Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dinutuximab och irinotekan kontra irinotekan för att behandla personer med återfallande eller refraktär småcellig lungcancer

12 november 2020 uppdaterad av: United Therapeutics

En tvådelad, öppen, randomiserad, fas 2/3-studie av dinutuximab och irinotecan kontra irinotecan för andra linjens behandling av patienter med återfall eller refraktär småcellig lungcancer

Detta är en 2-delad, multicenter, öppen, randomiserad studie av dinutuximab och irinotekan kontra irinotekan enbart i försökspersoner med återfall eller refraktär småcellig lungcancer (SCLC). Del 1 av studien involverar intrasubjekt dosökning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av dinutuximab i kombination med irinotekan. Del 2 av studien är utformad för att avgöra om dinutuximab plus irinotekan förlänger den totala överlevnaden (OS) jämfört med enbart irinotekan. Ämnen i del 2 kommer att randomiseras på ett 2:2:1 sätt till 1 av 3 behandlingsgrupper: (A) irinotekan; (B) dinutuximab plus irinotekan; eller (C) topotekan. Randomisering kommer att stratifieras efter varaktighet av svar på tidigare platinabehandling (återfallsfri period

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

483

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, NSW 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute Coff Habour Health Campus
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research Institute Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Medical Oncology Department, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Sveti Mina EOOD - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas EOOD, Burgas
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Tota Venkova AD, Gabrovo
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Panagiurishte
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinic of Oncology, UMHAT Dr. Georgi Stranski - Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Clinic of Oncology, UMHAT Pulmed
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • First Department for Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatement Serdika EOOD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) for Female's Health - Nadezhda OOD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical Oncology Department, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Clinic for Chemotherapy, Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Clinic of Oncology, UMHAT SofiaMed
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinic of Oncology, MHAT Sveta Marina
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • St. Luke's Medical Centre
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHI Créteil
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes, Service Dòncologie Médicale
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
    • Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankrike, 69677
        • URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69004
        • URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
      • Pierre Bénite, Rhône-Alpes, Frankrike, 69945
        • Service de Pneumologie aiguë et Cancérologie Thoracique Centre hospitalier Lyon-Sud
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View - UCLA
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06062
        • Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Assoc
    • Florida
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Alpha Oncology Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Baptist Health Floyd Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa Hematology and Oncology
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • 21st Century Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Health Medical
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern RMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research CRSS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Office of Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Oncology
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Prairie Lakes Health Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Plano Cancer Institute
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler, Office of Clinical Studies
    • Washington
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Vista Oncology (Shelton office)
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
        • United Hospital Center
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
        • Camden Clark Medical Center / Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisoncsin - Carbone Cancer Ctr
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD ''Accad. F. Todua Medical Center-Research Institute of Clinical Medicine''
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560020
        • Healthcare Global (HCG) Towers
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagawan Mahaveer Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Sri Venkateshwara Hospitals
      • Nehru Nagar, Karnataka, Indien, 590010
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Birla Cancer Centre, SMS Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Dipartimento di Oncologia, ARNAS Garibaldi
      • Milan, Italien, 20123
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Milano
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia
      • Rome, Italien, I-00128
        • Radiation Oncology, Campus Bio-Medico University
      • Siena, Italien, I-53100
        • Division of Medical Oncology and Immunotherapy, Department of Oncology, University Hospital of Siena
      • Torino, Italien
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga, Orbassano (Torino)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute - Clinical Trials Unit
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hosoital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Centre
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonnam, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Namdong, Korea, Republiken av
        • Gachon Universtiy Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
  • Polen
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Samodzielny Specjalistyczny ZespółZakładów Opieki Zdrowotnej im. dr. Teodora Dunina
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Pilchowice, Polen, 44-145
        • Szpital Chorób Płuc im Św. Józefa w Pilchowicach
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Sklodowskiej-Curie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespół Gruźlicy i Chorób Płuc w Olsztynie
    • Łódź Voivodeship
      • Łódź, Łódź Voivodeship, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
  • Rumänien
      • Baia-Mare, Rumänien, 430291
        • Oncopremium Team LTD
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institute of Oncology Prof. Dr. I.Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof LTD
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • SC Oncolab LTD
      • Craiova, Rumänien
        • SC Oncology Center Sf. Nectarie LTD
      • Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Emergency County Hospital Satu-Mare, Medical Oncology Clinic
      • Suceava, Rumänien, 720224
        • Emergency Hospital ,Sf. Ioan cel Nou'
      • Timisoara, Rumänien, 300166
        • Oncocenter Oncology Clinic LTD
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Ryska Federationen, 305524
        • Region Budgetary Healthcare Institution, Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Healthcare Committee of Kursk Region
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Federal State Budgetary Institution, Natiоnal Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow, Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Сity Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Novosibirsk Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region, Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution, Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197183
        • Center of Palliative Care-Devita LLC
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution, Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197342
        • BioEq, LLC
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Federal State Budgetary Institution, Scientific Research Institute of Oncology n.a. Petrov
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution, Saint-Petersburg Clinical Scientific Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (Oncological)
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution, Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region, Regional Oncology Hospital
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 08501
        • St. Jacob´s Hospital Bardejov - Department of Clinical Oncology
      • Žilina, Slovakien, 012 07
        • Faculty Hospital Zilina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Josep Trueta
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28938
        • H. M. Puerta del Sur (H. Móstoles)
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Hospital Regional de Málaga (H. Carlos Haya)
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Planta, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios Alcoy
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • CHU A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannien, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 42445
        • E-DA Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hopsital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Regional Communal Nonprofit Enterprise, Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary, Surgery Department, State Higher Educational Establishment of Ukraine, Bukovinian State Medical University, Department of Onc and Radiology
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Communal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive body of Kyiv City Council, Kyiv City Clinical Oncology Center by Main Department of Health Protection Kyiv, Hospital of Day Stay for Oncology Patients
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Municipal Nonprofit Institution "Odessa Regional Oncology Dispensary" of Odessa Regional Council, Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary, Hospital of Day Stay (Unit of Dispensary-Polyclinic Department)
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Municipal Nonprofit Institution "Podilsky Regional Oncology Center" of Vinnytsa City Council, Podilsky Regional Oncology Сenter, Department of Chemotherapy
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council," Municipal Institution "Multifield Dnipropetrovsk City Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Zakarpattia
      • Uzhgorod, Zakarpattia, Ukraina, 88000
        • Municipal Nonprofit Institution "Cental Municipal Clinical Hospital" of Uzhgorod City Council, Municipal Oncology Centre
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology - Horváth
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Korányi National Institute
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK Pulmonologiai Klinika
      • Farkasgyepű, Ungern, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Matrahaza, Ungern, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Semmelweis Tagkórház, Tüdőgyógyászati Osztály
      • Tatabanya, Ungern, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5004
        • HETENYI Geza Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC (odifferentierat småcelligt karcinom som uppstår i eller överensstämmer med lungcancerursprung).
  2. Dokumenterat återfall eller sjukdomsprogression under eller efter första linjens platinabaserad behandling (patienter som är refraktära mot initial platinabaserad behandling är berättigade).
  3. Har ingen läkande terapi tillgänglig.
  4. Ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  6. Ha tillräcklig benmärg och leverfunktion.
  7. Ha beräknat kreatininclearance (CrCL) ≥30 ml/minut eller serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger under den övre normalgränsen.
  8. Kvinnor med reproduktionspotential får inte vara gravida eller amma och ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest som erhållits inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  9. Försökspersonerna måste gå med på att konsekvent använda 2 former av mycket effektiv preventivmedel/födelsekontroll mellan undertecknandet av det informerade samtycket och 60 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Kandidat för återbehandling med original platinabaserad regim som andra linjens terapi.
  2. Tidigare behandling med irinotekan, topotekan eller dinutuximab.
  3. Har aktiva hjärnmetastaser. Försökspersoner med hjärnmetastaser är tillåtna om de avslutat definitiv hjärnterapi, är asymtomatiska och radiologiskt stabila och om de för närvarande inte får kortikosteroider eller strålning.
  4. Har blandade småcelliga och icke-småcelliga histologiska egenskaper.
  5. Har en tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från cancern som utvärderas i denna studie, förutom cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer (Ta och Tis [carcinom in situ]) eller någon tidigare cancer kurativt behandlad
  6. Har en historia eller aktuella bevis på okontrollerad hjärt-kärlsjukdom.
  7. Har inte återhämtat sig från tidigare operation, betydande trauma, systemisk anticancerterapi, strålbehandling eller undersökningsterapi till grad 1 eller bättre toxicitet före inskrivning (del 1) eller randomisering (del 2).
  8. Har genomgått organallotransplantation eller hematopoetisk transplantation.
  9. Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV).
  10. Har en aktiv infektion som kräver behandling eller en som är kliniskt allvarlig enligt utredarens uppfattning.
  11. Har fått ett levande vaccin inom 6 månader efter inskrivning (del 1) eller randomisering (del 2).
  12. Exponering för starka CYP3A4- och/eller UGT1A1-hämmare och starka CYP3A4-inducerare inom 14 dagar efter inskrivning (del 1) eller randomisering (del 2).
  13. Har något kliniskt tillstånd som anses vara instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och/eller påverka patientens följsamhet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dinutuximab + Irinotecan
Dinutuximab (10 mg/m^2 IV) + Irinotekan (350 mg/m^2 IV) på dag 1 var 21:e dag (q21d). Dinutuximab-dosen kommer att eskaleras i steg om 2 mg/m^2 per cykel om maximal smärta är
Biologisk: Dinutuximab
Dinutuximab injektion, för intravenös (IV) användning
Andra namn:
  • Unituxin®
  • ch14.18
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekaninjektion, IV-infusion
Andra namn:
  • Camptosar®
Aktiv komparator: Del 2: Irinotecan
Irinotekan (350 mg/m^2 IV) på dag 1 av varje q21d-cykel.
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekaninjektion, IV-infusion
Andra namn:
  • Camptosar®
Experimentell: Del 2: Dinutuximab + Irinotecan
Dinutuximab (16 mg/m^2 IV) + Irinotekan (350 mg/m^2 IV) på dag 1 i varje q21d-cykel. Dinutuximab-dosen kommer att eskaleras i steg om 2 mg/m^2 per cykel om maximal smärta är
Biologisk: Dinutuximab
Dinutuximab injektion, för intravenös (IV) användning
Andra namn:
  • Unituxin®
  • ch14.18
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekaninjektion, IV-infusion
Andra namn:
  • Camptosar®
Aktiv komparator: Del 2: Topotecan
Topotekan (1,5 mg/m^2 IV) på dag 1 till 5 i varje q21d-cykel.
Läkemedel: Topotecan
Topotekan för injektion
Andra namn:
  • Hycamtin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
OS kommer att härledas som: (dödsdatum - randomiseringsdatum) + 1. Försökspersoner som är vid liv eller permanent förlorade för uppföljning vid brytdatumet för analysen kommer att censureras vid det senaste datumet som försökspersonen var känd för var levande.
Upp till cirka 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
PFS kommer att definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2,5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
ORR är procentandelen av försökspersoner med bästa totala svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR); ORR = CR + PR. Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 definierades CR som försvinnandet av alla målskador och PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna, med som referens baslinjesummadiametrar som bekräftats av CT eller MRI.
Upp till cirka 2,5 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
CBR definieras som procentandelen av patienter med antingen en CR, PR eller stabil sjukdom (SD), i förhållande till antalet försökspersoner i behandlingsgruppen. Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, definierades CR som försvinnandet av alla målskador; PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens; och SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med de minsta summadiametrarna som referens under studien, vilket bekräftades av CT eller MRI.
Upp till cirka 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIV-SCLC-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Dinutuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera