center by Main Department of Health Protection Kyiv, Hospital of Day Stay for Oncology Patients
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Municipal Nonprofit Institution "Odessa Regional Oncology Dispensary" of Odessa Regional Council, Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary, Hospital of Day Stay (Unit of Dispensary-Polyclinic Department)
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Municipal Nonprofit Institution "Podilsky Regional Oncology Center" of Vinnytsa City Council, Podilsky Regional Oncology Сenter, Department of Chemotherapy
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council," Municipal Institution "Multifield Dnipropetrovsk City Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Zakarpattia
      • Uzhgorod, Zakarpattia, Ukraine, 88000
        • Municipal Nonprofit Institution "Cental Municipal Clinical Hospital" of Uzhgorod City Council, Municipal Oncology Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology - Horváth
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Korányi National Institute
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK Pulmonologiai Klinika
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Semmelweis Tagkórház, Tüdőgyógyászati Osztály
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • HETENYI Geza Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Assoc
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Alpha Oncology Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Baptist Health Floyd Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa Hematology and Oncology
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • 21st Century Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health Medical
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern RMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research CRSS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Office of Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Cancer Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler, Office of Clinical Studies
    • Washington
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Vista Oncology (Shelton office)
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • United Hospital Center
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Camden Clark Medical Center / Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisoncsin - Carbone Cancer Ctr
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC (undifferenziertes kleinzelliges Karzinom, das aus Lungenkrebs entsteht oder damit übereinstimmt).
  2. Dokumentierter Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer platinbasierten Erstlinientherapie (Subjekte, die gegenüber einer anfänglichen platinbasierten Therapie refraktär sind, sind geeignet).
  3. Habe keine kurative Therapie zur Verfügung.
  4. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  6. Ausreichende Knochenmark- und Leberfunktion haben.
  7. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 30 ml/Minute oder Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal unter der Obergrenze des Normalwerts.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
  9. Die Probanden müssen zustimmen, zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung / Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kandidat für eine erneute Behandlung mit dem ursprünglichen platinbasierten Regime als Zweitlinientherapie.
  2. Vorbehandlung mit Irinotecan, Topotecan oder Dinutuximab.
  3. Haben Sie aktive Hirnmetastasen. Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, wenn sie eine definitive Gehirntherapie abgeschlossen haben, asymptomatisch und radiologisch stabil sind und wenn sie derzeit keine Kortikosteroide oder Bestrahlung erhalten.
  4. Haben gemischte kleinzellige und nicht-kleinzellige histologische Merkmale.
  5. Haben Sie einen früheren oder gleichzeitig bestehenden Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta und Tis [Karzinom in situ]) oder früheren Krebs kurativ behandelt
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  7. Sie haben sich vor der Aufnahme (Teil 1) oder der Randomisierung (Teil 2) nicht von einer früheren Operation, einem signifikanten Trauma, einer systemischen Krebstherapie, einer Strahlentherapie oder einer Prüftherapie auf eine Toxizität von Grad 1 oder besser erholt.
  8. Hatten eine allotransplantierte Organtransplantation oder eine hämatopoetische Transplantation.
  9. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
  10. Haben Sie eine aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder eine, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch schwerwiegend ist.
  11. Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung (Teil 1) oder Randomisierung (Teil 2) einen Lebendimpfstoff erhalten.
  12. Exposition gegenüber starken CYP3A4- und/oder UGT1A1-Inhibitoren und starken CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme (Teil 1) oder Randomisierung (Teil 2).
  13. Haben Sie einen klinischen Zustand, der als instabil gilt oder die Sicherheit des Probanden gefährden und / oder die Compliance des Probanden in der Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dinutuximab + Irinotecan
Dinutuximab (10 mg/m² i.v.) + Irinotecan (350 mg/m² i.v.) an Tag 1 aller 21 Tage (q21d). Die Dinutuximab-Dosis wird in Schritten von 2 mg/m^2 pro Zyklus erhöht, wenn die maximalen Schmerzen auftreten
Biologisch: Dinutuximab
Dinutuximab-Injektion zur intravenösen (i.v.) Anwendung
Andere Namen:
  • Unituxin®
  • ch14.18
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan-Injektion, IV-Infusion
Andere Namen:
  • Camptosar®
Aktiver Komparator: Teil 2: Irinotecan
Irinotecan (350 mg/m^2 IV) an Tag 1 jedes q21d-Zyklus.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan-Injektion, IV-Infusion
Andere Namen:
  • Camptosar®
Experimental: Teil 2: Dinutuximab + Irinotecan
Dinutuximab (16 mg/m^2 IV) + Irinotecan (350 mg/m^2 IV) an Tag 1 jedes q21d-Zyklus. Die Dinutuximab-Dosis wird in Schritten von 2 mg/m^2 pro Zyklus erhöht, wenn die maximalen Schmerzen auftreten
Biologisch: Dinutuximab
Dinutuximab-Injektion zur intravenösen (i.v.) Anwendung
Andere Namen:
  • Unituxin®
  • ch14.18
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan-Injektion, IV-Infusion
Andere Namen:
  • Camptosar®
Aktiver Komparator: Teil 2: Topotecan
Topotecan (1,5 mg/m^2 IV) an den Tagen 1 bis 5 jedes q21d-Zyklus.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan zur Injektion
Andere Namen:
  • Hycamtin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Das OS wird abgeleitet als: (Todesdatum – Datum der Randomisierung) + 1. Probanden, die zum Stichtag der Analyse am Leben sind oder für die Nachsorge dauerhaft verloren sind, werden zum letzten Datum zensiert, an dem der Proband bekannt war am Leben sein.
Bis ca. 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
PFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2,5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Die ORR ist der Prozentsatz der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen entweder vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR); ORR = CR + PR. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 wurde CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summendurchmesser, bestätigt durch CT oder MRT.
Bis ca. 2,5 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Die CBR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit entweder einer CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD), relativ zur Anzahl der Probanden in der Behandlungsgruppe. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 wurde CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen; PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden; und SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet wurden, wie durch CT oder MRI bestätigt.
Bis ca. 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIV-SCLC-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Dinutuximab

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