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Dinutuximab e Irinotecan vs Irinotecan per il trattamento di soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario

12 novembre 2020 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio in due parti, in aperto, randomizzato, di fase 2/3 su dinutuximab e irinotecan rispetto a irinotecan per il trattamento di seconda linea di soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario

Questo è uno studio in 2 parti, multicentrico, in aperto, randomizzato di dinutuximab e irinotecan rispetto al solo irinotecan in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante o refrattario. La parte 1 dello studio prevede l'aumento della dose intrasoggettiva per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dinutuximab in combinazione con irinotecan. La parte 2 dello studio è progettata per determinare se dinutuximab più irinotecan prolunga la sopravvivenza globale (OS) rispetto al solo irinotecan. I soggetti nella Parte 2 saranno randomizzati in modo 2:2:1 a 1 dei 3 gruppi di trattamento: (A) irinotecan; (B) dinutuximab più irinotecan; o (C) topotecan. La randomizzazione sarà stratificata in base alla durata della risposta alla precedente terapia con platino (periodo senza recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, NSW 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute Coff Habour Health Campus
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research Institute Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Medical Oncology Department, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Sveti Mina EOOD - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas EOOD, Burgas
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Tota Venkova AD, Gabrovo
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Panagiurishte
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinic of Oncology, UMHAT Dr. Georgi Stranski - Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Clinic of Oncology, UMHAT Pulmed
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • First Department for Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatement Serdika EOOD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) for Female's Health - Nadezhda OOD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical Oncology Department, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Clinic for Chemotherapy, Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Clinic of Oncology, UMHAT SofiaMed
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinic of Oncology, MHAT Sveta Marina
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute - Clinical Trials Unit
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hosoital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Centre
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Namdong, Corea, Repubblica di
        • Gachon Universtiy Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Federazione Russa, 305524
        • Region Budgetary Healthcare Institution, Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Healthcare Committee of Kursk Region
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Institution, Natiоnal Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow, Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Сity Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Novosibirsk Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region, Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution, Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197183
        • Center of Palliative Care-Devita LLC
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution, Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197342
        • BioEq, LLC
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Federal State Budgetary Institution, Scientific Research Institute of Oncology n.a. Petrov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution, Saint-Petersburg Clinical Scientific Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (Oncological)
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution, Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region, Regional Oncology Hospital
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Centre
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHI créteil
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes, Service Dòncologie Médicale
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13915
        • Hopital Nord
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Le Mans, Pays De La Loire, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Francia, 69677
        • URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69004
        • URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
      • Pierre Bénite, Rhône-Alpes, Francia, 69945
        • Service de Pneumologie aiguë et Cancérologie Thoracique Centre hospitalier Lyon-Sud
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD ''Accad. F. Todua Medical Center-Research Institute of Clinical Medicine''
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560020
        • Healthcare Global (HCG) Towers
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagawan Mahaveer Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Sri Venkateshwara Hospitals
      • Nehru Nagar, Karnataka, India, 590010
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Birla Cancer Centre, SMS Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Dipartimento di Oncologia, ARNAS Garibaldi
      • Milan, Italia, 20123
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Milano
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia
      • Rome, Italia, I-00128
        • Radiation Oncology, Campus Bio-Medico University
      • Siena, Italia, I-53100
        • Division of Medical Oncology and Immunotherapy, Department of Oncology, University Hospital of Siena
      • Torino, Italia
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga, Orbassano (Torino)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
  • Polonia
      • Mrozy, Polonia, 05-320
        • Samodzielny Specjalistyczny ZespółZakładów Opieki Zdrowotnej im. dr. Teodora Dunina
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Pilchowice, Polonia, 44-145
        • Szpital Chorób Płuc im Św. Józefa w Pilchowicach
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Sklodowskiej-Curie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespół Gruźlicy i Chorób Płuc w Olsztynie
    • Łódź Voivodeship
      • Łódź, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Romania
      • Baia-Mare, Romania, 430291
        • Oncopremium Team LTD
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institute of Oncology Prof. Dr. I.Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof LTD
      • Craiova, Romania, 200385
        • SC Oncolab LTD
      • Craiova, Romania
        • SC Oncology Center Sf. Nectarie LTD
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • Emergency County Hospital Satu-Mare, Medical Oncology Clinic
      • Suceava, Romania, 720224
        • Emergency Hospital ,Sf. Ioan cel Nou'
      • Timisoara, Romania, 300166
        • Oncocenter Oncology Clinic LTD
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • St. Jacob´s Hospital Bardejov - Department of Clinical Oncology
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Faculty Hospital Zilina
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Josep Trueta
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28938
        • H. M. Puerta del Sur (H. Móstoles)
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Hospital Regional de Málaga (H. Carlos Haya)
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Planta, Spagna, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios Alcoy
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • CHU A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Assoc
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Alpha Oncology Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Baptist Health Floyd Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa Hematology and Oncology
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • 21st Century Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Health Medical
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern RMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research CRSS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Office of Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Health Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Plano Cancer Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler, Office of Clinical Studies
    • Washington
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Vista Oncology (Shelton office)
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • United Hospital Center
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Camden Clark Medical Center / Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisoncsin - Carbone Cancer Ctr
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hopsital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 42445
        • E-Da hospital
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Regional Communal Nonprofit Enterprise, Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary, Surgery Department, State Higher Educational Establishment of Ukraine, Bukovinian State Medical University, Department of Onc and Radiology
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Communal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive body of Kyiv City Council, Kyiv City Clinical Oncology Center by Main Department of Health Protection Kyiv, Hospital of Day Stay for Oncology Patients
      • Odessa, Ucraina, 65055
        • Municipal Nonprofit Institution "Odessa Regional Oncology Dispensary" of Odessa Regional Council, Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary, Hospital of Day Stay (Unit of Dispensary-Polyclinic Department)
      • Vinnitsya, Ucraina, 21029
        • Municipal Nonprofit Institution "Podilsky Regional Oncology Center" of Vinnytsa City Council, Podilsky Regional Oncology Сenter, Department of Chemotherapy
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council," Municipal Institution "Multifield Dnipropetrovsk City Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Zakarpattia
      • Uzhgorod, Zakarpattia, Ucraina, 88000
        • Municipal Nonprofit Institution "Cental Municipal Clinical Hospital" of Uzhgorod City Council, Municipal Oncology Centre
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology - Horváth
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Korányi National Institute
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK Pulmonologiai Klinika
      • Farkasgyepű, Ungheria, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Semmelweis Tagkórház, Tüdőgyógyászati Osztály
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere SCLC confermato istologicamente o citologicamente (carcinoma indifferenziato a piccole cellule derivante o coerente con l'origine del cancro del polmone).
  2. Recidiva documentata o progressione della malattia durante o dopo la terapia di prima linea a base di platino (sono ammissibili i soggetti refrattari alla terapia iniziale a base di platino).
  3. Non avere alcuna terapia curativa disponibile.
  4. Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  5. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  6. Avere un midollo osseo e una funzionalità epatica adeguati.
  7. Avere una clearance della creatinina calcolata (CrCL) ≥30 ml/minuto o creatinina sierica ≤1,5 ​​volte al di sotto del limite superiore della norma.
  8. Le donne con potenziale riproduttivo non devono essere in gravidanza o in allattamento e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo ottenuto entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  9. I soggetti devono accettare di utilizzare costantemente 2 forme di contraccezione/controllo delle nascite altamente efficaci tra la firma del consenso informato e 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Candidato al ritrattamento con regime originale a base di platino come terapia di seconda linea.
  2. Precedente trattamento con irinotecan, topotecan o dinutuximab.
  3. Avere metastasi cerebrali attive. I soggetti con metastasi cerebrali sono ammessi se hanno completato la terapia cerebrale definitiva, sono asintomatici e radiologicamente stabili e se non stanno attualmente ricevendo corticosteroidi o radiazioni.
  4. Hanno caratteristiche istologiche miste a piccole cellule e non a piccole cellule.
  5. Avere un tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica (Ta e Tis [carcinoma in situ]) o di qualsiasi precedente cancro trattato in modo curativo
  6. Avere una storia o prove attuali di malattie cardiovascolari non controllate.
  7. Non essersi ripresi da precedenti interventi chirurgici, traumi significativi, terapia antitumorale sistemica, radioterapia o terapia sperimentale a Grado 1 o migliore tossicità prima dell'arruolamento (Parte 1) o della randomizzazione (Parte 2).
  8. Hanno subito un allotrapianto d'organo o un trapianto ematopoietico.
  9. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Avere un'infezione attiva che richiede un trattamento o clinicamente grave secondo l'opinione dello sperimentatore.
  11. Aver ricevuto un vaccino vivo entro 6 mesi dall'arruolamento (Parte 1) o dalla randomizzazione (Parte 2).
  12. Esposizione a forti inibitori del CYP3A4 e/o UGT1A1 e forti induttori del CYP3A4 entro 14 giorni dall'arruolamento (Parte 1) o dalla randomizzazione (Parte 2).
  13. Avere qualsiasi condizione clinica considerata instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e/o influenzare la compliance del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Dinutuximab + Irinotecan
Dinutuximab (10 mg/m^2 EV) + Irinotecan (350 mg/m^2 EV) il giorno 1 di ogni 21 giorni (q21d). La dose di dinutuximab verrà aumentata con incrementi di 2 mg/m^2 per ciclo se il dolore massimo è
Biologico: Dinutuximab
Iniezione di dinutuximab, per uso endovenoso (IV).
Altri nomi:
  • Unituxin®
  • cap14.18
Droga: Irinotecano
Iniezione di irinotecan, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Camptosar®
Comparatore attivo: Parte 2: Irinotecan
Irinotecan (350 mg/m^2 EV) il giorno 1 di ogni ciclo q21d.
Droga: Irinotecano
Iniezione di irinotecan, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Camptosar®
Sperimentale: Parte 2: Dinutuximab + Irinotecan
Dinutuximab (16 mg/m^2 EV) + Irinotecan (350 mg/m^2 EV) il giorno 1 di ciascun ciclo q21d. La dose di dinutuximab verrà aumentata con incrementi di 2 mg/m^2 per ciclo se il dolore massimo è
Biologico: Dinutuximab
Iniezione di dinutuximab, per uso endovenoso (IV).
Altri nomi:
  • Unituxin®
  • cap14.18
Droga: Irinotecano
Iniezione di irinotecan, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Camptosar®
Comparatore attivo: Parte 2: Topotecano
Topotecan (1,5 mg/m^2 EV) nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo q21d.
Droga: Topotecan
Topotecan per iniezione
Altri nomi:
  • Hycamtin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
L'OS sarà derivato come: (data di morte - data di randomizzazione) + 1. I soggetti che sono vivi o permanentemente persi al follow-up alla data limite per l'analisi saranno censurati all'ultima data in cui il soggetto era noto essere vivo.
Fino a circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
La PFS sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
L'ORR è la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR); ORR = CR + PR. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il diametri somma basale come confermato da TC o RM.
Fino a circa 2,5 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Il CBR è definito come la percentuale di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD), rispetto al numero di soggetti nel gruppo di trattamento. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; e SD non è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio, come confermato da TC o RM.
Fino a circa 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIV-SCLC-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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