Dinutuximab og irinotecan versus irinotecan til behandling af personer med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft
12. november 2020 opdateret af: United Therapeutics
Et todelt, åbent, randomiseret, fase 2/3-studie af dinutuximab og irinotecan versus irinotecan til andenlinjebehandling af forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft
Dette er et 2-delt, multicenter, åbent, randomiseret studie af dinutuximab og irinotecan versus irinotecan alene i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft (SCLC).
Del 1 af undersøgelsen involverer intraindividuel dosiseskalering for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af dinutuximab i kombination med irinotecan.
Del 2 af undersøgelsen er designet til at bestemme, om dinutuximab plus irinotecan forlænger den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med irinotecan alene.
Emner i del 2 vil blive randomiseret på en 2:2:1 måde til 1 af 3 behandlingsgrupper: (A) irinotecan; (B) dinutuximab plus irinotecan; eller (C) topotecan.
Randomisering vil blive stratificeret efter varigheden af respons på tidligere platinbehandling (tilbagefaldsfri periode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
483
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, NSW 2450
- Mid North Coast Cancer Institute Coff Habour Health Campus
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
- Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research Institute Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Health Services
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Medical Oncology Department, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Sveti Mina EOOD - Blagoevgrad
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas EOOD, Burgas
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Tota Venkova AD, Gabrovo
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Panagiurishte
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Clinic of Oncology, UMHAT Dr. Georgi Stranski - Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Clinic of Oncology, UMHAT Pulmed
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- First Department for Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatement Serdika EOOD, Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) for Female's Health - Nadezhda OOD, Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Medical Oncology Department, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Clinic for Chemotherapy, Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD, Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Clinic of Oncology, UMHAT SofiaMed
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Clinic of Oncology, MHAT Sveta Marina
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute - Clinical Trials Unit
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Horizon Health Network - The Moncton Hosoital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305524
- Region Budgetary Healthcare Institution, Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Healthcare Committee of Kursk Region
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Federal State Budgetary Institution, Natiоnal Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow, Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Сity Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Novosibirsk Regional Oncology Dispensary
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region, Clinical Oncology Dispensary
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
- State Budgetary Healthcare Institution, Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
- Center of Palliative Care-Devita LLC
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- State Budgetary Healthcare Institution, Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
- BioEq, LLC
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Federal State Budgetary Institution, Scientific Research Institute of Oncology n.a. Petrov
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- State Budgetary Healthcare Institution, Saint-Petersburg Clinical Scientific Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (Oncological)
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443031
- State Budgetary Healthcare Institution, Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region, Regional Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew'S Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippinerne, 1102
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
-
Quezon City, Filippinerne, 1102
- St. Luke's Medical Centre
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View - UCLA
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06062
- Hartford Hospital
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Assoc
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Alpha Oncology Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- 21st Century Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Baptist Health Floyd Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Physicians' Clinic of Iowa Hematology and Oncology
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- 21st Century Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Cox Health Medical
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern RMC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research CRSS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center Office of Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Oncology
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Prairie Lakes Health Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Center for Biomedical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Health Physicians Group
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Plano Cancer Institute
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler, Office of Clinical Studies
-
-
Washington
-
Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
- Vista Oncology (Shelton office)
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
- United Hospital Center
-
Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
- Camden Clark Medical Center / Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisoncsin - Carbone Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Chu Brest
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Créteil, Frankrig, 94010
- CHI Creteil
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli-Calmettes, Service Dòncologie Médicale
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 13915
- Hopital Nord
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34298
- Institut Régional Du Cancer de Montpellier
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Frankrig, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
-
Le Mans, Pays De La Loire, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
-
Rhône-Alpes
-
Bron, Rhône-Alpes, Frankrig, 69677
- URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig, 69004
- URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
-
Pierre Bénite, Rhône-Alpes, Frankrig, 69945
- Service de Pneumologie aiguë et Cancérologie Thoracique Centre hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD ''Accad. F. Todua Medical Center-Research Institute of Clinical Medicine''
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multiprofile Clinic Consillium Medulla
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560020
- Healthcare Global (HCG) Towers
-
Jaipur, Indien, 302017
- Bhagawan Mahaveer Cancer Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
- Sri Venkateshwara Hospitals
-
Nehru Nagar, Karnataka, Indien, 590010
- KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
- Jaslok Hospital & Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Birla Cancer Centre, SMS Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95122
- Dipartimento di Oncologia, ARNAS Garibaldi
-
Milan, Italien, 20123
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Milano
-
Perugia, Italien
- Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia
-
Rome, Italien, I-00128
- Radiation Oncology, Campus Bio-Medico University
-
Siena, Italien, I-53100
- Division of Medical Oncology and Immunotherapy, Department of Oncology, University Hospital of Siena
-
Torino, Italien
- A.O.U. San Luigi Gonzaga, Orbassano (Torino)
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Centre
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Namdong, Korea, Republikken
- Gachon Universtiy Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
-
Vilnius, Litauen, 08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Department of Medicine, Faculty of Medicine
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Mrozy, Polen, 05-320
- Samodzielny Specjalistyczny ZespółZakładów Opieki Zdrowotnej im. dr. Teodora Dunina
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Pilchowice, Polen, 44-145
- Szpital Chorób Płuc im Św. Józefa w Pilchowicach
-
Poznań, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Sklodowskiej-Curie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespół Gruźlicy i Chorób Płuc w Olsztynie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Łódź, Łódź Voivodeship, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Rumænien, 430291
- Oncopremium Team LTD
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr. I.Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
- Medisprof LTD
-
Craiova, Rumænien, 200385
- SC Oncolab LTD
-
Craiova, Rumænien
- SC Oncology Center Sf. Nectarie LTD
-
Satu-Mare, Rumænien, 440055
- Emergency County Hospital Satu-Mare, Medical Oncology Clinic
-
Suceava, Rumænien, 720224
- Emergency Hospital ,Sf. Ioan cel Nou'
-
Timisoara, Rumænien, 300166
- Oncocenter Oncology Clinic LTD
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- St. Jacob´s Hospital Bardejov - Department of Clinical Oncology
-
Žilina, Slovakiet, 012 07
- Faculty Hospital Zilina
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanien, 17007
- Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Josep Trueta
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28938
- H. M. Puerta del Sur (H. Móstoles)
-
Málaga, Spanien, 29006
- Hospital Regional de Málaga (H. Carlos Haya)
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
-
Planta, Spanien, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios Alcoy
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Galicia
-
Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- CHU A Coruña
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-DA Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 42445
- E-DA Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute of Thailand
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hopsital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Naresuan University Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Regional Communal Nonprofit Enterprise, Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary, Surgery Department, State Higher Educational Establishment of Ukraine, Bukovinian State Medical University, Department of Onc and Radiology
-
Kiev, Ukraine, 03115
- Communal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive body of Kyiv City Council, Kyiv City Clinical Oncology Center by Main Department of Health Protection Kyiv, Hospital of Day Stay for Oncology Patients
-
Odessa, Ukraine, 65055
- Municipal Nonprofit Institution "Odessa Regional Oncology Dispensary" of Odessa Regional Council, Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary, Hospital of Day Stay (Unit of Dispensary-Polyclinic Department)
-
Vinnitsya, Ukraine, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Podilsky Regional Oncology Center" of Vinnytsa City Council, Podilsky Regional Oncology Сenter, Department of Chemotherapy
-
-
Dnipropetrovsk
-
Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council," Municipal Institution "Multifield Dnipropetrovsk City Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
-
Zakarpattia
-
Uzhgorod, Zakarpattia, Ukraine, 88000
- Municipal Nonprofit Institution "Cental Municipal Clinical Hospital" of Uzhgorod City Council, Municipal Oncology Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Koranyi National Institute of Pulmonology - Horváth
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Korányi National Institute
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem AOK Pulmonologiai Klinika
-
Farkasgyepű, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
-
Matrahaza, Ungarn, 3233
- Matrai Gyogyintezet
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Semmelweis Tagkórház, Tüdőgyógyászati Osztály
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC (udifferentieret småcellet carcinom, der opstår i eller er i overensstemmelse med lungekræftoprindelse).
- Dokumenteret tilbagefald eller sygdomsprogression under eller efter første-line platin-baseret behandling (patienter, der er refraktære over for initial platin-baseret behandling er kvalificerede).
- Har ingen helbredende terapi tilgængelig.
- Hav en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Har tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion.
- Har beregnet kreatininclearance (CrCL) ≥30 ml/minut eller serumkreatinin ≤1,5 gange under den øvre normalgrænse.
- Kvinder med reproduktionspotentiale må ikke være gravide eller amme og have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Forsøgspersonerne skal acceptere konsekvent at bruge 2 former for højeffektiv prævention/prævention mellem underskrivelsen af det informerede samtykke og 60 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidat til genbehandling med originalt platinbaseret regime som andenlinjebehandling.
- Forudgående behandling med irinotecan, topotecan eller dinutuximab.
- Har aktive hjernemetastaser. Forsøgspersoner med hjernemetastaser er tilladt, hvis de har afsluttet endelig hjerneterapi, er asymptomatiske og radiologisk stabile, og hvis de ikke i øjeblikket modtager kortikosteroider eller stråling.
- Har blandede småcellede og ikke-småcellede histologiske træk.
- Har en tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta og Tis [carcinoma in situ]) eller tidligere kræft kurativt behandlet
- Har en historie eller aktuelle tegn på ukontrolleret hjerte-kar-sygdom.
- Er ikke kommet sig efter tidligere operation, betydelig traume, systemisk anticancerterapi, strålebehandling eller undersøgelsesterapi til grad 1 eller bedre toksicitet før indskrivning (del 1) eller randomisering (del 2).
- Har fået organallograft eller hæmatopoietisk transplantation.
- Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
- Har en aktiv infektion, der kræver behandling, eller en, der er klinisk alvorlig efter investigators mening.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 6 måneder efter tilmelding (del 1) eller randomisering (del 2).
- Eksponering for stærke CYP3A4- og/eller UGT1A1-hæmmere og stærke CYP3A4-inducere inden for 14 dage efter tilmelding (del 1) eller randomisering (del 2).
- Har en klinisk tilstand, der anses for ustabil eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare og/eller påvirke forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Dinutuximab + Irinotecan
Dinutuximab (10 mg/m^2 IV) + Irinotecan (350 mg/m^2 IV) på dag 1 af hver 21. dag (q21d).
Dinutuximab dosis vil blive eskaleret i trin på 2 mg/m^2 pr. cyklus, hvis maksimal smerte er
|
Dinutuximab injektion, til intravenøs (IV) brug
Andre navne:
Irinotecan injektion, IV infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Irinotecan
Irinotecan (350 mg/m^2 IV) på dag 1 i hver q21d-cyklus.
|
Irinotecan injektion, IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Dinutuximab + Irinotecan
Dinutuximab (16 mg/m^2 IV) + Irinotecan (350 mg/m^2 IV) på dag 1 i hver 21. dag cyklus.
Dinutuximab dosis vil blive eskaleret i trin på 2 mg/m^2 pr. cyklus, hvis maksimal smerte er
|
Dinutuximab injektion, til intravenøs (IV) brug
Andre navne:
Irinotecan injektion, IV infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Topotecan
Topotecan (1,5 mg/m^2 IV) på dag 1 til 5 i hver q21d-cyklus.
|
Topotecan til injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
OS vil blive udledt som: (dødsdato - dato for randomisering) + 1. Forsøgspersoner, der er i live eller permanent mistet til opfølgning på skæringsdatoen for analysen, vil blive censureret på den sidste dato, som forsøgspersonen var kendt for at være i live.
|
Op til cirka 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
PFS vil blive defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
ORR er procentdelen af forsøgspersoner med bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR); ORR = CR + PR.
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 blev CR defineret som forsvinden af alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af diametrene af mållæsioner, idet man tog som reference baseline sumdiametre som bekræftet af CT eller MR.
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
CBR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med enten en CR, PR eller stabil sygdom (SD) i forhold til antallet af forsøgspersoner i behandlingsgruppen.
I henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1 blev CR defineret som forsvinden af alle mållæsioner; PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tog udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; og SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen, som bekræftet af CT eller MRI.
|
Op til cirka 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Irinotecan
- Topotecan
- Dinutuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- DIV-SCLC-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Dinutuximab
-
University Medicine GreifswaldChildren's Cancer Research Institute, AustriaAktiv, ikke rekrutterende
-
Prof. Franca FagioliSuspenderetOsteosarkom hos børnItalien
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
BeiGeneAfsluttet
-
United TherapeuticsAfsluttetNeuroblastomForenede Stater
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...EUSA Pharma, Inc.Rekruttering
-
Fundació Sant Joan de DéuAfsluttetEffekter af immunterapi | Neuroblastom | Neoplasma, ResidualSpanien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende osteosarkom | Metastatisk osteosarkom | Metastatisk malign neoplasma i lungenForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, New Zealand
-
Children's Hospital Los AngelesUnited TherapeuticsRekruttering
-
University Children's Hospital TuebingenAfsluttetNeuroblastom TilbagevendendeTyskland, Østrig