Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dinutuximab a irinotekan versus irinotekan k léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic

12. listopadu 2020 aktualizováno: United Therapeutics

Dvoudílná, otevřená, randomizovaná studie fáze 2/3 dinutuximabu a irinotekanu versus irinotekan pro léčbu druhé linie u subjektů s relapsem nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic

Toto je 2dílná, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie dinutuximabu a irinotekanu versus irinotekan samostatně u subjektů s relabujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic (SCLC). Část 1 studie zahrnuje intraindividuální eskalaci dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dinutuximabu v kombinaci s irinotekanem. Část 2 studie je navržena tak, aby určila, zda dinutuximab plus irinotekan prodlužuje celkové přežití (OS) ve srovnání se samotným irinotekanem. Subjekty v části 2 budou randomizovány způsobem 2:2:1 do 1 ze 3 léčebných skupin: (A) irinotekan; (B) dinutuximab plus irinotekan; nebo (C) topotekan. Randomizace bude stratifikována podle trvání odpovědi na předchozí léčbu platinou (období bez relapsu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, NSW 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute Coff Habour Health Campus
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research Institute Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Health Services
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Medical Oncology Department, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Sveti Mina EOOD - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas EOOD, Burgas
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Tota Venkova AD, Gabrovo
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Panagiurishte
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Clinic of Oncology, UMHAT Dr. Georgi Stranski - Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Clinic of Oncology, UMHAT Pulmed
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • First Department for Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatement Serdika EOOD, Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) for Female's Health - Nadezhda OOD, Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Medical Oncology Department, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Clinic for Chemotherapy, Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD, Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Clinic of Oncology, UMHAT SofiaMed
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Clinic of Oncology, MHAT Sveta Marina
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Centre
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHI créteil
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes, Service Dòncologie Médicale
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Alpes-Côte d'Azur, Francie, 13915
        • Hôpital Nord
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Le Mans, Pays De La Loire, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Francie, 69677
        • URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 69004
        • URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
      • Pierre Bénite, Rhône-Alpes, Francie, 69945
        • Service de Pneumologie aiguë et Cancérologie Thoracique Centre hospitalier Lyon-Sud
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD ''Accad. F. Todua Medical Center-Research Institute of Clinical Medicine''
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560020
        • Healthcare Global (HCG) Towers
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Bhagawan Mahaveer Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560076
        • Sri Venkateshwara Hospitals
      • Nehru Nagar, Karnataka, Indie, 590010
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Birla Cancer Centre, SMS Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Dipartimento di Oncologia, ARNAS Garibaldi
      • Milan, Itálie, 20123
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Milano
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia
      • Rome, Itálie, I-00128
        • Radiation Oncology, Campus Bio-Medico University
      • Siena, Itálie, I-53100
        • Division of Medical Oncology and Immunotherapy, Department of Oncology, University Hospital of Siena
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga, Orbassano (Torino)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute - Clinical Trials Unit
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hosoital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Centre
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonnam, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Namdong, Korejská republika
        • Gachon Universtiy Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan university hospital
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
      • Vilnius, Litva, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • National Cancer Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology - Horváth
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Korányi National Institute
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK Pulmonologiai Klinika
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Semmelweis Tagkórház, Tüdőgyógyászati Osztály
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital
  • Polsko
      • Mrozy, Polsko, 05-320
        • Samodzielny Specjalistyczny ZespółZakładów Opieki Zdrowotnej im. dr. Teodora Dunina
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Pilchowice, Polsko, 44-145
        • Szpital Chorób Płuc im Św. Józefa w Pilchowicach
      • Poznań, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Sklodowskiej-Curie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polsko, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespół Gruźlicy i Chorób Płuc w Olsztynie
    • Łódź Voivodeship
      • Łódź, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
  • Rumunsko
      • Baia-Mare, Rumunsko, 430291
        • Oncopremium Team LTD
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institute of Oncology Prof. Dr. I.Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Medisprof LTD
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • SC Oncolab LTD
      • Craiova, Rumunsko
        • SC Oncology Center Sf. Nectarie LTD
      • Satu-Mare, Rumunsko, 440055
        • Emergency County Hospital Satu-Mare, Medical Oncology Clinic
      • Suceava, Rumunsko, 720224
        • Emergency Hospital ,Sf. Ioan cel Nou'
      • Timisoara, Rumunsko, 300166
        • Oncocenter Oncology Clinic LTD
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Ruská Federace, 305524
        • Region Budgetary Healthcare Institution, Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Healthcare Committee of Kursk Region
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Federal State Budgetary Institution, Natiоnal Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow, Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Сity Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Novosibirsk Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region, Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution, Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197183
        • Center of Palliative Care-Devita LLC
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution, Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • BioEq, LLC
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Federal State Budgetary Institution, Scientific Research Institute of Oncology n.a. Petrov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution, Saint-Petersburg Clinical Scientific Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (Oncological)
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution, Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region, Regional Oncology Hospital
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • St. Jacob´s Hospital Bardejov - Department of Clinical Oncology
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Faculty Hospital Zilina
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Assoc
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Alpha Oncology Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Baptist Health Floyd Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa Hematology and Oncology
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • 21st Century Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Health Medical
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern RMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research CRSS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Office of Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Health Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Cancer Institute
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler, Office of Clinical Studies
    • Washington
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Vista Oncology (Shelton office)
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • United Hospital Center
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center / Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisoncsin - Carbone Cancer Ctr
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 42445
        • E-DA Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hopsital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Regional Communal Nonprofit Enterprise, Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary, Surgery Department, State Higher Educational Establishment of Ukraine, Bukovinian State Medical University, Department of Onc and Radiology
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Communal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive body of Kyiv City Council, Kyiv City Clinical Oncology Center by Main Department of Health Protection Kyiv, Hospital of Day Stay for Oncology Patients
      • Odessa, Ukrajina, 65055
        • Municipal Nonprofit Institution "Odessa Regional Oncology Dispensary" of Odessa Regional Council, Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary, Hospital of Day Stay (Unit of Dispensary-Polyclinic Department)
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21029
        • Municipal Nonprofit Institution "Podilsky Regional Oncology Center" of Vinnytsa City Council, Podilsky Regional Oncology Сenter, Department of Chemotherapy
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council," Municipal Institution "Multifield Dnipropetrovsk City Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Zakarpattia
      • Uzhgorod, Zakarpattia, Ukrajina, 88000
        • Municipal Nonprofit Institution "Cental Municipal Clinical Hospital" of Uzhgorod City Council, Municipal Oncology Centre
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Josep Trueta
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28938
        • H. M. Puerta del Sur (H. Móstoles)
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Hospital Regional de Málaga (H. Carlos Haya)
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Planta, Španělsko, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios Alcoy
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Galicia
      • Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • CHU A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC (nediferencovaný malobuněčný karcinom vznikající nebo v souladu s původem rakoviny plic).
  2. Dokumentovaný relaps nebo progrese onemocnění během nebo po léčbě první linie na bázi platiny (vhodní jsou jedinci refrakterní na počáteční léčbu na bázi platiny).
  3. Nemají k dispozici žádnou léčebnou terapii.
  4. Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Mít dostatečnou kostní dřeň a funkci jater.
  7. Mít vypočtenou clearance kreatininu (CrCL) ≥30 ml/min nebo sérový kreatinin ≤1,5krát pod horní hranicí normálu.
  8. Ženy s reprodukčním potenciálem nesmějí být těhotné nebo kojící a mít negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před první dávkou hodnocené léčby.
  9. Subjekty musí souhlasit s konzistentním používáním 2 forem vysoce účinné antikoncepce/kontroly porodu mezi podpisem informovaného souhlasu a 60 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Kandidát na přeléčení původním režimem na bázi platiny jako terapie druhé linie.
  2. Předchozí léčba irinotekanem, topotekanem nebo dinutuximabem.
  3. Mít aktivní mozkové metastázy. Subjekty s mozkovými metastázami jsou povoleny, pokud dokončili definitivní terapii mozku, jsou asymptomatičtí a radiologicky stabilní a pokud v současné době nedostávají kortikosteroidy nebo ozařování.
  4. Mít smíšené histologické rysy malých a malých buněk.
  5. Máte předchozí nebo souběžnou rakovinu, která se liší v primárním místě nebo histologii od rakoviny hodnocené v této studii, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta a Tis [karcinom in situ]) nebo jakéhokoli předchozího rakovina kurativní léčba
  6. Mít v anamnéze nebo v současnosti známky nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění.
  7. Před zařazením do studie (část 1) nebo randomizací (část 2) se nezotavil z předchozí operace, významného traumatu, systémové protinádorové terapie, radiační terapie nebo výzkumné terapie na stupeň toxicity 1 nebo lepší.
  8. Prodělali orgánový aloštěp nebo transplantaci krvetvorby.
  9. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  10. Mít aktivní infekci vyžadující léčbu nebo takovou, která je podle názoru zkoušejícího klinicky závažná.
  11. Obdrželi živou vakcínu do 6 měsíců od zařazení (část 1) nebo randomizace (část 2).
  12. Expozice silným inhibitorům CYP3A4 a/nebo UGT1A1 a silným induktorům CYP3A4 do 14 dnů od zařazení (část 1) nebo randomizace (část 2).
  13. Mají jakýkoli klinický stav, který je považován za nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo ovlivnit shodu subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Dinutuximab + irinotekan
Dinutuximab (10 mg/m^2 IV) + irinotekan (350 mg/m^2 IV) v den 1 každých 21 dní (q21d). Dávka dinutuximabu se bude zvyšovat o 2 mg/m^2 na cyklus, pokud je maximální bolest
Biologický: Dinutuximab
Injekce dinutuximabu pro intravenózní (IV) použití
Ostatní jména:
  • Unituxin®
  • kap14.18
Lék: Irinotekan
Injekce irinotekanu, IV infuze
Ostatní jména:
  • Camptosar®
Aktivní komparátor: Část 2: Irinotekan
Irinotekan (350 mg/m^2 IV) v den 1 každého cyklu q21d.
Lék: Irinotekan
Injekce irinotekanu, IV infuze
Ostatní jména:
  • Camptosar®
Experimentální: Část 2: Dinutuximab + irinotekan
Dinutuximab (16 mg/m^2 IV) + irinotekan (350 mg/m^2 IV) v den 1 každého cyklu q21d. Dávka dinutuximabu se bude zvyšovat o 2 mg/m^2 na cyklus, pokud je maximální bolest
Biologický: Dinutuximab
Injekce dinutuximabu pro intravenózní (IV) použití
Ostatní jména:
  • Unituxin®
  • kap14.18
Lék: Irinotekan
Injekce irinotekanu, IV infuze
Ostatní jména:
  • Camptosar®
Aktivní komparátor: Část 2: Topotecan
Topotekan (1,5 mg/m^2 IV) ve dnech 1 až 5 každého cyklu q21d.
Lék: Topotecan
Topotecan pro injekci
Ostatní jména:
  • Hycamtin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
OS bude odvozeno jako: (datum úmrtí – datum randomizace) + 1. Subjekty, které jsou naživu nebo trvale ztracené pro sledování k datu uzávěrky analýzy, budou cenzurovány k poslednímu datu, o kterém byl subjekt znám. být naživu.
Do cca 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
PFS bude definován jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2,5 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
ORR je procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR); ORR = CR + PR. Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtové průměry potvrzené CT nebo MRI.
Do cca 2,5 roku
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
CBR je definováno jako procento subjektů buď s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD), vzhledem k počtu subjektů v léčebné skupině. Podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry; a SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie, potvrzené CT nebo MRI.
Do cca 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIV-SCLC-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Dinutuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit