Dinutuksymab i irynotekan w porównaniu z irynotekanem w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: United Therapeutics
Dwuczęściowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2/3 dinutuksymabu i irynotekanu w porównaniu z irynotekanem w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca
Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie dinutuksymabu i irynotekanu w porównaniu z samym irynotekanem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).
Część 1 badania obejmuje zwiększanie dawki u poszczególnych osób w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dinutuksymabu w skojarzeniu z irynotekanem.
Część 2 badania ma na celu określenie, czy dinutuksymab z irynotekanem wydłuża przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z samym irynotekanem.
Pacjenci w Części 2 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do 1 z 3 grup terapeutycznych: (A) irynotekan; (B) dinutuksymab plus irinotekan; lub (C) topotekan.
Randomizacja zostanie podzielona na straty według czasu trwania odpowiedzi na wcześniejszą terapię platyną (okres bez nawrotów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
483
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, NSW 2450
- Mid North Coast Cancer Institute Coff Habour Health Campus
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research Institute Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Medical Oncology Department, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Sveti Mina EOOD - Blagoevgrad
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas EOOD, Burgas
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Tota Venkova AD, Gabrovo
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Panagiurishte
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Clinic of Oncology, UMHAT Dr. Georgi Stranski - Pleven
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Clinic of Oncology, UMHAT Pulmed
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- First Department for Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatement Serdika EOOD, Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) for Female's Health - Nadezhda OOD, Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Medical Oncology Department, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Clinic for Chemotherapy, Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD, Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- Clinic of Oncology, UMHAT SofiaMed
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Clinic of Oncology, MHAT Sveta Marina
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305524
- Region Budgetary Healthcare Institution, Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Healthcare Committee of Kursk Region
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Federal State Budgetary Institution, Natiоnal Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow, Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Сity Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Novosibirsk Regional Oncology Dispensary
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region, Clinical Oncology Dispensary
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- State Budgetary Healthcare Institution, Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
- Center of Palliative Care-Devita LLC
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- State Budgetary Healthcare Institution, Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
- BioEq, LLC
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Federal State Budgetary Institution, Scientific Research Institute of Oncology n.a. Petrov
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- State Budgetary Healthcare Institution, Saint-Petersburg Clinical Scientific Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (Oncological)
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443031
- State Budgetary Healthcare Institution, Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region, Regional Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Centre
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Francja, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Créteil, Francja, 94010
- CHI Créteil
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes, Service Dòncologie Médicale
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Alpes-Côte d'Azur, Francja, 13915
- Hopital Nord
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Francja, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
-
Le Mans, Pays De La Loire, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
-
Rhône-Alpes
-
Bron, Rhône-Alpes, Francja, 69677
- URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Rhône-Alpes, Francja, 69004
- URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
-
Pierre Bénite, Rhône-Alpes, Francja, 69945
- Service de Pneumologie aiguë et Cancérologie Thoracique Centre hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LTD ''Accad. F. Todua Medical Center-Research Institute of Clinical Medicine''
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Institute Of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Multiprofile Clinic Consillium Medulla
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Josep Trueta
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28938
- H. M. Puerta del Sur (H. Móstoles)
-
Málaga, Hiszpania, 29006
- Hospital Regional de Málaga (H. Carlos Haya)
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
-
Planta, Hiszpania, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios Alcoy
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- CHU A Coruña
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Pokfulam, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560020
- Healthcare Global (HCG) Towers
-
Jaipur, Indie, 302017
- Bhagawan Mahaveer Cancer Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560076
- Sri Venkateshwara Hospitals
-
Nehru Nagar, Karnataka, Indie, 590010
- KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
- Jaslok Hospital & Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Birla Cancer Centre, SMS Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute - Clinical Trials Unit
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Horizon Health Network - The Moncton Hosoital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
-
Vilnius, Litwa, 08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Department of Medicine, Faculty of Medicine
-
Kuching, Malezja, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Mrozy, Polska, 05-320
- Samodzielny Specjalistyczny ZespółZakładów Opieki Zdrowotnej im. dr. Teodora Dunina
-
Otwock, Polska, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Pilchowice, Polska, 44-145
- Szpital Chorób Płuc im Św. Józefa w Pilchowicach
-
Poznań, Polska, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Sklodowskiej-Curie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polska, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polska, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespół Gruźlicy i Chorób Płuc w Olsztynie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Łódź, Łódź Voivodeship, Polska, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook University Chilgok Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Centre
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
Jeonnam, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Namdong, Republika Korei
- Gachon Universtiy Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wonju-Si, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Rumunia, 430291
- Oncopremium Team LTD
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr. I.Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
- Medisprof LTD
-
Craiova, Rumunia, 200385
- SC Oncolab LTD
-
Craiova, Rumunia
- SC Oncology Center Sf. Nectarie LTD
-
Satu-Mare, Rumunia, 440055
- Emergency County Hospital Satu-Mare, Medical Oncology Clinic
-
Suceava, Rumunia, 720224
- Emergency Hospital ,Sf. Ioan cel Nou'
-
Timisoara, Rumunia, 300166
- Oncocenter Oncology Clinic LTD
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View - UCLA
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
- Hartford Hospital
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Assoc
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Alpha Oncology Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- 21st Century Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Baptist Health Floyd Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Physicians' Clinic of Iowa Hematology and Oncology
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- 21st Century Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cox Health Medical
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern RMC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research CRSS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center Office of Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Oncology
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
- Prairie Lakes Health Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Center for Biomedical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Health Physicians Group
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Plano Cancer Institute
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler, Office of Clinical Studies
-
-
Washington
-
Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
- Vista Oncology (Shelton office)
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
- United Hospital Center
-
Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
- Camden Clark Medical Center / Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisoncsin - Carbone Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 08501
- St. Jacob´s Hospital Bardejov - Department of Clinical Oncology
-
Žilina, Słowacja, 012 07
- Faculty Hospital Zilina
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- National Cancer Institute of Thailand
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hopsital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Tajlandia, 65000
- Naresuan University Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 82445
- E-DA hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 42445
- E-DA hospital
-
Taichung City, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan City, Tajwan, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taoyuan City, Tajwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Regional Communal Nonprofit Enterprise, Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary, Surgery Department, State Higher Educational Establishment of Ukraine, Bukovinian State Medical University, Department of Onc and Radiology
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Communal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive body of Kyiv City Council, Kyiv City Clinical Oncology Center by Main Department of Health Protection Kyiv, Hospital of Day Stay for Oncology Patients
-
Odessa, Ukraina, 65055
- Municipal Nonprofit Institution "Odessa Regional Oncology Dispensary" of Odessa Regional Council, Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary, Hospital of Day Stay (Unit of Dispensary-Polyclinic Department)
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Podilsky Regional Oncology Center" of Vinnytsa City Council, Podilsky Regional Oncology Сenter, Department of Chemotherapy
-
-
Dnipropetrovsk
-
Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council," Municipal Institution "Multifield Dnipropetrovsk City Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
-
Zakarpattia
-
Uzhgorod, Zakarpattia, Ukraina, 88000
- Municipal Nonprofit Institution "Cental Municipal Clinical Hospital" of Uzhgorod City Council, Municipal Oncology Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Koranyi National Institute of Pulmonology - Horváth
-
Budapest, Węgry, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
-
Budapest, Węgry, 1121
- Korányi National Institute
-
Budapest, Węgry, 1125
- Semmelweis Egyetem AOK Pulmonologiai Klinika
-
Farkasgyepű, Węgry, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
-
Matrahaza, Węgry, 3233
- Matrai Gyogyintezet
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Semmelweis Tagkórház, Tüdőgyógyászati Osztály
-
Tatabanya, Węgry, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
-
Torokbalint, Węgry, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
- HETENYI Geza Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95122
- Dipartimento di Oncologia, ARNAS Garibaldi
-
Milan, Włochy, 20123
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Milano
-
Perugia, Włochy
- Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia
-
Rome, Włochy, I-00128
- Radiation Oncology, Campus Bio-Medico University
-
Siena, Włochy, I-53100
- Division of Medical Oncology and Immunotherapy, Department of Oncology, University Hospital of Siena
-
Torino, Włochy
- A.O.U. San Luigi Gonzaga, Orbassano (Torino)
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC (niezróżnicowany rak drobnokomórkowy powstały lub zgodny z rakiem płuc).
- Udokumentowany nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po pierwszej linii leczenia opartego na platynie (pacjenci oporni na początkowe leczenie oparte na platynie kwalifikują się).
- Nie mają dostępnej terapii leczniczej.
- Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego i wątroby.
- Mieć obliczony klirens kreatyniny (CrCL) ≥30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 razy poniżej górnej granicy normy.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji/antykoncepcji między podpisaniem świadomej zgody a 60 dniami po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Kandydat do ponownego leczenia oryginalnym schematem opartym na platynie jako terapii drugiego rzutu.
- Wcześniejsze leczenie irynotekanem, topotekanem lub dinutuksymabem.
- Mają aktywne przerzuty do mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczeni, jeśli ukończyli ostateczną terapię mózgu, są bezobjawowi i radiologicznie stabilni oraz jeśli nie otrzymują obecnie kortykosteroidów ani radioterapii.
- Mają mieszane cechy histologiczne małych i niedrobnokomórkowych komórek.
- Mieć wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pod względem umiejscowienia pierwotnego lub histologicznego od nowotworu ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta i Tis [rak in situ]) lub jakiegokolwiek wcześniejszego raka rak leczony leczniczo
- Mieć historię lub obecne dowody na niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową.
- Nie wyzdrowiali po wcześniejszej operacji, poważnym urazie, ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub terapii eksperymentalnej do poziomu toksyczności 1. lub lepszego przed włączeniem (Część 1) lub randomizacją (Część 2).
- Miał alloprzeszczep narządu lub przeszczep układu krwiotwórczego.
- Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Mieć aktywną infekcję wymagającą leczenia lub taką, która w opinii badacza jest klinicznie poważna.
- Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji (Część 1) lub randomizacji (Część 2).
- Ekspozycja na silne inhibitory CYP3A4 i/lub UGT1A1 oraz silne induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni od włączenia (Część 1) lub randomizacji (Część 2).
- Mieć jakikolwiek stan kliniczny, który jest uważany za niestabilny lub może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika i/lub wpływać na przestrzeganie przez uczestnika badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dinutuksimab + Irynotekan
Dinutuksymab (10 mg/m^2 IV) + Irinotekan (350 mg/m^2 IV) w dniu 1 co 21 dni (q21d).
Dawka dinutuksymabu będzie zwiększana o 2 mg/m^2 na cykl, jeśli maksymalny ból
|
Wstrzyknięcie dinutuksymabu do podania dożylnego (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie irynotekanu, wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Irynotekan
Irynotekan (350 mg/m^2 IV) w dniu 1 każdego cyklu co 21 dni.
|
Wstrzyknięcie irynotekanu, wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Dinutuksymab + Irynotekan
Dinutuksymab (16 mg/m^2 IV) + Irynotekan (350 mg/m^2 IV) w dniu 1 każdego cyklu co 21 dni.
Dawka dinutuksymabu będzie zwiększana o 2 mg/m^2 na cykl, jeśli maksymalny ból
|
Wstrzyknięcie dinutuksymabu do podania dożylnego (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie irynotekanu, wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Topotekan
Topotekan (1,5 mg/m^2 IV) w dniach od 1 do 5 każdego cyklu co 21 dni.
|
Topotekan do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
OS zostanie obliczone jako: (data zgonu – data randomizacji) + 1. Osoby, które żyją lub zostały trwale utracone z obserwacji w dniu zakończenia analizy, zostaną ocenzurowane w ostatnim dniu, o którym wiadomo było, że pacjent żyć.
|
Do około 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR); ORR = CR + PR.
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia średnice sumy linii bazowej potwierdzone przez CT lub MRI.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) w stosunku do liczby pacjentów w grupie leczonej.
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; a SD zdefiniowano jako ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania, co potwierdzono za pomocą CT lub MRI.
|
Do około 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
- Topotekan
- Dinutuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIV-SCLC-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dinutuksymab
-
Jagiellonian UniversityRekrutacyjny